Prospecto e instrucciones de ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FENTANILO CITRATO.

1. ¿Qué es ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos

Nº Registro: 70501
Descripción clinica: Fentanilo 100 microgramos 30 comprimidos sublinguales
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO SUBLINGUAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FENTANILO CITRATO
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA SUBLINGUAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70501/70501_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70501/70501_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PROSTRAKAN LIMITED
Dirección: Galabank Business Park
CP: TD1 1QH
Localidad: Galashiels
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: Avda. Burgos, 17 - 1ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ABSTRAL 100 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos

PROSPECTO 2
Prospecto: Información para el paciente

Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales

Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Abstral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abstral
3. Cómo tomar Abstral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abstral
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es abstral y para qué se utiliza

Abstral es un tratamiento para adultos que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes
para el dolor (opioides) para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para el
dolor irruptivo. Si no está seguro, consulte con su médico.

El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado
su medicamento habitual opioide para su dolor.

La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un
grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abstral

No tome Abstral

? Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
? Si tiene problemas graves de respiración

Antes de que comience su tratamiento con Abstral, usted deberá estar tomando o usando un
medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su
dolor persistente. Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la
respiración (Ver sección 4 – Posibles efectos adversos). Si no está seguro, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones 3

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Abstral si tiene o ha tenido alguno de
los síntomas que se detallan a continuación, ya que su médico necesitará tenerlo en cuenta cuando le
prescriba su dosis:
? Una lesión en la cabeza, ya que Abstral puede disimular la extensión del daño
? Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad
muscular)
? Pulso lento o tensión sanguínea baja
? Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más
precaución
? Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que
produce dolor de cabeza grave, náuseas, vómitos y visión borrosa)
? Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)

Cuando esté tomando Abstral, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que
está tomando este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Interacción de Abstral con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente
para el dolor).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Abstral:
? Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o
itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
? Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados
macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina)
? Ciertos tipos de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa, que
contienen, por ejemplo, ritonavir (utilizados para tratar las infecciones producidas por virus).
? Medicamentos que contengan alcohol
? Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el
tratamiento de la depresión grave y enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado
este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas

Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Abstral:
? Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina

Abstral puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
? otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la
tos)
? anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
? relajantes musculares
? pastillas para dormir
? medicamentos utilizados para tratar
o depresión
o alergias
o ansiedad y psicosis
? medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada)

Abstral con alimentos, bebidas y alcohol

Abstral puede producir sueño en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su médico
ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.

No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Abstral ya que puede aumentar los efectos
adversos de Abstral.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Abstral durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.

Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en
el niño lactante. Consulte a su médico y no tome Abstral durante la lactancia a menos que su médico
considere que los beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o
lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Abstral puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas
como conducir o usar máquinas.

Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni maneje
máquinas.


3. Cómo tomar Abstral

Antes de tomar Abstral por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma
eficaz sus picos de dolor.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo
deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud,
especialmente en niños.

Abstral es un tipo de medicamento diferente de otros medicamentos que usted puede haber utilizado
para tratar el dolor irruptivo. Siempre deberá tomar la dosis de Abstral tal como se lo ha indicado
su médico; ésta puede ser una dosis distinta de la que usted ha utilizado con otros medicamentos para
el dolor irruptivo.

Inicio del tratamiento – Establecimiento de la dosis más adecuada

Para que el tratamiento con Abstral tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada
para el tratamiento de su dolor irruptivo. Abstral está disponible en una amplia variedad de dosis.
Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral durante diferentes episodios de dolor antes de
encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis más
adecuada para usted.

Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con una dosis, su médico le podrá indicar tomar una dosis
adicional para tratar un episodio de dolor irruptivo. No tome una segunda dosis a menos que se lo
indique su médico, ya que podría sufrir una sobredosis.

Puede que su médico le aconseje tomar una dosis compuesta por más de un comprimido al mismo
tiempo. Hágalo únicamente si así se lo ha indicado su médico. 5

Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Abstral el
siguiente episodio de dolor irruptivo.

Continuación del tratamiento – Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada

Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor,
no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de
un comprimido.

Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Abstral el
siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si cree que la dosis de Abstral que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma
satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.

No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su médico.

Toma del medicamento

Abstral debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo
de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del
revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el
dolor.

Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis indicada por su médico como sigue:

? Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua.

? Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso como sigue:

? Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por la línea de puntos /
perforaciones (mantenga las unidades restantes del blister juntas).
? Despegue el borde de la lámina por donde indica la flecha y extraiga el comprimido
con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a
través de la lámina superior, ya que eso dañaría los comprimidos.

? Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.

? Abstral se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su
dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.

? No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su
lengua.

Si toma más Abstral del que debiera

? Elimine cualquier comprimido restante de su boca
? Dígale a su cuidador o a otra persona lo que le ha ocurrido
? Debe contactar inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las
acciones a tomar
? Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en
cuando

Los síntomas de una sobredosis incluyen:
? Somnolencia extrema 6
? Respiración lenta, poco profunda
Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Abstral

Solo debe dejar de tomar Abstral comprimidos sublinguales por consejo de su médico. Debe continuar
tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su
médico.

Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Abstral, pero los síntomas posibles de retirada
pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos.

Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y
lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de
urgencia (ver también sección 3 “Si toma más Abstral del que debiera”).

Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
? náuseas

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) incluyen:
? mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva
? falta de aire/dificultad para respirar
? inflamación en el interior de la boca, vómitos, estreñimiento, boca seca
? sudoración, cansancio/fatiga/falta de energía

Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/personas):
? reacción alérgica, temblores/estremecimiento, visión alterada o borrosa, frecuencia cardíaca
lenta o rápida, presión arterial baja, pérdida de memoria
? depresión, pensamientos de sospecha/miedos sin motivo, sensación de confusión,
desorientación, ansiedad/infelicidad/inquietud, sentirse inusualmente feliz/saludable, cambios
del estado de ánimo
? sensación de plenitud permanente, dolor de estómago, indigestión
? úlceras en la boca, problemas en la lengua, dolor en la boca o la garganta, opresión en la
garganta, úlceras en labios o encías
? pérdida de apetito, pérdida o alteración del sentido del olfato/gusto
? aturdimiento/somnolencia, dificultad para dormir o alteraciones del sueño, problemas de
atención/distracción fácil, falta de energía/debilidad/pérdida de fuerza
? alteraciones en la piel, erupción cutánea, picor, sudoración nocturna, disminución de la
sensibilidad al tacto, facilidad para la formación de hematomas
? dolor o rigidez articular, rigidez muscular
? síndrome de abstinencia, sobredosis accidental, en los hombres incapacidad de lograr o
mantener una erección, malestar general 7

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
? hinchazón de la lengua

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Abstral

El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un
niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Abstral

El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene:
100 microgramos de fentanilo (como citrato)
200 microgramos de fentanilo (como citrato)
300 microgramos de fentanilo (como citrato)
400 microgramos de fentanilo (como citrato)
600 microgramos de fentanilo (como citrato)
800 microgramos de fentanilo (como citrato)

Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa
sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Abstral es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la
lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis
(forma) y número de comprimidos adecuado para usted.

El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda
El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada
El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo
El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante
El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D
El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula

Abstral está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos. 8

No todos los tamaños pueden estar comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ProStrakan Ltd,
Galabank Business Park,
Galashiels, TD1 1QH
Reino Unido

Responsable de la fabricación

OREXO AB
Kungsgatan 109 (Uppsala) - SE-751 05 - Suecia



RECIPHARM STOCKHOLM AB
Lagervägen 7 (Jordbro-Sweden) - SE-13650 - Suecia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representate local del
titular de la autorización de comercialización:

Representante Local:
ProStrakan Farmacéutica, S.L.U.
Avda. de Burgos, 17 – 1ª planta
28036 – Madrid, España
Tlf. 91 534 37 10

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Abstral:
Alemania, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda,
Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Reino Unido Suecia,.

Lunaldin:
Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, República Checa, República Eslovaca, Rumanía.

Este prospecto ha sido revisado en: 10/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/