Prospecto e instrucciones de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos, compuesto por los principios activos CIPROTERONA ACETATO, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos

Nº Registro: 66143
Descripción clinica: Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,035 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: CIPROTERONA ACETATO, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66143/66143_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66143/66143_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Prospecto e instrucciones de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2 mg/0,35 mg/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice 2 mg/ 0,035 mg comprimidos recubiertos con
película EFG


(?) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe darlo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos EFG y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice 2
mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG.
3. Cómo tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos EFG.
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL GINESERVICE 2
mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la
piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil. Debido a sus
propiedades anticonceptivas, su médico sólo le debe prescribir este tratamiento si considera que el
tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.

Debe tomar Acetato de ciproterona/etinilestradiol Gineservice sólo si su enfermedad de la piel no ha
mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.


2. ANTES DE TOMAR ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL
GINESERVICE 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

No tome Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice
Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Acetato
de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
• Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón
(embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que puéda ser indictiva de un futuro ataque de
corazón (p. ej. angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve
(accidente cerebrovascular pasajero).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus.
• Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
Estas condiciones pueden ser:
o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos
o Presión arterial muy alta
o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos)
• Si padece problemas de coagulación sanguínea (p. ej. Deficiencia de proteína C)
• Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales.
• Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan
originar trombos).
• Si tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los
triglicéridos en la sangre) grave.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.
• Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Si usted ha sido diagnosticado de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido
entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, consulte a su médico.

Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice

Antes de iniciar el tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice debe hacerse un
minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo mamas), y descartarse la existencia de
embarazo. Si alguno de sus familiares directos ha padecido enfermedades tromboembólicas en la
juventud (p. ej. Trombosis de venas profundas, infarto de miocardio, ataques cerebrales), informe a su
médico.

Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice también tiene acción como anticonceptivo oral.
Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro
de los anticonceptivos hormonales orales.

Duración de uso
Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice.
El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver mas adelante
“Como tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice”) Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su
médico debe valorar los beneficios de uso de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice frente
a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.

Cuando debe contactar con su médico
En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, se exacerbe o agrave, debe
contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice.
- Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza
inusualmente frecuentes o graves.
- Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o
inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o
tensión en el pecho.

Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles
signos de un coágulo sanguíneo. Los síntomas se describen en la sección 2 “coágulos sanguíneos
(trombosis)”.

- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier
cirugía d las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización
prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se
debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere totalmente la
movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por
ejemplo con heparina subcutánea.
- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del
hígado o picor generalizado.
- Epilepsia.
- Aumento significativo de la tensión arterial.
- Aparición de depresión grave.
- Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).
- Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso
de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.
- El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.
Otras situaciones por las que debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse
el tratamiento, son los siguientes:
- Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón.
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
- Diabetes.
- Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un
embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Coágulos sanguíneos (trombosis)
La toma de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice puede aumentar ligeramente el riesgo
de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis). Sus posibilidades de tener un
coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice en comparación con mujeres que no toman Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice o que toman otro anticonceptivo. No se produce una recuperación total en todos los
casos, y en un 1-2 de los casos el desenlace puede ser mortal.

Coágulos sanguíneos en una vena
Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como “trombosis venosa”) puede obstruir la vena. Esto
puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos
coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados. El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo. El riesgo
no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• Con la edad
• Si fuma
• Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice, se recomienda encarecidamente dejar de fumar,
especialmente si tiene más de 35 años.
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el
pulmón o en otro órgano a una edad temprana.
• Si tiene sobrepeso
• Si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período
prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con
escayola

Si esto sucede, es importante que informe a su médico que está tomando Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su
médico le puede aconsejar dejar de tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice varias
semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida. Su médico le indicará
también cuando puede volver a tomar de nuevo Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice
después de recuperar la movilidad.

Coágulos sanguíneos en una arteria
Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en una
arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente
cerebrovascular.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en le riesgo de coágulo en
las arterias. El riesgo aumenta:
• Con la edad
• Si fuma
• Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice, se recomienda encarecidamente dejar de fumar,
especialmente si tiene más de 35 años.
• Si tiene sobrepeso
• Si tiene la presión arterial alta.
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana.
• Si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si padece migrañas
• Si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco)


Síntomas de coágulos sanguíneos

Interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un
coágulo en la sangre, tales como:
• Tos repentina sin una causa clara.
• Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo.
• Dificultad para respirar
• Dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña.
• Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
• Dificultad o incapacidad para hablar. • Cambios repentinos en el sentido del oído, del olfato o del gusto
• Mareos o desvanecimiento
• Debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.
• Dolor agudo en el abdomen.
• Dolor intenso y/o hinchazón en una de sus piernas.

Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente puede producirse
discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.

Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que
se debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice tras el parto.

• Presión sanguínea
Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la
hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos
anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilar la tensión arterial, pero si
ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.
• Tumores
Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero
aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca lo
han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más
precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos
biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye
gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener
tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras
anticonceptivas.
En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos,
en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales
con riesgo vital. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un fuerte dolor en el
abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato. En algunos
estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cerviz) en usuarias de
AOC a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la
actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora
anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo. Dada la influencia biológica de los AOC sobre
estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan citologías cervicales
periódicas.
• Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes
familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo
de AOC.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la
tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el tratamiento con
Etinilestradiol/ciproterona gineservice aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar a su
médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación
riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el
periodo de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC:
ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con
colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria
(trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome
hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el
embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de Acetato
de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice hasta que los marcadores de función hepática retornen a
valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un
embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no
es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con
0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente
mientras tomen Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice.
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en
mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al
cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice.
Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado
síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles
causas.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá
vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médicas
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice es
necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a
descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben repetirse periódicamente a
lo largo del tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que los preparados como Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice no protegen frente a la infección por VIH SIDA), ni frente a otras enfermedades de
transmisión sexual.

Reducción de la eficacia
La eficacia de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice puede disminuir si usted olvida
tomar algún comprimido (véase “Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos”),
presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de los comprimidos (véase “Consejos en caso de
trastornos gastrointestinales”), o toma simultáneamente alguna otra (véase “Uso de otros
medicamentos”).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) simultáneamente con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice, porque puede
disminuir el efecto terapéutico de éste y aumentar el riesgo de embarazo y de aparición de
hemorragias intermenstruales (véase “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice pueden aparecer manchados
o hemorragias vaginales, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de
sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que
éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (procesos
malignos, infecciones o embarazo).

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante el
intervalo sin toma de comprimidos. Si usted ha tomado Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice siguiendo las instrucciones descritas en”Cómo tomar Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha
tomado Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice siguiendo estas instrucciones antes de
producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice.

Uso de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los medicamentos
enumerados a continuación, ya que podría evitar que los anticonceptivos hormonales combinados
funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

• Medicamentos que pueden disminuir la concentración de etinilestradiol en el organismo:
La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado
intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice.
- Antiácidos
- Purgantes
- Algunos antibióticos como la eritromicina, tetraciclinas y penicilinas.
- Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato.
- Antituberculosos: rifampicina, rifabutina.
- Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH, ritonavir, nelfinavir, nevirapina.
- Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).
La planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), también reduce el efecto de los
anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la
píldora anticonceptiva y algún preparado de la Hierba de San Juan. La disminución del efecto
anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de
San Juan.
Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de
barrera (preservativo) además de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice, o elegir otro
método de anticoncepción. Con algunos fármacos, el método de barrera debe de utilizarse mientras
dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a la suspensión. Las
mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un
método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el
método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice, se debe iniciar directamente el siguiente envase.
Consulte con su médico cualquier duda que tenga a este respecto.

• Medicamentos que pueden incrementar la concentración de etinilestradiol en el organismo:
- Atorvastatina
• Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales:
- Anticoagulantes orales
- Antidiabéticos orales e insulina
• El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos, por lo que la
concentración de éstos en el organismo puede:
A. Aumentar
- Ciclosporina
- ?-bloqueantes
- Teofilina
- Corticoides: prednisolona
- Flunarizina: aumentando el riesgo de galactorrea (secreción mamaria).

B. Disminuir - Analgésicos: paracetamol y los salicilatos.
- Clofibratos

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente
para identificar posibles interacciones.

• Pruebas de laboratorio
El uso de preparados como Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice puede afectar a los
resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de
laboratorio, advierta a su médico que está tomando AOC.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice está contraindicado durante el embarazo. Si se
diera esta circunstancia, debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice también está contraindicado durante la lactancia.
Por la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del anticonceptivo oral. Por esto, no se
debe recomendar el uso de AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Gineservice
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL
GINESERVICE 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice.

Los comprimidos de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice se tragan sin masticar, con
algo de líquido, a razón de un comprimido al día durante 21 días. Seguidamente se intercala una
semana de descanso y se vuelve a reanudar el tratamiento del modo descrito más adelante.

• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el
primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero
en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los
7 primeros días de toma de comprimidos.

• Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)
Se debe empezar a tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice preferiblemente al día
siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente y, como
muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o
de toma de comprimidos de placebo de su AOC previo.
• Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante).
O de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)
Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o de un SIU, el
mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección),
pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante
los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto en el primer trimestre
Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas
adicionales.

• Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre
Se debe empezar del día 21 al 28 después del paro o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace
más tarde, se debe utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma
de comprimidos. No obstante, si ya ha tenido relaciones sexuales hay que descartar que se haya
producido un embarazo antes del inicio de uso de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice,
o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Tome un comprimido cada día siguiendo la dirección de las flechas, hasta que termine los 21
comprimidos del blíster recordatorio.

Si Ud. toma más Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se
ve reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los
comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede
verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas
básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.

2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una
supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Semana 1
Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa
tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual.
Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha
mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un
embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre
de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2
Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa
tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual.
Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos
correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se deben tomar precauciones adicionales durante 7
días.

Semana 3
El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de
comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la
reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones
siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días
anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este
no es el caso, se debe seguir la primera de estas dos opciones, y que además tomar precauciones
adicionales durante los 7 días siguientes.

1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa
tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual.
El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin interrupción
alguna entre envases. Es improbable que se presente hemorragia por deprivación (regla) hasta el final
del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia por disrupción en los días de toma
de comprimidos.

2. También se puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un
intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos,
y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si se olvida la toma de comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación (regla)
en el primer intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de
embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar
medidas anticonceptivas adicionales. Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del
comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos.

Si interrumpe el tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Gineservice.

El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento. Si se produce una
recurrencia, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede
reanudarse el tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. En caso de reinicio
del tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice (tras un intervalo sin toma de
comprimidos de al menos un mes) debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo
venoso (TEV) (ver “Tenga especial cuidado con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice”).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicen Acetato
de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. Para más información, véase “Tenga especial cuidado con
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice”.

Se ha notificado la aparición de múltiples meningiomas tras el uso de acetato de ciproterona durante
largos períodos de tiempo (años) en dosis superiores a 25 mg/día.
Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice”).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al
siguiente criterio:
Muy frecuentes: = 10
Frecuentes: = 1 y 10
Poco frecuentes: = 0,1 y 1
Raras: = 0,01 y 0,1
Muy raras: 0,01

Infecciones comunes
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la
vagina).
Trastornos del sistema inmune
Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios,
boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso
pérdida de conocimiento)
Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: intolerancia a la glucosa.
Muy raras: empeoramiento de la porfiria.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido (deseo sexual).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas).
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raras: empeoramiento de corea.
Trastornos oculares
Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vascular en la
retina).
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raras: trombosis venosa.
Muy raras: agravamiento de varices.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
Trastornos hepatobiliares
Raras: ictericia colestásica.
Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.
Trastornos de piel y anejos
Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.
Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas).
Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: síndrome hemolítico urémico.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy frecuentes: sangrados, manchados. Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea
(menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión
cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).
Trastornos generales
Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorio
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.

No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas.

Si se produce alguno de estos efectos adversos informe a su médico, el cual le indicará que
interrumpa el tratamiento si considera que puede afectar a su bienestar.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL
GINESERVICE 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice
Los principios activos son: Acetato de ciproterona (2 mg) y Etinilestradiol (0,035 mg).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa hidratada, almidón de maíz, povidona K25,
estearato de magnesio, sacarosa, povidona K90, polietilenglicol 6000, carbonato cálcico, talco,
glicerol 85, dióxido de titanio, óxido de hierro, cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice se presenta en forma de comprimidos recubiertos
de color beige.
Cada envase contiene 21 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorios Effik, S.A
C/ San Rafael, 3.
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Haupt Parma Münster GmbH
Schleebruggenkamp, 15
Münster – D- 48159
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/