Prospecto e instrucciones de ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos ACETATO SODIO.

1. ¿Qué es ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 63782
Descripción clinica: Sodio acetato 1 M inyectable 10 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 M
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 10 ml
Principios activos: ACETATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-04-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-04-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63782/63782_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63782/63782_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de ACETATO SODICO 1 M FRESENIUS KABI, 100 ampollas de 10 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
2. Antes de usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
3. Cómo usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
6. Instrucciones para el personal sanitario


ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
Solución inyectable

El principio activo es Acetato sódico. Cada ampolla de 10 ml contiene 1361,0 mg de Acetato de sodio.
Cada ml de solución contiene 136, 1 mg de Acetato de sodio.

Los demás excipientes son: Agua para inyección c.s.


Titular: Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre
08005 – Barcelona

Fabricante: Antibióticos Farma S.A.
c) Antonio López nº 109
28026 - Madrid


1. QUÉ ES ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI es una solución inyectable, que se presenta en ampollas de
10 ml.

Cada envase contiene 10 ampollas.

Pertenece al grupo de medicamentos intravenosos denominados: Soluciones I.V. aditivas y/o
concentradas

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI está indicado en:

- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia (bajo contenido de sodio en la sangre)
- Corrección de acidosis severas
2. ANTES DE USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No use ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

Si padece insuficiencia renal grave, cirrosis, fallo cardíaco y otras situaciones en las que coexistan edemas
y/o retención de sodio, así como en pacientes con problemas en la producción de orina.

Tenga especial cuidado con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

El acetato sódico debe administrarse siempre lentamente para evitar la sobrecarga de sodio y la retención
hídrica. Debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con trastornos como la alcalosis metabólica o
respiratoria, lo mismo que en situaciones que cursan con elevación del acetato o con dificultades para su
utilización, como la insuficiencia hepática severa.

Su administración intravenosa puede dar lugar a sobrecarga hídrica y/o de solutos.

Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos especialmente con otras soluciones que contengan
sodio.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se
recomiendan en nutrición parenteral hasta 160 mmol/día de acetato sódico. En recién nacidos de menos
de 32 semanas de gestación, 3 mmol/kg/día

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI.
Por favor no suspenda el tratamiento.

Si Ud. usa mas ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI del que debiera:

Los síntomas en caso de sobredosis se resumen en el cuadro de exceso de sodio en sangre descrito en el
siguiente apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”. Su médico tomará las medidas adecuadas
corrigiendo la situación metabólica junto con medidas de soporte vital.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono: 91-5620420
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI puede tener efectos
adversos.

Los principales efectos adversos, debidos a una administración excesiva, consistirían en un exceso de
sodio en la sangre manifestada por náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, reducción en la
secreción salival y lacrimal, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar
y periférico, parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud, debilidad, temblor muscular y rigidez,
convulsiones, coma y muerte.

Puede haber en administración crónica, retención de líquidos con hinchazón de pies, aumento de peso y
edemas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.

Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.


6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

La solución de acetato sódico debe ser administrada en infusión i.v. previa dilución como mínimo en 50
ml de una solución I.V. compatible y a reserva de las dosis indicadas, se deberá tener en cuenta para
administraciones sucesivas, la evolución de los niveles séricos de sodio.

Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

La administración conjunta, en la misma jeringa, de acetato sódico, es compatible con la cimetidina,
durante 48 horas a temperatura ambiente, así como con enalapril, esmolol, labetalol y ondansetrón.

Mantenga ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

7. Qué es ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
8. Antes de usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
9. Cómo usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
12. Instrucciones para el personal sanitario


ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
Solución inyectable

El principio activo es Acetato sódico. Cada ampolla de 10 ml contiene 1361,0 mg de Acetato de sodio.
Cada ml de solución contiene 136, 1 mg de Acetato de sodio.

Los demás excipientes son: Agua para inyección c.s.


Titular: Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre
08005 – Barcelona

Responsable de la Fabricación:
Laboratoire Renaudin
Z. A. Errobi
F-64250 Itxassou

1. QUÉ ES ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI es una solución inyectable, que se presenta en ampollas de
10 ml.

Cada envase contiene 10 ampollas.

Pertenece al grupo de medicamentos intravenosos denominados: Soluciones I.V. aditivas y/o
concentradas

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI está indicado en:

- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia (bajo contenido de sodio en la sangre)
- Corrección de acidosis severas
2. ANTES DE USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No use ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

Si padece insuficiencia renal grave, cirrosis, fallo cardíaco y otras situaciones en las que coexistan edemas
y/o retención de sodio, así como en pacientes con problemas en la producción de orina.

Tenga especial cuidado con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

El acetato sódico debe administrarse siempre lentamente para evitar la sobrecarga de sodio y la retención
hídrica. Debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con trastornos como la alcalosis metabólica o
respiratoria, lo mismo que en situaciones que cursan con elevación del acetato o con dificultades para su
utilización, como la insuficiencia hepática severa.

Su administración intravenosa puede dar lugar a sobrecarga hídrica y/o de solutos.

Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos especialmente con otras soluciones que contengan
sodio.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se
recomiendan en nutrición parenteral hasta 160 mmol/día de acetato sódico. En recién nacidos de menos
de 32 semanas de gestación, 3 mmol/kg/día

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI.
Por favor no suspenda el tratamiento.

Si Ud. usa mas ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI del que debiera:

Los síntomas en caso de sobredosis se resumen en el cuadro de exceso de sodio en sangre descrito en el
siguiente apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”. Su médico tomará las medidas adecuadas
corrigiendo la situación metabólica junto con medidas de soporte vital.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono: 91-5620420
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI puede tener efectos
adversos.

Los principales efectos adversos, debidos a una administración excesiva, consistirían en un exceso de
sodio en la sangre manifestada por náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, reducción en la
secreción salival y lacrimal, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar
y periférico, parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud, debilidad, temblor muscular y rigidez,
convulsiones, coma y muerte.

Puede haber en administración crónica, retención de líquidos con hinchazón de pies, aumento de peso y
edemas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.

Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.


6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

La solución de acetato sódico debe ser administrada en infusión i.v. previa dilución como mínimo en 50
ml de una solución I.V. compatible y a reserva de las dosis indicadas, se deberá tener en cuenta para
administraciones sucesivas, la evolución de los niveles séricos de sodio.

Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

La administración conjunta, en la misma jeringa, de acetato sódico, es compatible con la cimetidina,
durante 48 horas a temperatura ambiente, así como con enalapril, esmolol, labetalol y ondansetrón.

Mantenga ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en: