Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 67487
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-11-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67487/67487_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67487/67487_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos y para que utiliza
2. Antes de tomar ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos


ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos EFG


El principio activo es aceclofenaco.

Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona,
ácido esteárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003
(dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y
polisorbato 80 (E-433)).


Titular de la autorización de comercialización y liberador de lote
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (España)
1. QUÉ ES ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

ACECLOFENACO KERN PHARMA se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, en
envases de 20 ó 40 comprimidos. Los comprimidos son redondos, de color blanco o casi blanco,
ligeramente convexos por ambas caras.

ACECLOFENACO KERN PHARMA pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos con propiedades analgésicas (clama el dolor) y antiinflamatorias.

ACECLOFENACO KERN PHARMA está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y
dolorosos tales como lumbalgia, dolores dentales, de articulaciones (periartritis escapulohumeral y
reumatismo extraarticular), así como para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas como la
osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.


2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
ACECLOFENACO KERN PHARMA más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome ACECLOFENACO KERN PHARMA si

• Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento.
• Ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
• Padece actualmente o ha padecido en másde una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o
duodeno.
• Si usted tiene una alteración grave de la función del riñón.
• Padece una insuficiencia cardíaca grave.
• Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• Si el ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado alguna vez asma,
rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.

Tenga especial cuidado con ACECLOFENACO KERN PHARMA

• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o
incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y
tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos
casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si tiene alteraciones de la función del hígado o del riñón.
• Si sufre alguna enfermedad del corazón (insuficiencia cardíaca).
• Si se está recuperando de alguna operación quirúrgica importante.
• Si es la primera vez que toma este medicamento ya que en algún caso ha aparecido algún tipo de
alergia.

Informe a su médico

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo de ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
ACECLOFENACO KERN PHARMA pueden empeorar estas patologías.

En caso de que tenga que tomar este medicamento durante un largo periodo de tiempo, su médico puede
considerar necesario hacerle análisis de sangre de forma periódica.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como ACECLOFENACO KERN PHARMA se pueden asociar con un moderado
aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más
probable que ocurran cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (p. ej. tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso en niños

No se recomienda el uso de ACECLOFENACO KERN PHARMA en niños ya que no hay datos sobre su
utilización.

Uso en ancianos

Los pacientes ancianos son más propensos a los efectos adversos y además suelen tomar varios
medicamentos a la vez.

Las consecuencias del sangrado intestinal son más graves en pacientes ancianos por ello en caso de que se
produzca debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática

Los pacientes con la función del riñón o del hígado alteradas deberán realizarse análisis de sangre según
las indicaciones de su médico. En caso de alteraciones del hígado la dosis recomendada es de un
comprimido al día.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ACECLOFENACO KERN PHARMA se ha
asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestres del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitarán al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
ACECLOFENACO KERN PHARMA se han asociado con una disminución de la capacidad para
concebir.

Conducción y uso de máquinas

Si usted padece desmayos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, debe abstenerse de
conducir o de utilizar maquinaria peligrosa mientras reciba tratamiento con ACECLOFENACO KERN
PHARMA.

Uso de otros medicamentos

Debido a la existencia de interacciones, debe advertir a su médico en el caso de estar tomando algún otro
medicamento para el tratamiento de otra enfermedad.

ACECLOFENACO KERN PHARMA puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

Litio y digoxina: ACECLOFENACO KERN PHARMA puede hacer aumentar los efectos del litio
(medicamento utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades mentales) y de la digoxina
(medicamento utilizado en algunas enfermedades del corazón como la insuficiencia cardíaca).

Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina): ACECLOFENACO KERN PHARMA
puede interferir en la acción de estos medicamentos.

Anticoagulantes (medicamentos que dificultan la coagulación de la sangre) tipo dicumarínico:
ACECLOFENACO KERN PHARMA puede potenciar la actividad de los anticoagulantes. Deberán
adoptarse precauciones especiales en pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y
ACECLOFENACO KERN PHARMA.

Antiagregantes plaquetarios

Corticoesteriodes

Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (antidepresivos ISRS)

Antidiabéticos orales (medicamentos que disminuyen la cantidad de azúcar en sangre): puede ser
necesario ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente con
ACECLOFENACO KERN PHARMA.

