Prospecto e instrucciones de ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETATO CALCIO.

1. ¿Qué es ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos

Nº Registro: 73125
Descripción clinica: Calcio acetato 950 mg 200 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 950 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 200 comprimidos
Principios activos: ACETATO CALCIO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ACEITE DE RICINO, CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73125/73125_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73125/73125_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RENACARE NEPHROMED GMBH
Dirección: Werrastr, 1a
CP: 35625
Localidad: Húttenberg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RENACARE NEPHROMED GMBH
Dirección: Werrastr, 1a
CP: 35625
Localidad: Húttenberg
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos

Acetato de calcio RenaCare 950 mg Module 1
comprimidos recubiertos con película
1.3 Product Information
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
DE/H/2250/002/MR
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Acetato de calcio RenaCare 950 mg, comprimidos recubiertos con película
Acetato de calcio
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante
para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Acetato de calcio RenaCare 950 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acetato de calcio RenaCare 950 mg
3. Cómo tomar Acetato de calcio RenaCare 950 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acetato de calcio RenaCare 950 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efecto
Acetato de calcio RenaCare 950 mg se une al fosfato de la sangre y de esta manera permite la
excreción con las heces.
Uso
Acetato de calcio RenaCare 950 mg se usa para disminuir las concentraciones aumentadas de fosfato
en la sangre.
Acetato de calcio RenaCare 950 mg se usa para el tratamiento de la disminución crónica de la función
renal cuando se requiere tratamiento de diálisis.
2. ANTES DE TOMAR ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg
No tome Acetato de calcio RenaCare 950 mg
- si es alérgico (hipersensible) al acetato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de
Acetato de calcio RenaCare 950 mg (ver sección 6),.
- si tiene una disminución de las concentraciones de fosfato en la sangre,
- si tiene un aumento de las concentraciones de calcio en la sangre,
- en caso de aumento de la excreción de calcio por la orina, en relación con la presentación de
cálculos renales que contiene calcio,
- si usted sufre de tumores descalcificantes y metástasis en los huesos (metástasis en el tejido
óseo),Acetato de calcio RenaCare 950 mg Module 1
comprimidos recubiertos con película
1.3 Product Information
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- si usted sufre de insuficiencia renal grave sin tratamiento de diálisis,
- si padece estreñimiento,
- si tiene estrechamientos conocidos en el intestino grueso,
- si sufre descalcificación anormal de los huesos a consecuencia de una inmovilización
prolongada (por estar en cama o en silla de ruedas).
Tenga especial cuidado con Acetato de calcio RenaCare 950 mg
El tratamiento con Acetato de calcio RenaCare 950 mg precisa un control frecuente de las
concentraciones de calcio y fosfato en la sangre. Para evitar un aumento de la concentración de calcio
superior a los límites de la normalidad, el tratamiento adicional con calcio (por ejemplo, calcio como
suplemento del régimen alimentario) sólo debe realizarse de conformidad con su médico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe guardarse siempre un intervalo de tiempo de una a dos horas entre la toma de Acetato de calcio
RenaCare 950 mg y otros medicamentos.
La toma simultánea de Acetato de calcio RenaCare 950 mg y otros medicamentos puede alterar su
absorción en el organismo.
Por ejemplo:
- los medicamentos para el tratamiento de infecciones (tetraciclinas y doxiciclina, quinolonas),
- medicamentos contra la osteoporosis (bifosfonatos),
- medicamentos para la prevención de la caries (fluoruros),
- tratamiento con medicamentos pertenecientes al grupo de los anticolinérgicos,
- tratamiento con preparaciones de vitamina D.
La toma simultánea de Acetato de calcio RenaCare 950 mg con glucósidos cardiacos, que se usan para
el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, puede causar un aumento del efecto de estos últimos.
Puede producirse también una disminución del efecto de los antagonistas del calcio, también usados
para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Para los pacientes tratados con diuréticos, las llamadas tiazidas, hay un aumento del riesgo de
concentraciones más altas de calcio en la sangre. El uso de adrenalina puede causar trastornos graves
del ritmo cardíaco cuando hay un aumento de la concentración de calcio en la sangre.
La ingesta de mayores cantidades de sales de calcio puede causar una precipitación de los ácidos
grasos y biliares como jabones de calcio. Esto puede alterar la absorción de ácido ursodesoxicólico y
de ácido quenodesoxicólico, así como de las grasas y las vitaminas liposolubles (solubles en las
grasas).
Toma de Acetato de calcio RenaCare 950 mg con los alimentos y bebidas
Acetato de calcio RenaCare 950 mg comprimidos recubiertos con película debe tomarse durante una
comida o inmediatamente después de ella. Los comprimidos se deben tragar con algo de líquido y no
deben masticarse.Acetato de calcio RenaCare 950 mg Module 1
comprimidos recubiertos con película
1.3 Product Information
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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sin embargo, hay un aumento de la probabilidad de hipercalcemia en las embarazadas a las que se
administra simultáneamente calcio y vitamina D.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Acetato de calcio RenaCare 950 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula.
Información importante sobre algunos de los componentes de Acetato de calcio RenaCare
950 mg
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetato de calcio RenaCare 950 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
A menos que el médico haya recetado una dosis diferente, la dosis habitual es:
Adultos:
con el desayuno: ½ a 1 comprimido recubierto con película
con un tentempié: ½ a 1 comprimido recubierto con película
con una comida principal: 1 a 3 comprimidos recubiertos con película
con la cena: 1 a 2 comprimidos recubiertos con película
El comprimido puede dividirse en mitades iguales. La dosificación varía de un paciente a otro. Dado
que Acetato de calcio RenaCare 950 mg se une al fosfato de los alimentos, la cantidad de comprimidos
recubiertos con película debe ajustarse de conformidad con la cantidad de comida (tamaño de la
ración) y, por lo tanto, con la cantidad de fosfato ingerido. Por ejemplo, dos comprimidos recubiertos
con película con el desayuno, consistente en una rebanada de pan con mermelada producirían un
exceso de calcio y, por tanto, el riesgo de un aumento de la concentración de calcio en la sangre.
Por otra parte, sólo un comprimido recubierto con película puede ser insuficientes para fijar la mayor
cantidad de fosfato ingerido con un almuerzo abundante (por lo tanto, insuficientemente eficaz).
Acetato de calcio RenaCare 950 mg comprimidos recubiertos con película debe tomarse durante una
comida o inmediatamente después de ella. Los comprimidos se deben tragar con algo de líquido y no
deben masticarse.
Cumpla estas instrucciones, ya que, en caso contrario, Acetato de calcio RenaCare 950 mg no puede
actuar de la manera prevista.
Si toma más Acetato de calcio RenaCare 950 mg del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más Acetato de calcio RenaCare 950 mg que la
cantidad indicada en este prospecto o la recetada por su médico.Acetato de calcio RenaCare 950 mg Module 1
comprimidos recubiertos con película
1.3 Product Information
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
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Si olvidó tomar Acetato de calcio RenaCare 950 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe el tratamiento tal como lo haya
recetado el médico.
Si interrumpe el tratamiento con Acetato de calcio RenaCare 950 mg
No cambie su dosificación y no interrumpa el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Acetato de calcio RenaCare 950 mg puede tener efectos
adversos, aunque no necesariamente todas las personas los sufran.
En la evaluación de las reacciones adversas se usa las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: más de un paciente de cada 10
Frecuentes: de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: menos de un paciente de cada 10.000
Frecuencia desconocida: no se puede calcular a partir de los datos disponibles
Trastornos generales:
Poco frecuentes: Calcificación de las partes blandas (por ejemplo, en el tejido graso
debajo de la piel), que se produce generalmente sólo después de
muchos años de ingesta y se asocia con frecuencia a un aumento de
la concentración de calcio en la sangre.
Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:
Poco frecuentes: Aumento de la concentración de calcio en la sangre, especialmente
después de una sobredosis.
Trastornos gastrointestinales:
Raros: Trastornos gastrointestinales como náuseas y estreñimiento,
especialmente en el caso de dosificaciones demasiado altas.
Si considera que alguno de los efectos adversos enumerados que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
¿Qué contramedidas deben adoptarse en caso de efectos adversos?
Las contramedidas sólo deben tomarse de conformidad con su médicoAcetato de calcio RenaCare 950 mg Module 1
comprimidos recubiertos con película
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5. CONSERVACIÓN DE ACETATO DE CALCIO RENACARE 950 mg
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
- No utilice Acetato de calcio RenaCare 950 mg después de la fecha de caducidad que aparece en
la caja de cartón y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Acetato de calcio RenaCare 950 mg
El principio activo es: 950 mg de acetato de calcio (anhidro), equivalente a 240,5 mg de calcio.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido
Almidón de maíz
Sacarosa
Gelatina
Glicolato de almidón sódico (de tipo A)
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento pelicular
Hipromelosa
Aceite de castor refinado
Sacarina sódica
Talco
Saborizante de naranja
Aspecto de Acetato de calcio RenaCare 950 mg y contenido del envase
Aspecto:
Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado y convexo, con ranura en ambas caras.
Tamaños de los envases:
100 comprimidos recubiertos con película
200 comprimidos recubiertos con película
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
RenaCare Nephromed GmbH
Werrastr. 1a
35625 Hüttenberg
Alemania
Teléfono: +49 (0) 64 03 9 21 60
Fax: +49 (0) 64 03 9 21 63
Correo electrónico: [email protected] de calcio RenaCare 950 mg Module 1
comprimidos recubiertos con película
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1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Renacet 950 mg
Reino Unido: Renacet 950 mg
Portugal: Acetato de cálcio RenaCare 950 mg
España: Acetato de calcio RenaCare 950 mg
Este prospecto ha sido revisado por última vez en febrero de 2012.