Prospecto e instrucciones de ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ACARBOSA.

1. ¿Qué es ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 75315
Descripción clinica: Acarbosa 100 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ACARBOSA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75315/75315_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75315/75315_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACARBOSA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acarbosa Qualigen 100 mg comprimidos
acarbosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Acarbosa Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acarbosa Qualigen
3. Cómo tomar Acarbosa Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acarbosa Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Acarbosa Qualigen y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la alfa-
glucosidasa”. Se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus no
dependiente de insulina (diabetes de tipo 2), cuando la dieta y el ejercicio no sean suficientes
para controlar la glucemia y también se puede administrar junto a otros medicamentos
antidiabéticos (como la metformina, las sulfonilureas o la insulina) cuando no sean suficientes
para controlar la glucemia.
Actúa disminuyendo la velocidad de degradación de los carbohidratos (azúcares complejos)
después de cada comida y, consecuentemente, reduciendo la glucemia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acarbosa Qualigen

No tome Acarbosa Qualigen
- si es alérgico a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la
absorción de alimentos.
- Si padece alguna enfermedad que pueda empeorar como resultado de la generación de gases
en los intestinos (p.ej. Síndrome de Roemheld, hernias intestinales mayores, obstrucciones
intestinales o úlceras intestinales).
- si padece alguna enfermedad renal grave.
- si padece alguna enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico antes de empezar a tomar Acarbosa Qualigen.

-si padece hipoglucemia. La hipoglucemia se caracteriza por la insuficiencia de glucosa en la
sangre. Esto puede provocar que note cansancio, nerviosismo y temblores y causar taquicardia,
sudoración fría o hambre dolorosa. Si la concentración de glucosa en sangre continúa
disminuyendo, es posible que experimente una considerable confusión mental (delirios), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, disminución del pulso y es
posible que pierda la consciencia. En la mayoría de los casos los signos de los niveles bajos de
azúcar desaparecen rápidamente al consumir glucosa (azúcar de uva), pero no sacarosa (azúcar
de caña) ni edulcorantes artificiales. Acarbosa retrasa la absorción de sacarosa. Por tanto la
sacarosa no es adecuada para el tratamiento puntual de la hipoglucemia
- en casos muy aislados se ha informado de la presencia de obstrucción intestinal en pacientes
que tomaban acarbosa. Si sospecha que puede padecer obstrucción intestinal, debe ponerse
en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano inmediatamente.
- si se le ha realizado una gastrectomía es posible que la acarbosa actúe más rápidamente.
Esto no debería causarle ningún problema, pero si no se encuentra bien tras la toma de
acarbosa debe ponerse en contacto con su médico.
- debe controlar sus niveles de glucosa en sangre y en orina regularmente.
- debido a que la acarbosa puede provocar en raras ocasiones un aumento de las enzimas
hepáticas en sangre, aun sin experimentar ningún signo de ello, su médico deberá
comprobar el estado de su hígado con frecuencia, especialmente en los primeros 6-12 meses
de tratamiento.
- debe continuar respetando cualquier pauta dietética que le aconseje su médico y asegurarse
de comer carbohidratos regularmente a lo largo del día.
- dado que no se dispone de suficiente información sobre la eficacia y la tolerancia en niños y
adolescentes, no debe de utilizarse este medicamento en menores de 18 años.

Uso de Acarbosa Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

- otros medicamentos antidiabéticos, p. ej. insulina, comprimidos de metformina o
comprimidos de sulfonilureas, ya que la dosis se deberá ajustar.
- absorbentes intestinales, p. ej. carbón activado
- medicamentos que ayudan a mejorar la digestión (incluyendo antiácidos, amilasa y
pancreatina)
- medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
- medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca (digoxina)
- medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la retención hídrica (tiazida y diuréticos)
- medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
- medicamentos tiroideos
- hormonas femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales
- medicamentos para tratar calambres musculares o esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas)
- medicamentos que disminuyen los niveles elevados de lípidos en la sangre (ácido
nicotínico)
- medicamentos para tratar la hipertensión arterial o las cardiopatías (antagonistas del calcio)
- medicamentos empleados para acelerar los latidos del corazón (simpaticomiméticos)
- medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniacidas)

Toma de Acarbosa Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol
La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar molestias
abdominales o incluso diarrea, debido a la fermentación de los carbohidratos en el colon durante
el tratamiento con Acarbosa Qualigen 100 mg.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No existen datos sobre el uso de acarbosa durante el embarazo por tanto no debe administrarse
durante el embarazo. No use este medicamento durante el periodo de lactancia ya que no se conoce si la acarbosa se
excreta a través de la leche en mujeres lactantes. La acarbosa se excreta a través de la leche de
los animales lactantes en pequeñas cantidades

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento de la diabetes con acarbosa como único medicamento (monoterapia) no produce
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si toma acarbosa junto con otros medicamentos
para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en
sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o
dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir
y utilizar maquinaria peligrosa.


3. Cómo tomar Acarbosa Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos y de edad avanzada
La dosis recomendada es de:
Un comprimido de acarbosa 50 mg tres veces al día (que se corresponden a 150 mg diarios).
Para disminuir la posibilidad de malestar estomacal, algunos pacientes pueden empezar con un
comprimido de acarbosa 50 mg una o dos veces al día (que se corresponden con 50 mg o 100
mg diarios). Su médico puede aumentar la dosis poco a poco en caso necesario hasta 2
comprimidos de acarbosa 50 mg o 1 comprimido de acarbosa 100 mg tres veces al día (que
corresponden a 300 mg diarios).
(Existen otras presentaciones en el mercado que contienen 50 mg de acarbosa).
La acarbosa puede ser empleada en un tratamiento a largo plazo.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No está recomendado el uso de acarbosa 100 mg.

Si toma más Acarbosa Qualigen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida. No debe tomar ningún alimento o bebida que contenga
hidratos de carbono. Los síntomas de una sobredosis pueden ocasionar hinchazón del abdomen
(debido a la presencia de una cantidad excesiva de gases), flatulencia (ventosidades) y diarrea.
Lleve con usted este prospecto, los comprimidos sobrantes y la caja para que el médico pueda
saber de qué medicamento se trata.

Si olvidó tomar Acarbosa Qualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis, no la tome entre comidas. Espere hasta que le toque la siguiente dosis
con comida y continúe con el tratamiento de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Acarbosa Qualigen
Es importante que continúe el tratamiento con Acarbosa Qualigen 100 mg comprimidos tal y
como su médico se lo ha indicado, para que el nivel de azúcar en sangre no se eleve demasiado.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Acarbosa Qualigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que aparecen más abajo han sido descritos a las frecuencias mostradas:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Flatulencia
- Ruidos estomacales
- distensión abdominal
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Diarrea
- Dolor en el estómago o abdomen

Estos efectos adversos suelen ocurrir tras ingerir alimentos que contengan azúcar (sacarosa). Se
pueden reducir los síntomas evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa,
azúcar de caña). Si su diarrea no desaparece su médico le reducirá la dosis o en algunos casos
interrumpirá el tratamiento. No tome remedios para aliviar la indigestión como tratamiento de
los efectos adversos descritos anteriormente, ya que podrían empeorar los síntomas.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Nausea
- Vómitos

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- aumento de enzimas hepáticas en la sangre

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- hinchazón
- Ictericia (color amarillento de la piel y del blanco de los ojos).
- reacciones alérgicas cutáneas, p. ej. enrojecimiento, sarpullido o urticaria
- problemas hepáticos
- pérdida de actividad intestinal, intestino lento, obstrucción intestinal (Íleo)
- flatulencia intestinal
- disminución de las plaquetas(trombocitopenia)

Si sospecha de la presencia de obstrucción intestinal debe ponerse en contacto con su médico o
acudir al hospital más cercano inmediatamente.

Si experimento efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto


5. Conservación de Acarbosa Qualigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Acarbosa Qualigen
- El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 100 mg de acarbosa.
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color blanco ligeramente amarillo, redondos, biconvexos y marcados con
“ACA 100” en una cara y ranura en otra.

Se envasa en blísters de PVC-PE-PVDC/aluminio. Cada envase contiene 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Qualigen S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de fabricación:
FAMAR Italia, S.p.A.
Via Zambeletti, 25

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ 


20021 Baranzate (MI) - Italia
o
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO), Italia