Prospecto e instrucciones de ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml, compuesto por los principios activos AMFOTERICINA B.

1. ¿Qué es ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml

Nº Registro: 60945
Descripción clinica: Amfotericina B complejo lipídico 100 mg inyectable perfusión 20 ml 10 viales
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 20 ml
Principios activos: AMFOTERICINA B
Excipientes: DMPG (DIMIRISTOIL FOSFATIDIL GLICEROL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60945/60945_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60945/60945_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ABELCET 5 mg/ml, concentrado para suspensión para perfusión
Amfotericina B en complejo lipídico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ABELCET y para qué se utiliza
2. Antes de usar ABELCET
3. Cómo usar ABELCET
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ABELCET
6. Información adicional

1. QUÉ ES ABELCET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Abelcet pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico.
Abelcet contiene amfotericina B en complejo lipídico, un medicamento que se utiliza en el tratamiento
de infecciones sitémicas graves causadas por hongos (infecciones fúngicas) o por un parásito llamado
Leishmania (leishmaniasis visceral).
Asimismo, está indicado en la preveción de la leishmaniasis visceral en pacientes con SIDA.

2. ANTES DE USAR ABELCET

El tratamiento con Abelcet requiere hospitalización y su administración ha de estar supervisada por un
médico especializado en el manejo de este tipo de infecciones.

No use ABELCET
- Si es alérgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los demás componentes de
Abelcet.

Tenga especial cuidado con ABELCET

- Si usted padece alguna enfermedad en el riñón: en tal caso, su médico debe controlar el
funcionamiento del riñón antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo,
debido a la posibilidad de una afectación del funcionamiento del riñón.

- Las primeras dosis de Abelcet se suelen asociar a la aparición de fiebre, náuseas y vómitos. En
ocasiones es necesario tomar medidas para la prevención o el tratamiento de dichas reacciones
mediante el uso de dosis estándar de ácido acetilsalicílico, paracetamol, antihistamínicos y
antieméticos.

- Antes de iniciar el tratamiento con Abelcet es posible que le sea administrada una dosis de prueba
para detectar cualquier signo de tipo alérgico, que constará de una pequeña administración del
medicamento seguida de observación durante 30 minutos antes de proseguir con la perfusión.

- Si usted padece alguna enfermedad en el hígado, debido a la posibilidad de una afectación en las
pruebas del funcionamiento del hígado.

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Abelcet potenciando o disminuyendo sus
efectos y a su vez, Abelcet puede interferir en la acción de otros medicamentos, por lo que es
particularmente importante que comunique a su médico si está utilizando cualquier otro medicamento,
y especialmente:


Medicamentos nefrotóxicos (que causan daño en el riñón)

Zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por el virus causante del SIDA)

Ciclosporina (medicamento para la prevención del rechazo en trasplantes)

Corticoides (medicamentos anti-inflamatorios y supresores de la función inmunológica)

Corticotropina (para diagnóstico de la función suprarrenal)

Agentes antineoplásicos (medicamentos para tratar el cáncer)

Glicósidos digitálicos (medicamentos para afecciones cardíacas, tales como la digoxina)

Flucitosina (medicamento antifúngico)

Miorrelajantes (medicamentos para tratar las contracturas musculares)

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Abelcet sólo debería ser administrado a mujeres embarazadas en casos muy graves, cuando el efecto
beneficioso del tratamiento prevalece sobre los posibles riesgos en la madre y el feto.
No existen datos que determinen si la amfotericina B pasa a la leche materna. Como medida de
precaución se recomienda abandonar la lactancia durante el tratamiento con Abelcet.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria cuando esté bajo tratamiento, porque algunos de los efectos
adversos de Abelcet podrían afectar su capacidad para realizar tales tareas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ABELCET

Este medicamento contiene 3,6 mg (0,156 mmol) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR ABELCET

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Abelcet le será administrado exclusivamente por profesionales sanitarios cualificados para ello.
Siempre se utilizará la vía intravenosa. Abelcet, una vez preparado y diluido hasta alcanzar la
concentración adecuada en una bolsa de perfusión, le será administrado una vez al día por perfusión
intravenosa lenta, a través de una aguja o catéter colocado en una vena, durante aproximadamente 1-2
horas.
Antes de que se le administre la primera dosis completa, su médico valorará mediante la
administración de una pequeña dosis de prueba si es usted alérgico a este medicamento. Debe tener en
cuenta que los resultados de esta prueba no siempre son concluyentes.
Su médico determinará la dosis a administrar y la duración del tratamiento en función del peso
corporal y del tipo de infección. También controlará su respuesta y, si es preciso, realizará los ajustes
oportunos.