Metotrexato (medicamento que actúa sobre las defensas del organismo): ACECLOFENACO KERN
PHARMA puede aumentar su toxicidad, por lo que deberán adoptarse precauciones especiales si se
administran ACECLOFENACO KERN PHARMA y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24
horas.

Ciclosporina (medicamento que actúa sobre las defensas del organismo): ACECLOFENACO KERN
PHARMA puede aumentar su toxicidad, por lo que deberán adoptarse precauciones especiales si se
administra junto con ACECLOFENACO KERN PHARMA.

Otros fármacos antiinflamatorios: el tratamiento junto con aspirina y otros fármacos antiinflamatorios
puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios.

Antihipertensores (medicamentos para disminuir la presión arterial): aunque no se han observado los
efectos de ACECLOFENACO KERN PHARMA cuando se toma a la vez que medicamentos
antihipertensores no puede descartarse que tenga algún efecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.


3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

ACECLOFENACO KERN PHARMA se toma por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con
una cantidad suficiente de líquido.

Como pauta general, la dosis será de 2 comprimidos (200 mg de aceclofenaco) al día, repartidos en dos
tomas: un comprimido por la mañana y otro por la noche.

En caso de alteraciones del hígado la dosis recomendada es de un comprimido al día.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA. No
suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico.

Si estima que la acción de ACECLOFENACO KERN PHARMA es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más ACECLOFENACO KERN PHARMA del que debiera

Si usted ha tomado más ACECLOFENACO KERN PHARMA de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar ACECLOFENACO KERN PHARMA

En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ACECLOFENACO KERN PHARMA puede tener efectos adversos que
pueden aparecer con distinta frecuencia según se detalla a continuación:

Muy frecuentes: igual o más de 1 por cada 10 pacientes
Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes
Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes
Raros: menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos que pueden aparecer con ACECLOFENACO KERN PHARMA consisten en:

Sangre
Raros o muy raros: anemia, disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas.

Sistema inmunológico
Raros: reacción alérgica grave, alergias.
Metabólicas y de la alimentación
Muy raros: aumento del potasio en sangre

Psiquiátricos
Muy raros: depresión, alteraciones del sueño, dificultad para conciliar el sueño.

Sistema nervioso
Frecuentes: mareos
Raros o muy raros: hormigueos, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, temblores.

Alteraciones de la vista y el equilibrio
Raros o muy raros: anomalías en la visión, vértigo.

Corazón y del sistema vascular
Muy raros: palpitaciones, enrojecimiento, acaloramiento, retención de líquidos (edemas). Pueden
asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco. También se han observado
hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como ACECLOFENACO KERN PHARMA especialmente pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o cerebral.

Sistema respiratorio
Raros o muy raros: dificultad para respirar, respiración ruidosa.

Sistema digestivo
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ACECLOFENACO KERN
PHARMA son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos
casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.

Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor, erupción en la piel, inflamaciones en la piel (dermatitis).
Raro o muy raros: inflamación de la cara, manchas violáceas en la piel.

Los medicamentos como ACECLOFENACO KERN PHARMA pueden asociarse en muy raras ocasiones
a reacciones ampollosas muy graves como Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica.

Alteraciones musculares
Muy raros: calambres en las piernas.

Sistema urinario
Raros o muy raros: alteración de la función del riñón (síndrome nefrótico).

Alteraciones hepáticas
Los medicamentos como ACECLOFENACO KERN PHARMA pueden asociarse con trastornos
hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o
hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. En raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de la piel u ojos, interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Organismo en conjunto, generales
Raros o muy raros: fatiga, retención de líquidos (edemas)

Alteraciones en análisis complementarios
Frecuentes: aumento de transaminasas
Poco frecuentes: aumento de la urea y la creatinina
Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos

Mantenga ACECLOFENACO KERN PHARMA fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar ACECLOFENACO KERN PHARMA después de la fecha de caducidad indicada en la caja.


Este prospecto ha sido revisado en Enero 2008