Prospecto e instrucciones de ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 58116
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58116/58116_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58116/58116_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ACETENSIL 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acetensil 5 mg comprimidos EFG
Maleato de Enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Acetensil 5 mg EFG comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetensil 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Acetensil 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acetensil 5 mg comprimidos EFG
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES Acetensil 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acetensil pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Acetensil está indicado para:
- Tratar la hipertensión (presión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática..
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Acetensil 5 mg comprimidos

No tome Acetensil

- Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)..
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
Acetensil (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la
cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Acetensil al principio del
embarazo –ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empzar a tomar Acetensil 5 mg comprimidos EFG
Tenga especial cuidado con Acetensil

- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número
bajo de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con
elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya
que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de
raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema
inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier
combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Acetensil al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Acetensil disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de
forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Acetensil o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando
antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre,
especialmente durante el primer mes de tratamiento con Acetensil.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del
dentista), informe al medico o al dentista que está tomando Acetensil, pues puede haber un
descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de Acetensil 5 mg comprimidos EFG con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Acetensil; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Uso de Acetensil 5 mg comprimidos EFG con los alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Acetensil.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento
con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico
le aconsejará que deje de tomar Acetensil antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa
que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Acetensil. No se
recomienda Acetensil al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Acetensil no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de
nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería
aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Acetensil, comparado con otros tratamientos,
mientras dé el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Acetensil puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que
sepa como tolera el medicamento.


3. CÓMO TOMAR Acetensil 5 mg comprimidos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de dudas consulte de nuevo a su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acetensil. No suspenda el tratamiento
antes.
Acetensil puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Acetensil que debe tomar, dependiendo de su estado y de
si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez
al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo
es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Acetensil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Acetensil 5 mg comprimidos EFG del que debiera
Si usted toma más Acetensil del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a
un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562-0420.

Si olvidó tomar Acetensil 5 mg comprimidos EFG
Debe continuar tomando Acetensil tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Acetensil puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los
elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos
o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática),
desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del
corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o
permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto
riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo
de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica),
pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y
articulaciones,trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente
detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros
efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Acetensil y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:
• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o
tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Acetensil 5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera del la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acetensil 5 mg comprimidos EFG
- El principio activo es Enalapril Maleato. Cada comprimido contiene 5 mg de Enalapril.
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, dióxido de silicio, bicarbonato sódico,y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Acetensil se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 60 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)


Responsable de la fabricación

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Solana, n° 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España



Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es.