Prospecto e instrucciones de ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LORNOXICAM.

1. ¿Qué es ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Nº Registro: 61836
Descripción clinica: Lornoxicam 4 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LORNOXICAM
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61836/61836_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61836/61836_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACABEL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACABEL 4 mg comprimidos recubiertos con película

Lornoxicam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Acabel y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acabel
3. Cómo tomar Acabel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acabel
6. Información adicional


1. QUÉ ES ACABEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acabel es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y antirreumático del grupo de los
oxicam. Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado y de los
síntomas de la artritis reumatoide y de la artrosis tales como el dolor y la inflamación de las
articulaciones.


2. ANTES DE TOMAR ACABEL

No tome Acabel
? si es alérgico (hipersensible) al lornoxicam o a cualquiera de los demás componentes de
Acabel;
? si está tomando otros AINEs como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), ibuprofeno
e inhibidores de la COX-2;
? si es hipersensible a otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina);
? si padece trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de
hemorragia o moratones);
? si padece enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardiaca grave);
? si padece hemorragia gastrointestinal, ruptura y sangrado de un vaso sanguíneo en el cerebro,
u otro tipo de hemorragias;
? si tiene un historial de perforación o hemorragia gastrointestinal en relación con tratamientos
anteriores a base de AINEs;
? si padece úlcera péptica activa o úlcera péptica recurrente previa;
? si padece enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave);
? si padece enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave);
? si está en los últimos tres meses del embarazo.

Tenga especial cuidado con Acabel
? si tiene alterada la función del riñón;
? si tiene un historial de presión arterial alta y/o insuficiencia cardiaca;
? si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; ? si tiene un historial de tendencia a hemorragias;
? si tiene un historial de asma;
? si padece LES (lupus eritematoso sistémico, una enfermedad inmunológica rara).

Su médico puede tener que hacerle análisis de laboratorio con cierta frecuencia, si
? padece trastornos de coagulación de la sangre,
? padece alteraciones en la función del hígado,
? tiene edad avanzada,
? o se le va a tratar con Acabel durante más de 3 meses.

Debe informar a su médico si le van a tratar con heparina o tacrolimus mientras esté tomando Acabel.

Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas como
erupciones en la piel, daños en el revestimiento interior de las fosas nasales, la boca, los párpados, las
orejas, los genitales o el ano, o cualquier otro signo de hipersensibilidad, deje de tomar Acabel y
póngase en contacto con su médico de inmediato.

Los medicamentos como Acabel pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque
cardiaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. En casos de dosis altas y tratamiento
prolongado, la probabilidad de riesgo es mayor. No exceda la dosis recomendada o la duración del
tratamiento.

Debe hablar con su médico o farmacéutico acerca del tratamiento si
? tiene problemas cardiacos,
? ha tenido accidente cerebrovascular anteriormente,
? o cree que puede tener riesgo de sufrir dichas patologías (por ejemplo, si tiene la presión
sanguínea alta, diabetes o colesterol alto, o es fumador).

Evite el uso de Acabel durante las infecciones de varicela.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Acabel si está tomando otros AINEs como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina),
ibuprofeno e inhibidores de la COX-2. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Acabel puede interferir con otros medicamentos. Tenga especial cuidado si está tomando cualquiera de
los siguientes:
? Cimetidina - utilizada en el tratamiento de la acidez de estómago y las úlceras pépticas;
? Anticoagulantes, como heparina o fenprocumon - usados para prevenir la formación de
coágulos de sangre;
? Corticoesteroides;
? Metotrexato - utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas;
? Litio;
? Inmunosupresores, como ciclosporina o tacrolimus;
? Medicamentos para el corazón, como digoxina, inhibidores ECA, bloqueantes beta
adrenérgicos;
? Diuréticos;
? Antibióticos quinolónicos;
? Agentes antiplaquetarios - medicamentos utilizados para prevenir ataques cardiacos y
accidentes cerebrovasculares;
? ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) - utilizados en el tratamiento
de la depresión;
? Sulfonilureas, por ejemplo glibenclamida - utilizada en el tratamiento de la diabetes; ? Inductores e inhibidores de las isoenzimas CYP2C9 (tales como el antibiótico rifampicina o el
antifúngico miconazol), ya que pueden tener efecto sobre la forma en que su cuerpo
descompone Acabel;
? Bloqueante del receptor de Angiotensina II – utilizado para tratar la presión arterial alta, el
daño renal provocado por la diabetes y la insuficiencia cardiaca congestiva;
? Pemetrexed – utilizado para tratar algunas formas de cáncer de pulmón.

Toma de Acabel con los alimentos y bebidas
Los comprimidos recubiertos de Acabel están indicados para la administración por vía oral. Tome este
medicamento antes de las comidas con una cantidad de líquido suficiente.

No se recomienda tomar este medicamento junto con alimentos porque esto puede reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fertilidad
El uso de Acabel puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres intentando
quedarse embarazadas. Las mujeres que tienen dificultades para quedarse embarazadas o que están
llevando a cabo un estudio de infertilidad, deben consultar con un médico y considerar la suspensión
del tratamiento con Acabel.

Embarazo
No se recomienda el tratamiento con Acabel durante los 6 primeros meses del embarazo, a menos que
su médico se lo haya indicado expresamente.
No debe tomar Acabel durante los tres últimos meses del embarazo.

Lactancia
No se recomienda el tratamiento con Acabel si está en periodo de lactancia, a menos que su médico se
lo haya indicado expresamente.

Conducción y uso de máquinas
Acabel tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acabel 4 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ACABEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acabel indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual en adultos es de 8 mg a 16 mg, divididos en dos o tres dosis al día. No tome más
de 16 mg al día.