La dosis normal es la que figura en la tabla siguiente:

Indicación Dosis Duración tratamiento
Infección sistémica grave causada
por hongos
5 mg/kg/día Al menos 14 días
Tratamiento leishmaniasis visceral 3 mg/kg/día 5 días consecutivos o en días alternos
durante 9 días Tratamiento leishmaniasis visceral
en pacientes con infección por el
virus del SIDA
3 mg/kg/día 5-10 días consecutivos
Prevención secundaria de
leishmaniasis visceral en pacientes
con infección por el virus del
SIDA
3 mg/kg/día Cada 21 días. La interrupción seguirá las
recomendaciones nacionales sobre
prevención de infecciones oportunistas en
estos pacientes

El tratamiento en niños se realiza a dosis comparables a las recomendadas en adultos y también
deberán ajustarse al peso corporal del paciente.

El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de la dosis.

Si usa más ABELCET del que debiera
Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para
realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha
sido administrada es mayor de la que debiera, consulte inmediatamente con su médico.

Si olvidó usar ABELCET
Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para
realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha
sido administrada es menor de la que debiera, consulte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ABELCET
Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para
realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene cualquier otra duda sobre el uso
de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Abelcet puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

A continuación se exponen los efectos adversos que han sido notificados con el uso de Abelcet
detallando la frecuencia en que han sido observados. La descripción de la frecuencia de aparición se
ajusta a la siguiente correspondencia:

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes
- Aumento de la creatinina en sangre (producto de desecho que se acumula en caso de afectación de
la función del riñón).
- Escalofríos, fiebre.

Frecuentes
- Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre (signos de afectación de
la función hepática y renal).
- Aceleración del ritmo cardiaco, alteraciones del ritmo cardiaco incluidas palpitaciones graves,
disminución del ritmo cardíaco, alteración el ritmo cardiaco con pulso intermitente, síncope,
alteraciones graves del ritmo cardiaco.
- Descenso de glóbulos rojos, blancos y plaquetas de la sangre.
- Dolor de cabeza, temblores, somnolencia, confusión mental. - Asma, dificultad para respirar, respiración entrecortada, alteración respiratoria, disminución del
aporte de oxígeno en la respiración.
- Diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal incluida la hemorragia rectal y gingival,
dolor abdominal
- Deterioro de la función renal incluido fallo renal, presencia de sangre en la orina, disminución de
la cantidad de orina.
- Rash (enrojecimiento de la piel debida a reacción alérgica).
- Aumento del grado de acidez de la sangre (acidosis), alteración en la distribución de los líquidos
corporales. Aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina, aumento de los niveles de potasio,
disminución de los niveles de magnesio, falta de apetito.
- Infección, sepsis (infección generalizada).
- Aumento o disminución de la presión sanguínea.
- Sensación de debilidad generalizada, acumulación de líquidos en órganos y tejidos, reacción en el
lugar de la inyección, dolor torácico.
- Anomalías en el análisis de la función hepática.

Poco frecuentes
- Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de creatin-
fosfoquinasa en sangre, aumento de lactato-deshidrogenasa en la sangre, disminución del
aclaramiento renal de creatinina, anomalías en el electrocardiograma, disminución en las pruebas
de función pulmonar, aumento del peso corporal.
- Fallo del corazón, coloración azulada en piel y mucosas, palpitaciones.
- Alteraciones de la coagulación de la sangre, anemia por destrucción de glóbulos rojos, tendencia
al sangrado, descenso de todos los glóbulos de la sangre (coagulopatía, eosinofilia, anemia
hemolítica, reacción leucemoide, pancitopenia).
- Agitación, movimientos involuntarios de las extremidades, hormigueos, calambres, convulsiones,
desorientación, estupor, habla confusa, vértigo, rigidez de la nuca, dificultad para pensar,
dificultades para caminar.
- Sordera, zumbidos.
- Tos, acumulación de líquido en los pulmones, fallo respiratorio, rinitis.
- Heces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, alteración del gusto, digestión pesada, ardor y
acidez, dificultad para tragar, flatulencia, inflamación del páncreas, llagas en la boca, cambios en
la coloración de la lengua.
- Ausencia total de orina, , daño renal, anomalías de la orina.
- Manchas rojas en la piel, exceso de sudoración, manchas rojas pequeñas en la piel, picor, alergia
cutánea con hinchazón, decoloración de la piel, llagas en la piel, urticaria.
- Dolor de las articulaciones, dolor óseo, espasmos musculares, dolor muscular.
- Disminución del grado de acidez de la sangre (alcalosis), aumento de los lípidos sanguíneos,
aumento de los niveles de sodio, acumulación de ácido úrico.
- Alteraciones de los vasos sanguíneos, palidez, flebitis, obstrucción de la arteria pulmonar,
desvanecimiento, dilatación de los vasos sanguíneos, enfermedad hepática por taponamiento
venoso.
- Dolor de espalda, reacción alérgica en el lugar de la inyección, malestar, fallo de múltiples
órganos.
- Reacción generalizada, fenómenos de alergia, reacciones de rechazo frente a tejidos
transplantados.
- Cálculos biliares, hepatitis, daño hepático, daño hepático y renal, ictericia.
- Ansiedad, nerviosismo.

