Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres

Nº Registro: 62389
Descripción clinica: Acetilcisteína 200 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62389/62389_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62389/62389_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 30 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg polvo para solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es ACETILCISTEÍNA BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ACETILCISTEÍNABEXAL
3. Cómo tomar ACETILCISTEÍNA BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACETILCISTEÍNA BEXAL
6. Información adicional


1. QUÉ ES ACETILCISTEÍNA BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.
Acetilcisteína se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y /o espesas. Está indicado
en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción, mucosa excesiva o
espesa, tales como:
-bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica.
-enfermedad pulmonar obstructiva y crónica.
-enfisema (inflamación de los alvéolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria).
-atelectasia (disminución del volumen pulmonar) debido a obstrucción mucosa.


2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEÍNA BEXAL

No tome ACETILCISTEÍNA BEXAL
-si es alérgico (hipersensible) a acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de
ACETILCISTEÍNA BEXAL,
-si padece úlcera de estómago o duodeno,
-si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave,
No administrar en niños menores de 2 años.
Tenga especial cuidado con ACETILCISTEÍNA BEXAL
-si padece problemas respiratorios

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos ,
incluso los adquiridos sin receta.

No se han detectado incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no tomar este
medicamento junto con:
-antitusivos (medicamentos utilizados para calmar la tos),
-medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

Toma de ACETILCISTEÍNA BEXAL con los alimentos y bebidas
No se han descrito interferencias si se toma acetilcisteína con alimentos y bebidas:
Acetilcisteína se administra por vía oral. El contenido de los sobres se debe disolver en suficiente cantidad
de agua y se debe ingerir cuando se haya disuelto completamente.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse en el embarazo o
durante la lactancia cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito que acetilcisteína afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de ACETILCISTEÍNA BEXAL
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede provocar asma , especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

La eventual presencia de un leve olor a azufre no indica alteración del medicamento, sino que es propia
del principio activo.


3. CÓMO TOMAR ACETILCISTEÍNA BEXAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetilcisteína BEXAL indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

La dosis correspondiente a acetilcisteína se toma directamente disuelta en un vaso de agua.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con acetilcisteína. No suspenda el tratamiento antes , ya
que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.
Adultos y niños mayores de 7 años: la dosis diaria recomendada es de 200 mg de acetilcisteína, 3 veces al
día (1 sobre de Acetilcisteína Bexal 200 mg 3 veces al día), sin sobrepasar la dosis diaria de
600 mg.

Para niños menores de 7 años, la dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es
adecuada, aunque esta presentación puede usarse en casos de complicación pulmonar de la fibrosis
quística.

En casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de acetilcisteína
es la siguiente.

- Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
- Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Si toma más ACETILCISTEÍNA BEXAL del que debiera
Si ha tomado más acetilcisteína de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental de acetilcisteína , acuda a un Centro Médico y/o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar ACETILCISTEÍNA BEXAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible. Sin
embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma espere hasta ese momento para continuar con el
tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Acetilcisteína BEXAL
No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a u médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos ACETILCISTEÍNA BEXAL, puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente han aparecido efectos adversos de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes
trastornos en el estómago y el intestino: náuseas, vómitos y diarreas.

Raramente se presentan reacciones alérgicas acompañadas de enrojecimiento de la piel y dificultad para
respirar. Si aparecen estos síntomas, se recomienda interrumpir el tratamiento y acudir al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACETILCISTEÍNA BEXAL

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ACETILCISTEÍNA BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACETILCISTEÍNA BEXAL
- El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre de 3 g contiene 200 mg de acetilcisteína .
- Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina de sodio, aroma de
naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase
ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg se presenta en forma de sobres que contienen 200 mg de
acetilciteína. Se presenta en envases que contienen 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca), Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es