Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 67485
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 20-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67485/67485_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67485/67485_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

ACECLOFENACO MYLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:
1. Qué es ACECLOFENACO MYLAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ACECLOFENACO MYLAN.
3. Cómo tomar ACECLOFENACO MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACECLOFENACO MYLAN.
6. Información adicional
1. QUÉ ES ACECLOFENACO MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

ACECLOFENACO MYLAN se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, en envases
de 20 ó 40 comprimidos. Los comprimidos son redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente
convexos por ambas caras.

ACECLOFENACO MYLAN pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
con propiedades analgésicas (calma el dolor) y antiinflamatorias.

ACECLOFENACO MYLAN está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos
tales como lumbalgia, dolores dentales, de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo
extraarticular), así como para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas como la
osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento ACECLOFENACO MYLAN más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

No tome ACECLOFENACO MYLAN si:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
ACECLOFENACO MYLAN.
- Ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si usted tiene una alteración grave de la función del riñón.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si el ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado alguna vez
asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.
- Padece una insuficiencia cardiaca grave

Tenga especial cuidado con ACECLOFENACO MYLAN :

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la
sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina
- Informe a su médico si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los
medicamentos del tipo ACECLOFENACO MYLAN pueden empeorar estas patologías.
- Si tiene altercaciones de la función del hígado o del riñón.
- Si sufre alguna enfermedad del corazón (insuficiencia cardiaca).
- Si se está recuperando de alguna operación quirúrgica importante.
- Si es la primera vez que toma este medicamento ya que en algún caso ha aparecido algún tipo de
alergia.

Consulte a su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido
alguna vez.

En caso de que tenga que tomar este medicamento durante un largo periodo de tiempo, su médico puede
considerar necesario hacerle análisis de sangre de forma periódica.

Uso en niños
No se recomienda el uso de ACECLOFENACO MYLAN en niños ya que nos hay datos sobre su
utilización.

Uso en ancianos
Los pacientes ancianos son más propensos a los efectos adversos y además suelen tomar varios
medicamentos a la vez.
Las consecuencias del sangrado intestinal son más graves en pacientes ancianos por ello en caso de que se
produzca debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática
Los pacientes con la función del riñón o del hígado alteradas deberán realizarse análisis de sangre según
las indicaciones de su médico. En caso de alteraciones del hígado la dosis recomendada es de un
comprimido al día.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como ACECLOFENACO MYLAN se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ACECLOFENACO MYLAN se ha asociado a
un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ACECLOFENACO MYLAN está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
ACECLOFENACO MYLAN 100 mg.se han asociado con una disminución de la capacidad para
concebir.

Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Si usted padece desmayos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, debe abstenerse de
conducir o de utilizar maquinaria peligrosa mientras reciba tratamiento con ACECLOFENACO MYLAN.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.


ACECLOFENACO MYLAN puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
Litio y digoxina: ACECLOFENACO MYLAN puede hacer aumentar los efectos del Litio (medicamento
utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades mentales) y de la digoxina (medicamento utilizado
en algunas enfermedades del corazón como la insuficiencia cardiaca).
Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) : ACECLOFENACO MYLAN puede
interferir en la acción de estos medicamentos.
Anticoagulantes (medicamentos que dificultan la coagulación de la sangre) : ACECLOFENACO
MYLAN puede potenciar la actividad de los anticoagulantes. Deberán adoptarse precauciones especiales
en pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO MYLAN.
Antidiabéticos orales (medicamentos que disminuyen la cantidad de azúcar en sangre): puede ser
necesario ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente con
ACECLOFENACO MYLAN.
Metotrexato (medicamento que actúa sobre las defensas del organismo): ACECLOFENACO MYLAN
puede aumentar su toxicidad, por lo que deberán adoptarse precauciones especiales si se administran
ACECLOFENACO MYLAN y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas.
Ciclosporina (medicamento que actúa sobre las defensas del organismo): ACECLOFENACO MYLAN
puede aumentar su toxicidad, por lo que deberán adoptarse precauciones especiales si se administra junto
con ACECLOFENACO MYLAN.
Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento junto con aspirina y otros fármacos antiinflamatorios
puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios.
Antihipertensores (medicamentos para disminuir la presión arterial): Aunque no se han observado los
efectos de ACECLOFENACO MYLAN cuando se toma a la vez que medicamentos antihipertensores no
puede descartarse que tenga algún efecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento , incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

