Prospecto e instrucciones de ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA ANHIDRA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml?
2. ¿Para qué sirve ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml?
3. ¿Cómo se toma ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml

Nº Registro: 67612
Descripción clinica: Soluciones para hemofiltración
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 2 bolsas de 5.000 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA ANHIDRA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DISODICO DIHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: HEMODIÁLISIS
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 22-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67612/67612_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67612/67612_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de ACCUSOL 35 POTASIO 4 mmol/L SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, HEMODIALISIS Y HEMODIAFILTRACION, 2 bolsas de 5.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Accusol 35 Potasio 4 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Accusol 35 Potasio 4 mmol/l y para qué se utiliza
2. Antes de usar Accusol 35 Potasio 4 mmol/l
3. Cómo usar Accusol 35 Potasio 4 mmol/l
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Accusol 35 Potasio 4 mmol/l
6. Información adicional


1. QUÉ ES ACCUSOL 35 POTASIO 4 MMOL/L Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Accusol 35 Potasio 4 mmol/l, es una solución para hemofiltración, hemofiltración y hemodiafiltración.
Accusol 35 Potasio 4 mmol/l está indicado en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
Limpia la sangre de productos de desecho; corrige la acidosis o alcalinidad y los niveles anormales de
sales en sangre. Como solución de reemplazo en hemodiafiltración y hemofiltración, puede ser utilizado
también como aporte de sales y agua para hidratación.
Las soluciones de Accusol 35 se presentan en una bolsa con dos compartimentos (bicompartimental) que
no contiene PVC. Un precinto no permanente separa las dos cámaras. Accusol 35 sólo se le administrará
cuando el contenido de ambas cámaras se haya mezclado correctamente.
Accusol 35 Potasio 4 mmol/l se le dará especialmente si presenta niveles normales o bajos de potasio.
Las soluciones de Accusol 35 deben ser utilizadas solamente bajo la supervisión de un médico.


2. ANTES DE USAR ACCUSOL 35 POTASIO 4 MMOL/L

El médico se asegurará de que haya un acceso a la sangre adecuado para realizar el procedimiento y de
que no haya riesgo de hemorragias.

Las soluciones de Accusol 35 se encuentran disponibles en distintas concentraciones de potasio y glucosa.
Los niveles de potasio y glucosa en sangre se comprobarán cuidadosamente para garantizar que se utiliza
la formulación de Accusol 35 más adecuada.

No use Accusol 35 Potasio 4 mmol/l e informe a su médico si:
• no tiene un buen acceso a las venas y/o arterias
• tiene un riesgo alto de hemorragia
• tiene un nivel alto de bicarbonato en sangre
• tiene un nivel demasiado alto de potasio en sangre
• tiene una condición clínica en la que los niveles de acidez o alcalinidad en sangre pueden empeorar
• tiene una alteración renal en la que los productos de desecho no se pueden eliminar de la sangre por
hemofiltración.

Tenga especial cuidado con Accusol 35 Potasio 4 mmol/l

Accusol 35 Potasio 4 mmol/l sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de un médico con
experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.
Su médico

• comprobará regularmente el tubo que contiene Accusol 35. Si su médico observa partículas flotando
en el líquido, la bolsa y el tubo serán reemplazamos inmediatamente.
• medirá la acidez, los niveles de sales y de productos de deshecho en su sangre
• se asegurará de que los niveles son correctos y los controlará estrechamente durante el tratamiento
• se asegurará de que se mantiene un buen balance hídrico corporal
• controlará estrechamente los niveles de glucosa en su sangre, especialmente si es diabético
• medirá el nivel de potasio en su sangre de forma regular
• se asegurará, antes de su uso, de que el contenido de ambas cámaras se mezcle. Si el médico realiza la
perfusión con una solución no mezclada, su nivel de bicarbonato en sangre puede aumentar. Esto
puede provocar efectos adversos como náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del ritmo
cardíaco y dificultad para respirar.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
La administración de Accusol 35 Potasio 4 mmol/l puede influir en la acción de otros medicamentos.
• Si es diabético, su nivel de glucosa en sangre deberá comprobarse rigurosamente. Su dosis de insulina
se ajustará según sea necesario ya que esta solución contiene glucosa.
• Si está tomando vitamina D u otros medicamentos que contienen calcio, su nivel de calcio en sangre
puede verse alterado.
• Si está tomando bicarbonato sódico adicional, existe un riesgo mayor de que se produzcan niveles
anormales de sal y álcali (alcalosis) en su sangre.
• Si está tomando unos medicamentos para el corazón llamados glucósidos cardíacos, tal vez necesite
suplementos de potasio. Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia. El médico deberá evaluar las ventajas
de Accusol 35 Potasio 4 mmol/l frente a los riesgos.


