Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 67488
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 23-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67488/67488_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67488/67488_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Aceclofenaco Alter y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Aceclofenaco Alter
3. Cómo tomar Aceclofenaco Alter
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Aceclofenaco Alter
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ACECLOFENACO ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos y antirreumáticos no esteroideos solos.
Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

Aceclofenaco Alter está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como
dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis
escapulohumeral y reumatismo extrarticular). Aceclofenaco Alter también está indicado en el
tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones:
artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.


2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Aceclofenaco Alter más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Aceclofenaco Alter
- Si es alérgico (hipersensible) al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de
Aceclofenaco Alter.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón grave.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf

Tenga especial cuidado con Aceclofenaco Alter
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad
de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
- Si ha sufrido problema de coagulación (sangra fácilmente).
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias
como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Aceclofenaco Alter pueden empeorar estas patologías.

Los medicamentos como Aceclofenaco Alter se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aceclofenaco ALTER. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de que esté tomando los siguientes medicamentos:
Precauciones cardiovasculares
- litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades mentales)
- digoxina (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades del corazón)
- diuréticos (medicamentos que aumentan la formación de orina)
- antihipertensores (medicamentos utilizados para bajar la presión arterial)
- anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos)
- hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para bajar la cantidad de azúcar de la sangre)
- metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y algunos
tipos de cáncer)
- ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para
el tratamiento del dolor y la inflamación)
- ciclosporinas (medicamento que reduce la acción del sistema inmunitario ).

Toma de Aceclofenaco Alter con los alimentos y bebidas Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf

Aceclofenaco Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Aceclofenaco Alter si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Aceclofenaco Alter se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Aceclofenaco Alter está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Aceclofenaco
Alter se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aceclofenaco Alter no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si sufre desvanecimientos, vértigos u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras toma
Aceclofenaco Alter, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aceclofenaco ALTER 100 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aceclofenaco Alter se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche
(1 comprimido cada 12 horas), antes o después de las comidas (ver apartado “Toma de Aceclofenaco
Alter con los alimentos y bebidas”).

La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.

Si estima que la acción de Aceclofenaco ALTER es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Aceclofenaco Alter en niños ya que no hay datos sobre su utilización.

Uso en pacientes de edad avanzada Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf

Los pacientes ancianos son más propensos a los efectos adversos y además suelen tomar varios
medicamentos a la vez.
Las consecuencias del sangrado intestinal son más graves en pacientes ancianos por ello en caso de
que se produzca debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico.

Uso en pacientes con problemas de riñón o del hígado
Los pacientes con la función del riñón o del hígado alteradas deberán realizarse análisis de sangre
según las indicaciones de su médico. En caso de alteraciones del hígado la dosis recomendada es de un
comprimido al día.

Si toma más Aceclofenaco Alter del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Aceclofenaco Alter
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aceclofenaco Alter puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la
medicación.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes);
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes);
Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras
bucales, picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función hepática.

En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces,
hemorragia gastrointestinal, temblores, depresión, vértigo, alteraciones del sueño
(somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores,
palpitaciones, calambre en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria
(disnea, estridor), anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en sangre, alteraciones renales
(síndrome nefrótico, dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacciones alérgicas, shock
anafiláctico, aumento de peso, anomalías de la visión y alteraciones del gusto.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Aceclofenaco ALTER
100 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos
casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf


Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento
con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como Aceclofenaco ALTER 100 mg, especialmente pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Cutáneos:
Los medicamentos como Aceclofenaco ALTER 100 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica.

Hepáticos:
Los medicamentos como Aceclofenaco ALTER 100 mg pueden asociarse con trastornos hepáticos que
provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Aceclofenaco Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de
residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aceclofenaco Alter
El principio activo es aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa de sodio,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001707/2011002624/PH_PR_000_000.pdf

Aceclofenaco Alter se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, en envases
de 20 ó 40 comprimidos. Los comprimidos son redondos, de color blanco o casi blanco,
ligeramente convexos por ambas caras

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:
MERCK Farma y Química, S.A.
Polígono MERCK


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ://www.aemps.es/
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
o
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublin, Irlanda
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria