Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 69574
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69574/69574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69574/69574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aceclofenaco STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Aceclofenaco STADA 100 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Aceclofenaco STADA 100 mg
3. Cómo tomar Aceclofenaco STADA 100 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Aceclofenaco STADA 100 mg
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ACECLOFENACO STADA 100 mg y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: ANALGESICOS Y ANTIRREUMATIOS NO ESTEROIDEOS SOLOS.
Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

Aceclofenaco STADA 100 mg está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos
tales com dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis
escapulohumeral y reumatismo extrarticular) Aceclofenaco STADA 100 mg también está indicado en el
tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis,
artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.


2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO STADA 100 mg

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Aceclofenaco STADA 100 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Aceclofenaco STADA si:
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si tiene alergia a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón severa.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.

Tenga especial cuidado con Aceclofenaco STADA 100 mg si:
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera séptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad
de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
- Si ha sufrido problema de coagulación (sangra fácilmente).
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílido. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias
como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamento del tipo Aceclofenaco
STADA 100 mg pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aceclofenaco STADA. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios
no esteroideos o ciclosporinas.

Toma de Aceclofenaco STADA 100 mg con los alimentos y bebidas
Aceclofenaco STADA 100 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Aceclofenaco STADA 100 mg si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Aceclofenaco STADA 100 mg se ha asociado a
un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Aceclofenaco STADA 100 mg está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Aceclofenaco
STADA 100 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Aceclofenaco STADA no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si sufre desvanecimientos, vértigos u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras toma
Aceclofenaco STADA, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO STADA 100 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aceclofenaco STADA 100 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aceclofenaco STADA 100 mg se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1
comprimido cada 12 horas).

La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de Aceclofenaco STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Aceclofenaco STADA 100 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio
de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Aceclofenaco STADA 100 mg
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta
habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aceclofenaco STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la
medicación.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación. Muy
frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco
frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros
(menos de 1 por cada 10000 pacientes).

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales,
picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función hepática.

En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces,
hemorragia gastrointestinal, temblores, depresión, vértigo, alteraciones del sueño
(somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones,
calambre en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria (disnea, estridor),
anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico,
dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso,
anomalías de la visión y alteraciones del gusto.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100
mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.

Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento
con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg, especialmente pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Cutáneos:
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica.

Hepáticos:
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg pueden asociarse con trastornos hepáticos que
provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO STADA 100 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

No utilice Aceclofenaco STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aceclofenaco STADA 100 mg
El principio activo es aceclofenaco.
Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa de sodio, diesteararo de
glicerol Tipo I..
La película de recubrimiento contiene: Hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, macrogol-40
OE Estearato Tipo I, dióxido de titanio.
Aspecto de Aceclofenaco STADA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color blanco.

Aceclofenaco STADA 100 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, cada envase
contiene 20 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aceclofenaco STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Aceclofenaco STADA 100 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Aceclofenaco STADA 100 mg
3. Cómo tomar Aceclofenaco STADA 100 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Aceclofenaco STADA 100 mg
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ACECLOFENACO STADA 100 mg y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: ANALGESICOS Y ANTIRREUMATIOS NO ESTEROIDEOS SOLOS.
Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

Aceclofenaco STADA 100 mg está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos
tales com dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis
escapulohumeral y reumatismo extrarticular) Aceclofenaco STADA 100 mg también está indicado en el
tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis,
artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.


2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO STADA 100 mg

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Aceclofenaco STADA 100 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Aceclofenaco STADA si:
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si tiene alergia a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón severa.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.

Tenga especial cuidado con Aceclofenaco STADA 100 mg si:
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera séptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad
de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
- Si ha sufrido problema de coagulación (sangra fácilmente).
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílido. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias
como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamento del tipo Aceclofenaco
STADA 100 mg pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aceclofenaco STADA. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios
no esteroideos o ciclosporinas.

Toma de Aceclofenaco STADA 100 mg con los alimentos y bebidas
Aceclofenaco STADA 100 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Aceclofenaco STADA 100 mg si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Aceclofenaco STADA 100 mg se ha asociado a
un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Aceclofenaco STADA 100 mg está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Aceclofenaco
STADA 100 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Aceclofenaco STADA no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si sufre desvanecimientos, vértigos u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras toma
Aceclofenaco STADA, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO STADA 100 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aceclofenaco STADA 100 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aceclofenaco STADA 100 mg se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1
comprimido cada 12 horas).

La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de Aceclofenaco STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Aceclofenaco STADA 100 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio
de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Aceclofenaco STADA 100 mg
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta
habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aceclofenaco STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la
medicación.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación. Muy
frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco
frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros
(menos de 1 por cada 10000 pacientes).

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales,
picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función hepática.

En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces,
hemorragia gastrointestinal, temblores, depresión, vértigo, alteraciones del sueño
(somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones,
calambre en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria (disnea, estridor),
anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico,
dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso,
anomalías de la visión y alteraciones del gusto.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100
mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.

Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento
con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg, especialmente pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Cutáneos:
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica.

Hepáticos:
Los medicamentos como Aceclofenaco STADA 100 mg pueden asociarse con trastornos hepáticos que
provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO STADA 100 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

No utilice Aceclofenaco STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aceclofenaco STADA 100 mg
El principio activo es aceclofenaco.
Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa de sodio, diesteararo de
glicerol Tipo I..
La película de recubrimiento contiene: Hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, macrogol-40
OE Estearato Tipo I, dióxido de titanio.
Aspecto de Aceclofenaco STADA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color blanco.

Aceclofenaco STADA 100 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, cada envase
contiene 20 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Generis farmacéutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19 (Amadora)
- 2700-487 - Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008