Frecuencia no conocida
- Espasmos en los bronquios (broncoespasmo).


Los efectos adversos propios de la amfotericina B convencional también pueden darse con Abelcet. Su
médico deberá controlar esa posibilidad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, siendo los
escalofríos y la fiebre los más frecuentes.

En pacientes de edad superior a 65 años aun cuando el perfil de efectos adversos es similar al de
adultos más jóvenes, el aumento de la creatinina en sangre y la dificultad respiratoria se dan con una
frecuencia superior.

5. CONSERVACIÓN DE ABELCET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Abelcet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad se encuentra abreviada (CAD) de manera que los dos primeros números indican el
mes y los cuatro después de la barra indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez diluida para su uso, la suspensión se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8º C. Cada
vial es de uso único. Desechar el resto del vial no empleado. No almacenarlo para usos posteriores.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución, de 48 horas en nevera
(+2ºC a +8ºC) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15ºC a +25ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, Abelcet se debe utilizar inmediatamente puesto que no
contiene conservantes para prevenir una posible contaminación. Si no se usa de inmediato, los tiempos
y condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad del usuario
y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a no ser que la reconstitución y la
dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ABELCET

- El principio activo es: amfotericina B
- Los demás componentes son:
L-a-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)
L-a-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG) (en forma de sales de sodio y amonio)
Cloruro sódico
Agua para inyección

Abelcet se presenta en forma de concentrado para perfusión conteniendo 5 mg de amfotericina B por
ml.

Aspecto del producto y contenido del envase Abelcet es una suspensión amarilla, estéril, apirógena presentada en viales unitarios de vidrio tipo I,
conteniendo 10 ml o 20 ml. Los viales están sellados con tapón de silicona y precinto de aluminio.
Se suministra en cajas de 10 viales de 10 ml y en cajas de 10 viales de 20 ml. Es posible que no todas
las presentaciones se encuentren comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,
Alcobendas 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon Pharmaceutical Ltd
Units 2-7, WYE Valley Business Park, Brecon Road
Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la
autorización de comercialización:


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Alcobendas 28108 Madrid
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,
Teva Pharma, S.L.U.Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación de ABELCET

Abelcet es un concentrado estéril y apirógeno que debe diluirse y administrarse sólo por perfusión
intravenosa.
La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmente
recomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión. La duración total del tratamiento
dependerá del peso del paciente y de la enfermedad para la que haya sido indicado (infección fúngica
o leishmaniasis), oscilando entre 1-2 horas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE ABELCET, YA QUE NO CONTIENE BACTERIOSTÁTICOS NI
CONSERVANTES.

Al iniciar el tratamiento con Abelcet por primera vez se recomienda administrar una dosis de prueba
inmediatamente antes de la primera perfusión. La suspensión para perfusión debe prepararse según las
instrucciones que se indican en esta sección. Una vez preparada, se debe administrar al paciente
aproximadamente 1 mg de la perfusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta
cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30
minutos. Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los
resultados de esta prueba no siempre son definitivos.

Para preparar la suspensión para la perfusión, deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones
1. Retirar el vial de la nevera y dejar unos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente, agitar
suavemente hasta que no se observe ningún sedimento amarillo en el fondo del mismo.
2. Extraer la dosis adecuada de Abelcet de los viales necesarios con una o más jeringuillas estériles
de 20 ml provistas de una aguja de 17 a 19G.
3. Retirar las agujas de cada jeringuilla llena de Abelcet y reemplazarlas por la aguja con filtro de 5
micras que lleva cada vial.
4. Insertar la aguja con filtro en una bolsa de glucosa al 5 y vaciar el contenido de la jeringa en la
bolsa. Cada aguja con filtro debe ser utilizada solamente para filtrar el contenido de un vial, y debe
utilizarse un nuevo filtro para cada vial posterior.
La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. Para niños o pacientes con enfermedades
cardiovasculares, el medicamento debe ser diluido con glucosa al 5 hasta conseguir una
concentración final de perfusión de 2 mg/ml.
La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmente
recomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión.

Si se aplica el tratamiento de Abelcet en una vía intravenosa colocada previamente, ésta debe lavarse
antes con glucosa al 5 o bien deberá emplearse una vía exclusivamente para la perfusión.

No hay que utilizar el preparado después de la dilución con glucosa al 5 si hay evidencia de
contaminación.

Los viales son de un único uso. Desechar el contenido del vial no empleado. No almacenar para su uso
posterior.

ABELCET SÓLO DEBE DILUIRSE EN SUERO GLUCOSADO AL 5 Y NO EN SOLUCIONES
SALINAS NI MEZCLARSE CON OTROS MEDICAMENTOS O ELECTROLITOS.

Tras el almacenamiento en uso de la suspensión diluida preparada para el uso, ésta se deberá agitar
enérgicamente antes de ser utilizada.