3. CÓMO USAR ACCUSOL 35 POTASIO 4 MMOL/L

Dependiendo de su tratamiento, su médico administrará Accusol 35 Potasio 4 mmol/l a través del
tubo de la máquina de diálisis.El tratamiento por hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración que
reciba dependerá de su estado clínico, su examen físico, los resultados de sus pruebas de laboratorio y su
respuesta al tratamiento.
El médico determinará la fórmula adecuada y la cantidad de soluciones de Accusol 35 para su estado
clínico.

Cantidad y frecuencia
Su médico decidirá y ajustará el volumen y la velocidad de administración de la solución que se va a
administrar.
La cantidad de líquido necesario dependerá de la forma de uso de Accusol 35 Potasio 4 mmol/l.
Si usted es un paciente adulto o anciano y
• está en tratamiento con Accusol 35 Potasio 4 mmol/l como solución de reemplazo debido a
insuficiencia renal crónica, deberán administrársele de 7 a 35 ml/kg/h o más
• está en tratamiento con Accusol 35 Potasio 4 mmol/l como solución de reemplazo debido a
insuficiencia renal aguda, deberán administrársele de 20 a 35 ml/kg/h o más
• está en tratamiento con Accusol 35 Potasio 4 mmol/l como solución de diálisis debido a insuficiencia
renal crónica o aguda, la cantidad de solución deberá determinarse según la frecuencia y la duración
del tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Accusol 35 Potasio 4 mmol/l puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos raros de Accusol 35 Potasio 4 mmol/l (que ocurren en menos de 1 de cada
1000 pacientes) incluyen:
• Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Puede que experimente otros efectos adversos. Es posible que estos efectos adversos no se deban todos a
las soluciones o al tratamiento. Los posibles efectos adversos que pueden darse son:
• Disminución (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) del volumen de fluidos corporales
• Disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la tensión arterial
• Niveles muy bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• Alteraciones del nivel de álcali en sangre (alcalosis)
• Mareos
• Vómitos
• Calambres musculares
• Trastorno hemorrágico
• Infección
• Dificultad para respirar, respiración irregular (causada por burbujas de aire dentro del torrente
sanguíneo)
• Alteración de los niveles de diferentes sales de la sangre (ej. alteración de sodio, potasio, calcio en
sangre)
• Aumento de la coagulación de la sangre
Si aprecia cualquiera de los efectos adversos indicados anteriormente o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ACCUSOL 35 POTASIO 4 MMOL/L

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 4ºC y 25ºC.
No utilice Accusol 35 Potasio 4 mmol/l después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su médico no utilizará Accusol 35 si la solución no es transparente o el envase está dañado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Nombre del medicamento

Accusol 35 Potasio 4 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.

Composición de la solución Accusol 35 Potasio 4 mmol/l:

Composición Por 1000ml Accusol 35 Potasio 4 mmol/l
Cámara grande ‘A’
Cloruro de calcio dihidrato 0,343 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,136 g
Cloruro de sodio 7,66 g
Cloruro de potasio 0,398 g
Glucosa monohidrato 1,47 g
Cámara pequeña ‘B’
Bicarbonato sódico 12,9 g

Los 5000 ml de solución final resultan de la mezcla de 3750 ml de solución ‘A’ con 1250 ml de solución
‘B’.

Composición iónica de la solución final

Per 1000 ml Accusol 35
Calcio (Ca
++
) 1,75 mmol
Magnesio (Mg
++
) 0,5 mmol
Sodio (Na
+
) 140 mmol
Potasio (K
+
) 4 mmol
Cloruro (Cl
-
) 113,5 mmol
Glucosa Anhidra 5,55 mmol
Bicarbonato (HCO
3
-
) 35 mmol
Osmolaridad teórica: 300 mOsm/l
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase de Accusol 35 Potasio 4 mmol/l

Accusol 35 Potasio 4 mmol/l se suministra en una caja de cartón que contiene dos bolsas de 5 litros de
doble cámara que no contienen PVC.

Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa.

La solución de la bolsa es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la liberación:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irlanda

ó
BIEFFE MEDITAL, S.P.A.
Via Nuova Provinciale (Grosotto (So)) - I-23304 - Italia
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010
Baxter, ACCUSOL y CLEAR-FLEX son marcas registradas de Baxter International Inc.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario


información para el profesional sanitario
Accusol 35 Potasio 4 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Accusol 35 Potasio 4 mmol/L
Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición Por 1000 ml
Accusol 35
Cámara grande ‘A’
Cloruro de calcio dihidrato 0,343 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,136 g
Cloruro de sodio 7,66 g
Cloruro de potasio 0,398 g
Glucosa monohidrato 1,47 g
Cámara pequeña ‘B’
Bicarbonato sódico 12,9 g

