Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 67761
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67761/67761_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67761/67761_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos

Acetilcisteina Davur P propuesto_20.06.2012 1

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.
3. Cómo se toma ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.


ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg Comprimidos efervescentes EFG


El principio activo es acetilcisteina. Cada comprimido contiene 600 mg de acetilcisteina.
Los demás componentes (excipientes) son: Ácido cítrico anhidro, sorbitol (E420), bicarbonato sódico,
aromatizante de naranja, L-leucina, polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), y sacarina sódica.


Titular: Responsable de la fabricación:
Laboratorios Davur, S.L.
Teide 4.
Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes.
Madrid.
E-Pharma Trento S.p.A.
Via Provina, 2
38040 Trento –Italia


1. QUÉ ES ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes Y PARA QUE SE
UTILIZA:

ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg presenta en forma de comprimidos efervescentes, de color
blanco, redondos, planos y en envases de 20 comprimidos.
Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Está indicado como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con
hipersecreción, mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia (colapso de una región pulmonar o
colapso masivo de uno o ambos pulmones) debida a obstrucción mucosa.


2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes:

No tome ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes:

- Si tiene hipersensibilidad a la acetilcisteina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Si padece úlcera gastroduodenal.
- Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las
vías respiratorias.
- No administrar a Acetilcisteína a niños menores de 2 años. Acetilcisteina Davur P propuesto_20.06.2012 2

Tenga especial cuidado con ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes:

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y
síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen
cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar
acetilcisteína.

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia
del principio activo.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se
recomienda la administración de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes
bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteina a la leche materna, se recomienda la administración
de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes bajo supervisión médica durante
el embarazo.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos en este sentido.

Información importante sobre algunos de los componentes de ACETILCISTEINA DAVUR 600
mg comprimidos efervescentes:

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 200 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud.
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se
recomienda que usted no tome este medicamento con antitusivos (medicamentos utilizados para
calmar tos) o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (ej. Atropina).


3. COMO TOMAR ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos
casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas
entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg
comprimidos efervescentes. No suspenda el tratamiento antes ya que si lo hace no alcanzará el efecto
deseado.
Acetilcisteina Davur P propuesto_20.06.2012 3
Si estima que la acción de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg son para administración por vía oral
introduciendo el comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor
agradable que se puede beber directamente del vaso.

Adultos y niños mayores de 7 años:
La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteina, es decir, 1 comprimido efervescente
de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg al día.

En niños de 2 a 7 años no está recomendada la dosis de 600 mg.

No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.

Si usted toma más cantidad de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes
del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

La acetilcisteína ha sido suministrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kd/día sin provocar
efectos secundarios por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación
de este principio activo.

Si olvidó tomar ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a
la siguiente. Pero no tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes
puede tener efectos adversos.

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido,
broncoespasmo

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus (acúfenos)

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Acetilcisteina Davur P propuesto_20.06.2012 4
Raras: disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema
bronquial hiperreactivo en asma bronquial)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACION DE ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes

Mantenga ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes fuera del alcance y de la
vista de los niños.

Conservar en su envase original a una temperatura no superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar pro los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad:

No tome ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
Laboratorios Davur, S.L.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/