Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 69549
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69549/69549_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69549/69549_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Acecl
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Aracl
ofena
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mg
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rimid
os
recu
biert
os con película EFG
Contenido del prospecto:

1. Qué es Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo usar Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

Aceclofenaco Araclofenac está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales
como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis
escapulohumeral y reumatismo extrarticular). aceclofenaco también esta indicado en el tratamiento
crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis
reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE USAR Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Aceclofenaco Araclofenac más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

No tome Aceclofenaco Araclofenac:
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si es alérgico (hipersensible) a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón grave.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Tenga especial cuidado con Aceclofenaco Araclofenac si:
• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
• Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).
• Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Informe a su médico
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Aceclofenaco Araclofenac pueden empeorar estas patologías.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
Aceclofenaco Araclofenac más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Aceclofenaco Araclofenac se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendado
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aceclofenaco Araclofenac. En estos casos puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

Toma con los alimentos y bebidas
Aceclofenaco Araclofenac puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Aceclofenaco Araclofenac si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Aceclofenaco Araclofenac se ha asociado a
un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Aceclofenaco Araclofenac está contraindicado
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Aceclofenaco
Araclofenac se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aceclofenaco Araclofenac no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras toma
Aceclofenaco Araclofenac, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

3. CÓMO USAR Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aceclofenaco Araclofenac indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aceclofenaco Araclofenac se administra por vía oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1
comprimido cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.

Si usa más Aceclofenaco Araclofenac del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Aceclofenaco Araclofenac:
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis según la pauta
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Aceclofenaco Araclofenac
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de
este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aceclofenaco Araclofenac puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de
tomar la medicación.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia en:

Muy
frecuentes
al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco
frecuentes
al menos 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: Anemia
Muy raros y casos aislados: trombocitopenia (reducción en el número de plaquetas), agranulocitosis
(ausencia de leucocitos).
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: Alergia, incluyendo reacciones graves como el shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros y casos aislados: hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en sangre).
Trastornos psiquiátricos:
Muy raros y casos aislados: depresión, trastorno del sueño, insomnio
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Mareos
Muy raros y casos aislados: Parestesia (sensación de hormigueo), somnolencia, cefalea (dolor de
cabeza), disgeusia (alteración del sentido del gusto), temblor.

Trastornos oculares:
Raros: deterioro visual
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raros: vértigo.
Trastornos cardiovasculares
Muy raros: palpitaciones, rubefacción (enrojecimiento), acaloramiento, edema periférico (hinchazón de
tobillos, piernas y pies).
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento
con AINE (antiinflamatorios no esteorideos).
Los medicamentos como Aceclofenaco Araclofenac comprimidos, especialmente pueden asociarse
con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: disnea (dificultad para respirar)
Muy raros: estridor (sonidos respiratorios anormales).
Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Aceclofenaco
Araclofenac comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas,
perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado
nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en
heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente
se ha observado la aparición de gastritis

Trastornos hepatobiliares
Raros: lesión del hígado. Los medicamentos como Aceclofenaco Araclofenac pueden asociarse con
trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre
elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito (picazón), erupciones, dermatitis, urticaria
Raros: edema de cara (inflamación seria)
Muy raros: púrpura (manchas púrpuras en la piel), reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de
Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: calambres en las piernas.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: síndrome nefrótico (un tipo de alteración renal).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raros: edema (inflamación), fatiga
Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: enzimas hepáticas aumentadas.
Frecuentes: urea elevada en sangre, creatina elevada en sangre.
Muy raros: fosfatasa alcalina sangre aumentada, aumento de peso.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Aceclofenaco Araclofenac 100 mg comprimidos recubiertos con película

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Aceclofenaco Araclofenac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aceclofenaco Araclofenac

El principio activo de este medicamento es aceclofenaco. Cada comprimido recubierto con película
contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona,
palmitoestearato de glicerilo, hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de
polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Aceclofenaco Araclofenac se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos,
blancos, biconvexos, cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.
Tel. 949 22 56 22
Fax: 949 22 82 25
e-mail: [email protected]


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008