Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 69223
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-08-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-08-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-08-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69223/69223_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69223/69223_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

aceclo
fenaco
cinfa
100
mg
compr
imidos
recubiertos con película EFG
aceclofenaco


Contenido del prospecto:

1. Qué es aceclofenaco cinfa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar aceclofenaco cinfa.
3. Cómo tomar aceclofenaco cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de aceclofenaco cinfa.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES aceclofenaco cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El aceclofenaco pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Su médico le recetará aceclofenaco cinfa para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales
como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis
escapulohumeral y reumatismo extrarticular). aceclofenaco cinfa también esta indicado para el
tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis,
artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.


2. ANTES DE TOMAR aceclofenaco cinfa

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar aceclofenaco
cinfa más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome aceclofenaco cinfa:
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si es alérgico (hipersensible) al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de
aceclofenaco cinfa.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si tiene hemorragias o trastornos de la sangre.
- Si padece insuficiencia renal severa.
- Si usted tiene insuficiencia hepática severa.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.

Tenga especial cuidado con aceclofenaco cinfa:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si planea o sospecha estar embarazada.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en las personas de edad avanzada. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• Si padece insuficiencia renal.
• Si tiene problemas de corazón o ha sufrido un ataque cerebral (ictus, hemorragia).
Los medicamentos como aceclofenaco cinfa se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendados.
Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado
el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
• Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico, informe a su
médico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el
riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina.
• Si padece enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del tipo de
aceclofenaco cinfa pueden empeorar estas patologías.
• Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con aceclofenaco cinfa. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, hipoglucemiantes, metotrexato, corticoides, ácido
acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (antidepresivos ISRS), ciclosporinas, mifrepristona, tacrolimus o zidovudina.

Toma de aceclofenaco cinfa con los alimentos y bebidas:
aceclofenaco cinfa puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo y mujeres en edad fértil:
Debido a que la administración de medicamentos del tipo de aceclofenaco cinfa se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En
estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre, la administración de aceclofenaco cinfa está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo aceclofenaco cinfa
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
aceclofenaco cinfa no debe tomarse si está en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas:
Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras toma
aceclofenaco cinfa, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR aceclofenaco cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de aceclofenaco cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1
comprimido cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.

Forma de administración:
aceclofenaco cinfa se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.

Si estima que la acción de aceclofenaco cinfa es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Población pediátrica:
No se recomienda el uso de aceclofenaco cinfa en esta población.

Personas de edad avanzada:
Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardíaca:
Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Debe reducirse la dosis a 1 comprimido al día.

Tratamiento a largo plazo:
Si toma aceclofenaco cinfa durante un largo período de tiempo, su médico deberá realizarle controles
trimestrales, por ejemplo del riñón, del hígado y análisis de sangre.

Si toma más aceclofenaco cinfa del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio
de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20). Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar aceclofenaco cinfa:
No se preocupe. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis
según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, aceclofenaco cinfa puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.
La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos que pueden aparecer con aceclofenaco cinfa consisten en:

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Molestias gástricas, dolor abdominal, náuseas y diarrea.
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como aceclofenaco cinfa
(AINEs) son los gastrointestinales: úlceras pépticas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los ancianos.
- Mareos.
- Enzimas hepáticas aumentadas.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Gases, inflamación del estómago, estreñimiento, vómitos y llagas en la boca.
- Picor, erupción en la piel e inflamaciones en la piel (dermatitis).
- Aumento de la urea, aumento de la creatinina.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Sangre en heces.
- Inflamación de la cara.
- Insuficiencia cardiaca, tensión arterial elevada.
Los medicamentos como aceclofenaco cinfa, especialmente pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral.
- Anemia.
- Reacción alérgica grave, alergias.
- Anomalías de la visión.
- Dificultad para respirar.

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Inflamación de la mucosa de la boca, hemorragia digestiva, inflamación del páncreas, perforación
intestinal.
También se han observado empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
- Manchas violáceas en la piel, reacciones cutáneas graves.
Los medicamentos como aceclofenaco cinfa, pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
- Palpitaciones, enrojecimiento, acaloramiento, retención de líquidos (edemas).
- Lesión hepática (incluyendo hepatitis).
Los medicamentos como aceclofenaco cinfa pueden asociarse, con trastornos hepáticos que provocan
coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de
la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración
amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
- Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, depresión de la médula ósea, anemia
hemolítica.
- Aumento del potasio en sangre.
- Depresiones, alteraciones del sueño, dificultad para conciliar el sueño.
- Hormigueos, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, temblores.
- Vértigo.
- Respiración ruidosa, broncoespasmo.
- Calambres en las piernas.
- Alteración de la función del riñón (síndrome nefrótico), insuficiencia renal.
- Fatiga, retención de líquidos (edema).
- Aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE aceclofenaco cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

No utilice aceclofenaco cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de aceclofenaco cinfa:

El principio activo es aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato
80, diestearato de glicerol y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titanio (E-171)
y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase:
aceclofenaco cinfa se presenta en forma de comprimidos de color blanco y ranurados. Cada envase
contiene 20 ó 40 comprimidos.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011