Solución final después de mezclado Por 1000 ml
Accusol 35
Cloruro de calcio dihidrato 0,257 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,102 g
Cloruro de sodio 6,14 g
Cloruro de potasio 0,298 g
Glucosa anhidra 1,0 g
Bicarbonato sódico 2,94 g

Equivalente a la siguiente composición iónica:

Composición iónica de la solución final: Por 1000 ml
Accusol 35
Calcio (Ca
++
) 1,75 mmol
Magnesio (Mg
++
) 0,5 mmol
Sodio (Na
++
) 140 mmol
Potasio (K
+
) 4 mmol
Cloruro (Cl
-
) 113,5 mmol
Glucosa anhidra 5,55 mmol
Bicarbonato (HCO
3
-
) 35 mmol
Osmolaridad teórica: 300 mOsm/l

Los 5000 ml de solución final son resultado de la mezcla de 3750 ml de solución ‘A’ con 1250 ml de
solución ‘B’.

El pH de la solución final se encuentra entre 7,0 – 7,5.
El número “35” en el nombre especifica la concentración de tampón de la solución (bicarbonato =
35 mmol/l.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 es una solución estéril, transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Accusol 35 está indicado en el tratamiento de insuficiencia renal aguda y crónica como solución de
reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis en hemodiálisis y
hemodiafiltración
Accusol 35, Potasio 4 mmol/L está especialmente indicado en pacientes con hipocaliemia

4.2 Posología y forma de administración

Para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.

Accusol 35 como solución de reemplazo
La cantidad de solución de reemplazo que se debe administrar a pacientes adultos queda determinada por
la tasa de ultrafiltración y se establece para cada caso individual con el fin de garantizar un equilibrio
hidroelectrolítico.

Adultos:
- Insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg/hr,
- Insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg/hr,
Ancianos: igual que los adultos

El médico que realiza la prescripción puede ajustar estas recomendaciones de volumen de fluido según el
estado clínico del paciente.

Accusol 35 se puede administrar en el circuito extracorpóreo de sangre tanto de forma pre-dilucional
como post-dilucional según prescripción médica.

Accusol 35 como solución para diálisis
La prescripción y cantidad de solución de diálisis depende de la forma de terapia, la frecuencia y la
duración del tratamiento y será seleccionada por el médico que realiza la prescripción según el estado
clínico del paciente.

Administración:
Hemodiálisis: a través del compartimiento de diálisis del dializador.
Hemofiltración: a través de la línea de sangre venosa o arterial.

La solución Accusol 35 preparada para usar se obtiene mezclando la solución de la cámara grande ‘A’
con la solución de la cámara pequeña ‘B’ tras abrir el precinto. Para obtener instrucciones de uso y
manipulación, consulte la sección 5.5.

4.3 Contraindicaciones

Contraindicaciones dependientes de la solución
- Hipercalemia
- Alcalosis metabólica

Contraindicación dependiente de la hemofiltración/hemodiálisis/hemodiafiltración causada por el propio
procedimiento técnico:
- Insuficiencia renal con aumento de hipercatabolismo en casos en los que los síntomas urémicos ya no
pueden mitigarse con hemofiltración.
- Flujo sanguíneo inadecuado de acceso vascular.
Si existe un alto riesgo de hemorragia como consecuencia de una anticoagulación sistémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- La solución Accusol 35 sólo debe ser utilizada por o bajo la dirección de un médico con experiencia
en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.
- Se ha observado formación de precipitados blancos de carbonato de calcio en las líneas de
predilución y de postdilución utilizadas en Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT) al
usar Accusol 35. Por lo tanto, durante la Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT) con
Accusol 35, se deben inspeccionar cuidadosamente cada 30 minutos las líneas de predilución y de
postdilución para verificar que la solución de los tubos es transparente y no contiene partículas En
algunos casos, la precipitación puede que no aparezca hasta varias horas después del inicio de la
terapia. Si se observa precipitado, se deben reemplazar inmediatamente la solución de Accusol 35 y
las líneas de tubos de CRRT y monitorizar cuidadosamente al paciente.
- El equilibrio de fluidos debe estar cuidadosamente supervisado.
- El equilibrio ácido-básico debe estar cuidadosamente supervisado.
- Igualmente, el equilibrio electrolítico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natremia) debe
controlarse con regularidad para detectar cualquier posible desequilibrio.
- La caliemia debe controlarse de forma regular antes y durante el tratamiento. Si existe hipocaliemia o
tiende a desarrollarse, puede que sea necesario un suplemento de potasio. Si existe hipercaliemia o
tiende a desarrollarse, puede ser aconsejable un aumento en la tasa de filtración y/o el cambio a una
solución de reemplazo con menor concentración de potasio así como las medidas habituales de
medicina de cuidados intensivos.
- Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse rigurosamente, especialmente en pacientes
diabéticos.
- En caso de que no se haya abierto el precinto entre las cámaras y se haya suministrado la solución de
la cámara pequeña “B”, puede surgir alcalosis. Los signos o síntomas clínicos más frecuentes de
alcalosis son náuseas, letargo, dolor de cabeza, arritmia y depresión respiratoria.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al prescribir Accusol 35 Potasio 4 mmol/L, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre este
tratamiento y otras terapias simultáneas relacionadas con otras condiciones preexistentes.
- La concentración en sangre de otros medicamentos se puede alterar durante la hemodiálisis, la
hemofiltración y la hemodiafiltración.
- Deben monitorizarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio en los pacientes que estén
utilizando glucósidos cardiacos debido a un aumento del riesgo de arritmias asociado a hipocaliemia.
- La vitamina D o los medicamentos con calcio pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (por
ejemplo, el carbonato cálcico que actúa como quelante de fosfato).
- La sustitución adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos o preclínicos sobre el uso de Accusol 35 durante el embarazo y la lactancia.
Accusol 35 sólo se administrará a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia únicamente si es
estrictamente necesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas comunicadas se basan en información procedente de ensayos clínicos, que
fueron relacionadas con Accusol por el investigador (punto 1), así como de la revisión de literatura (punto
2).


La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (1/10), frecuentes
(1/100, 1/10), poco frecuentes (1/1.000, 1/100), raras (1/10.000, 1/1.000) y muy raras
(1/10.000).

1) Ensayos clínicos

Clasificación de
órganos del sistema
Reacción adversa

Frecuencia Relacionada
con el
procedimiento
Relacionada
con la
solución
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Hipoglucemia NEOM Rara Sí Sí

2) Revisión de literatura

Las reacciones adversas que se describen a continuación reflejan el tipo de reacciones que podrían
comunicarse con soluciones de hemofiltración o hemodiálisis.

- Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento pueden incluir nauseas, vómitos,
espasmos musculares, hipotensión, hemorragias, coagulación, infecciones y embolias gaseosas.
- Las posibles reacciones adversas relacionadas con el producto pueden incluir alcalosis metabólica,
trastornos electrolíticos y/o desequilibrios de fluidos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipo e
hipervolemia, hipo e hipertensión.

4.9 Sobredosis

La sobredosis no debería producirse si el equilibrio electrolítico y de fluido se controla de forma regular
tal y como se recomienda en la sección 4.4. La sobredosis puede producir hipervolemia y trastornos
electrolíticos. Estos síntomas se pueden corregir ajustando la tasa de ultrafiltración y el volumen de la
solución administrada.
Los desequilibrios electrolíticos deben tratarse según el trastorno electrolítico específico.


5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 5.5.

5.2 Periodo de validez

Periodo de validez
12meses si se conserva en la sobrebolsa.

Período de validez tras la mezcla:
Una vez retirado de la sobrebolsa y mezclado, Accusol 35 deberá usarse antes de 24 horas.

5.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 4ºC y 25ºC.

5.4 Naturaleza y contenido del envase

Accusol 35 se conserva en una bolsa bicompartimental que no contiene PVC hecha de una lámina
coextrusionada de polipropileno, poliamida y una combinación de polipropileno, SEBS y polietileno
(Clear-Flex). Un precinto separa las dos cámaras.
La cámara grande ‘A’ se ajusta con un puerto de adición de medicamentos y la cámara pequeña ‘B’ se
ajusta con un puerto de acceso para conectarlo a un equipo de administración adecuado.
La bolsa bicompartimental se presenta en una sobrebolsa protectora transparente hecha de copolímeros.
El volumen del envase después de la mezcla es de 5000 ml (3750 en la bolsa grande y 1250 en la
pequeña).
Accusol 35 está disponible en cajas de 2 x 5000 ml.

5.5 Instrucciones de uso y manipulación

- Compruebe la integridad del producto. Si el precinto se ha abierto antes de tiempo, no utilice la bolsa.
En caso de daño, deseche el envase.
- No administrar a menos que la solución sea transparente.
- Debe utilizarse una técnica aséptica en todo el procedimiento.
- La medicación concomitante puede añadirse a través del puerto de adición de medicamentos en la
cámara grande. Debe comprobarse la compatibilidad farmacológica antes de realizar la mezcla.
Añadir la medicación y activar el precinto entre compartimentos inmediatamente. El producto debe
utilizarse inmediatamente después de añadir cualquier fármaco.
- Tras retirar la sobrebolsa, abrir inmediatamente el precinto entre las cámaras para mezclar las dos
soluciones. Asegúrese de que el precinto está completamente activado y que las dos soluciones están
completamente mezcladas. Conectar a la línea de paciente y activar el puerto de acceso. La solución
debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la mezcla.
- Desechar cualquier solución restante que no se haya utilizado.
- Para un sólo uso
Utilizar Accusol 35 sólo con un equipo adecuado para el control de tratamiento.

6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.612