3. CÓMO TOMAR ACECLOFENCACO MERCK 100 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACECLOFENACO MYLAN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
ACECLOFENACO MYLAN se toma por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con una
cantidad suficiente de líquido.
Como pauta general, la dosis normal será de 2 comprimidos (200 mg de aceclofenaco) al día, repartidos
en dos tomas: un comprimido por la mañana y otro por la noche.
En caso de alteraciones del hígado la dosis recomendada es de un comprimido al día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ACECLOFENACO MYLAN. No suspenda el
tratamiento antes de lo indicado por su médico.

Si estima que la acción de ACECLOFENACO MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más ACECLOFENACO MYLAN del que debiera:

Si Usted ha tomado más ACECLOFENACO MYLAN de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420
indicando el medicamento y la cantidad.
Si olvidó tomar ACECLOFENACO MYLAN:

En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ACECLOFENACO MYLAN puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran que pueden aparecer con distinta frecuencia según se detalla a
continuación:

Muy frecuentes: igual o más de 1 por cada 10 pacientes.
Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes
Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes
Raros: menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos que pueden aparecer con ACECLOFENACO MYLAN consisten en:

- Sangre:
Raros o muy raros: anemia, disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas.
- Sistema inmunológico:
Raros: Reacción alérgica grave, alergias.
- Metabólicas y de la alimentación:
Muy raros: aumento del potasio en sangre.
- Psiquiátricos:
Muy raros: depresión, alteraciones del sueño, dificultad para conciliar el sueño.
- Sistema nervioso:
Frecuentes: mareos.
Raros o muy raros: hormigueos, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, temblores.
- Alteraciones en la vista y el equilibrio:
Raros o muy raros: anomalías en la visión, vértigo.
- Corazón y sistema vascular:
Los medicamentos como ACECLOFENACO MYLAN, especialmente pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio)o cerebral.
Muy raros: palpitaciones, enrojecimiento, acaloramiento, retención de líquidos (edemas).
- Sistema respiratorio:
Raros o muy raros: dificultad para respirar, respiración ruidosa.
- Sistema digestivo:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ACECLOFENACO
MYLAN son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en
algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces,
aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se
ha observado la aparición de gastritis, inflamación del páncreas y inflamación de la mucosa de la
boca.

- Piel y tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción en al piel, inflamaciones en la piel (dermatitis).
Raros o muy raros: inflamación de la cara, manchas violáceas en la piel.
Los medicamentos como ACECLOFENACO MYLAN pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidérmica Tóxica.
- Alteraciones musculares:
Muy raros: calambres en las piernas.
- Sistema urinario:
Raros o muy raros: alteración de la función del riñón (síndrome nefrótico).
- Organismo en conjunto, generales:
Raros o muy raros: fatiga, retención de líquidos (edemas)
- Alteraciones en análisis complementarios:
Frecuentes: aumento de transaminasas.
Poco frecuentes: aumento de la urea y la creatinina
Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso.
- Hepáticos:
Los medicamentos como ACECLOFENACO MYLAN pueden asociarse,con trastornos hepáticos
que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice ACECLOFENACO MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACECLOFENACO MYLAN

- El principio activo es Aceclofenaco.
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona,
ácido esteárico, croscarmelosa sódica, magnesio estearato; Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171),
hipromelosa 3cp (E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente convexos por
ambas caras.

ACECLOFENACO MYLAN 100 mg comprimidos se presenta en envases con 20, 40 ó 500 comprimidos
envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

MERCK S.L
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés –Barcelona
España

O

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
13 Dublin, Irlanda

Este prospecto fue aprobado en