Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Nº Registro: 65047
Descripción clinica: Acetilcisteína 100 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65047/65047_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65047/65047_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:
1. Qué es Acetilcisteína MYLAN 100 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Acetilcisteína MYLAN 100 mg.
3. Cómo tomar Acetilcisteína MYLAN 100 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína MYLAN 100 mg.

Acetilcisteína MYLAN 100 mg granulado para solución oral EFG

El principio activo es acetilcisteína.
Cada sobre monodosis contiene acetilcisteína (DOE) 100 mg.
Los demás excipientes son: manitol, sílice coloidal anhidra, sacarina de sodio, aroma de naranja y ?-
caroteno.

El titular y responsable de la fabricación son:

Titular
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038
Barcelona-España

Responsable de la fabricación
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera N-1, Km 26,200
San Sebastián de los Reyes (Madrid)-España


1. QUÉ ES Acetilcisteína MYLAN 100 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Este medicamento es un granulado para administración oral.
Se presenta en envases con 30 sobres monodosis.
Acetilcisteína pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, es decir que rompe
químicamente el moco haciéndolo mas líquido para que pueda ser expectorado.
Esta medicina está indicada como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades donde exista mucho
moco o moco espeso, tales como bronquitis aguda y crónica, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
(EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa: complicaciones pulmonares de la fibrosis
quística y otras patologías relacionadas.


2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína MYLAN 100 mg:

No tome Acetilcisteína MYLAN 100 mg si:
? es Usted alérgico a alguno de los componentes de este medicamento,
? tiene úlcera gastroduodenal,
? padece asma o insuficiencia respiratoria grave. ? es menor de dos años

Tenga especial cuidado con Acetilcisteína MYLAN 100 mg:
La eventual presencia de un olor desagradable (olor a azufre) no indica alteración del producto, sino que
es propia del principio activo.

Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo y el periodo de lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de maquinaria:
Durante el tratamiento con este medicamento Usted podrá conducir y utilizar maquinaria de forma segura.

Uso con otros medicamentos:
Se recomienda no asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos (medicamentos para la tos) o
con medicamentos que disminuyan las secreciones bronquiales (atropina). Consulte a su médico si está
siendo tratado con alguno de esos medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado o utilizado antes, y que puedan tomarse o utilizarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO TOMAR Acetilcisteína MYLAN 100 mg:

Recuerde tomar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Acetilcisteína MYLAN 100 mg, y cuando y como
deberá interrumpirlo. No suspenda el tratamiento antes.
Acetilcisteína MYLAN 100 mg se administra por vía oral.
Este medicamento es apropiado para administrar a niños entre 2 y 7 años. Para niños mayores y adultos se
recomienda utilizar los sobres de Acetilcisteína MYLAN 200 mg.

? Niños entre 2 y 7 años:
Se recomienda administrar 1 sobre de Acetilcisteína MYLAN 100 mg (100 mg de acetilcisteína) cada 8
horas.
? Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
Niños entre 2 y 7 años: 2 sobres de Acetilcisteína MYLAN 100 mg (200 mg de acetilcisteína) cada 8
horas.
Disolver el contenido del sobre en un vaso con un poco de agua, mezclando con una cucharita hasta
obtener una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.

Si Usted toma más Acetilcisteína MYLAN 100 mg de lo que debiera:
Si Usted ha tomado más Acetilcisteína MYLAN 100 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se olvidó de tomar Acetilcisteína MYLAN 100 mg: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Como todos los medicamentos, Acetilcisteína MYLAN 100 mg puede tener efectos adversos.

En algún caso aislado pueden aparecer náuseas, vómitos y diarreas.

En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con urticaria y broncoespasmo. En
estos casos interrumpir el tratamiento e inmediatamente consultar con su médico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Acetilcisteína MYLAN 100 mg:

Mantenga Acetilcisteína MYLAN 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC

Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medica-
mentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéu-
tico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/