La dosis para pacientes con artritis es de 12 mg, divididos en dos o tres dosis al día. No tome más de
16 mg al día.

Si padece alteraciones del hígado o riñón, no tome más de 12 mg (divididos en dos o tres dosis al
día) de este medicamento.

Los comprimidos de Acabel deben tragarse con una cantidad de líquido suficiente. No tome Acabel
con comida, ya que los alimentos pueden reducir la eficacia de Acabel.

Uso en niños Acabel no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la
ausencia de datos.

Si toma más Acabel del que debiera
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Acabel del que se le ha prescrito.

En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, síntomas
asociados con el sistema nervioso central (tales como mareo o alteraciones de la visión).

En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Acabel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acabel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los medicamentos como Acabel pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque
cardiaco o accidente cerebrovascular.

Si experimenta cualquier síntoma abdominal inusual, como hemorragia abdominal, reacciones
cutáneas como erupciones en la piel, daños en el revestimiento interior de las fosas nasales, la boca,
los párpados, las orejas, los genitales o el ano, o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe dejar
de tomar Acabel y ponerse de inmediato en contacto con su médico.

Si empieza a notar alguno de los efectos adversos siguientes, deje de tomar Acabel y póngase en
contacto con su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo:

? dificultad para respirar, dolor de pecho, o aparece hinchazón de tobillos o esta empeora;
? dolor de estómago severo o continuo o deposiciones negras;
? coloración amarillenta de la piel y ojos (ictericia) - estos son signos de problemas de hígado;
? una reacción alérgica - que puede incluir problemas de la piel, tales como úlceras o ampollas o
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad en la respiración;
? fiebre, erupción ampollosa o inflamación especialmente en manos y pies o en el área de la
boca (síndrome de Stevens-Johnson);
? excepcionalmente, infecciones graves de la piel en caso de varicela.

Los efectos adversos asociados con el uso de Acabel se indican a continuación:

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas)
? dolor de cabeza y mareo leve y pasajero;
? náuseas, dolor abdominal, molestias de estomago, diarrea y vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
? pérdida de peso (anorexia), incapacidad para dormir, depresión;
? secreciones oculares (conjuntivitis);
? sensación de mareo, zumbidos en el oído (acúfenos);
? insuficiencia cardiaca, latido cardiaco irregular, frecuencia cardiaca rápida, sensación de
enrojecimiento; ? estreñimiento, exceso de gases (flatulencia), eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera péptica,
dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal;
? incremento en las pruebas de la función hepática (como las observadas en los análisis de sangre)
y malestar general;
? erupción, picazón, exceso de sudoración, enrojecimiento de la piel (eritema), angioedema
(hinchazón rápida de las capas más profundas de la piel, generalmente de la cara), urticaria,
edema, congestión nasal como consecuencia de una alergia (rinitis);
? pérdida de pelo;
? artralgia (dolor en las articulaciones).

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
? dolor de garganta;
? anemia, reducción en el recuento de células sanguíneas (trombocitopenia y leucopenia),
debilidad;
? hipersensibilidad, reacción anafilactoide y anafilaxia (reacción del organismo que se caracteriza
generalmente por hinchazón de la cara, enrojecimiento, dificultad para respirar y sensación de
mareo);
? confusión, nerviosismo, agitación, sensación de sueño (somnolencia), parestesia (sensación de
hormigueo), alteración del sentido del gusto, temblor, migraña, alteraciones visuales;
? presión arterial elevada, acaloramiento;
? sangrado, hematoma (moratón), aumento del tiempo de sangrado;
? dificultad para respirar (disnea), tos, broncoespasmo;
? úlcera perforada, vómitos de sangre, sangrado gastrointestinal, heces de color negro
alquitranado;
? inflamación en la boca, esofagitis (inflamación de la garganta), reflujo gastroesofágico,
dificultad para tragar, estomatitis aftosa (úlceras bucales), inflamación de la lengua;
? función hepática anómala;
? afecciones de la piel, como eczema, erupción;
? dolor de huesos, calambres musculares, dolor muscular;
? problemas urinarios, tales como necesidad de despertarse y orinar durante la noche (nicturia) o
un aumento de los niveles de creatinina y urea en la sangre.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas)
? lesión hepática, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, colestasis (interrupción del flujo de
la bilis desde el hígado);
? moratones, edema, trastorno grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica);
? meningitis aséptica;
? efectos de clase de los AINEs: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia
hemolítica, toxicidad renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACABEL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

No utilice Acabel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACABEL 4 mg comprimidos
? El principio activo es lornoxicam.
? Un comprimido recubierto con película contiene 4 mg de lornoxicam
? Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (en el núcleo);
Macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa (en el recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 4 mg de Acabel son comprimidos oblongos, de color
blanco a amarillento, que llevan impreso “L04”.

Acabel 4 mg se distribuye en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos
recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Responsable de la fabricación
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515, Oranienburg
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Xefo 4 mg - filmtabletten
Bulgaria ?????
Dinamarca Xefo
Eslovakia Xefo 4 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Xefo 4 mg filmsko oblo?ene tablete
España Acabel 4 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia Xefo
Francia Xefo
Grecia Xefo
Holanda Xefo
Hungría Xefo 4 mg filmtabletta
Irlanda Xefo
Letonia Xefo 4 mg apvalkot a tablete
Lituania Xefo 4 mg p evele dengtos tablet es
Polonia Xefo
Portugal Acabel 4 mg
República Checa Xefo 4 mg
Rumania Xefo 4 mg
Suecia Xefo

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

TAKEDA GMBH