Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 74653
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74653/74653_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74653/74653_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

PROPUESTA DE PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

Contenido del prospecto:
1. Qué es ACECLOFENACO EDIGEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ACECLOFENACO EDIGEN
3. Cómo tomar ACECLOFENACO EDIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACECLOFENACO EDIGEN
6. Información adicional


1. QUE ES ACECLOFENACO EDIGEN Y PARA QUE SE UTILIZA

Aceclofenaco EDIGEN pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Aceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como
lumbalgia, odontalgia, peroartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el
tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO EDIGEN

No tome ACECLOFENACO EDIGEN:
- Si esta embarazada (planea o sospecha estarlo) o si está dando el pecho a su hijo.
- Si es alérgico a alguno de los excipientes del producto.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si padece, cree padecer o ha padecido hemorragia gastrointestinal, o úlcera de estómago o duodenal.
- Si usted tiene insuficiencia renal severa.

Tenga especial cuidado con ACECLOFENACO EDIGEN :
Si tiene antecedentes de úlcera de estómago o duodenal o de enfermedad gastrointestinal inflamatoria.
- Si padece alguna enfermedad grave de hígado.
- Si tiene insuficiencia renal moderada.
- Si tiene problemas de corazón (insuficiencia cardiaca)
- Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente)
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
No tome Aceclofenaco EDIGEN si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo
Aceclofeneco EDIGEN no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
- Si sufre desvanecimientos, vértigo y otras alteraciones del sistema nervioso central, debe abstenerse de
conducir o de utilizar maquinaria peligrosa mientras reciba antiinflamatorios no esteroideos.
Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
- Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aceclofenaco EDIGEN .En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
- Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO EDIGEN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aceclofenaco. No suspenda el tratamiento antes
de lo indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de Aceclofenaco EDIGEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Adultos:
Como pauta general la dosis diaria será de 2 comprimidos (200 mg de aceclofenaco) repartidas en 2
tomas de 1 comprimido (100 mg de aceclofenaco) cada 12 horas. Los comprimidos se ingerirán enteros
con un poco de agua.

Uso en niños
No se recomienda

Pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardiaca

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarse controles periódicos

Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con alteraciones hepáticas deberá reducirse la dosis de Aceclofenaco EDIGEN 100 mg
comprimidos recubiertos EFG a 1 comprimido (100 mg de aceclofenaco) al día.

Tratamiento a largo plazo:
Si toma Aceclofenaco UR 100 mg comprimidos recubiertos con película, su médico deberá realizarle
controles trimestrales, por ejemplo de riñón, del hígado y análisis de sangre.

Si Vd. toma más ACECLOFENACO EDIGEN del que debiera
Si usted ha tomado Aceclofenaco EDIGEN más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a
su farmacéutico.
En caso de ingestión masiva, deberá acudir al centro de urgencias más próximo, donde se le tratará desde
el punto de vista sintomático, combatiendo la irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión
respiratoria o convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar ACECLOFENACO EDIGEN:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta
habitual

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Aceclofenaco EDIGEN puede producir efectos adversos. La mayoría son
de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos frecuentes son las molestias gástricas (dispepsia), el dolor abdominal, náuseas,
diarreas, mareos y anomalías en las pruebas de función hepática.
De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales,
picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función renal.
En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces,
hemorragia gastrointestinal, temblores, depresión, vértigo, alteraciones del sueño
(somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones,
calambres en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria (disnea, estridor),
anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en la sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico),
dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso,
anomalías de la visión y alteraciones del gusto.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO EDIGEN
Mantenga Aceclofenaco EDIGEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el envase original.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de ACECLOFENACO EDIGEN
- El principio activo es aceclofenaco.
- Los demás componentes son:
Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 102, povidona,
croscarmelosa sódica, gliceril palmito estearato.
Excipientes del recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, macrogol-40
OE Estearato Tipo I, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
ACECLOFENACO EDIGEN se presenta en cajas de cartón con 20 y 40 comprimidos recubiertos con
película, envasados en blisters de aluminio-aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Germed Farmacéutica, S.L.
División comercial Edigen.
c/ Chile 8-2ª plta. Oficina 203
28290 Las Matas-Madrid. España

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/