Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Nº Registro: 68107
Descripción clinica: Acetilcisteína 100 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ASPARTAMO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-03-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68107/68107_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68107/68107_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Prospecto: información para el paciente

Acetilcisteína NORMON 100 mg granulado para solución oral EFG
Acetilcisteína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los
mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1.Qué es Acetilcisteína NORMON y para que se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína NORMON
3.Cómo tomar Acetilcisteína NORMON
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Acetilcisteína NORMON
6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Acetilcisteína NORMON y para que se utiliza
Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.
La acetilcisteína está indicada como tratamiento complementario en los procesos respiratorios que cursan con
hipersecreción, mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC), enfisema, atelectasia (colapso de una región pulmonar o colapso masivo de uno o ambos pulmones)
debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína NORMON
? No tome Acetilcisteína NORMON:
- Si es alérgico (hipersensible) a la acetilcisteína o a cualquiera de los componentes de Acetilcisteína NORMON.
- Si padece úlcera gastroduodenal.
- Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
- No administrar Acetilcisteína NORMON en niños menores de 2 años.

? Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetilcisteína NORMON.
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio
activo.

? Interacción de Acetilcisteína NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda que usted no
tome este medicamento con antitusivos (medicamentos utilizados para calmar la tos) o con medicamentos que
disminuyen las secreciones bronquiales (ej. atropina).

? Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda
la administración de Acetilcisteína NORMON bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia: Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a la leche materna, se recomienda la administración de
Acetilcisteína NORMON bajo supervisión médica durante el embarazo.

? Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos en este sentido.

? Acetilcisteína NORMON contiene sorbitol (E-420), aspartato (E-951) y amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aspartato (E-951). Este medicamento puede ser perjudicial para personas con
fenilcetonuria porque contiene aspartato que es una fuente de fenialanina.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar
asma. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

3. Cómo tomar Acetilcisteína NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetilcisteína NORMON indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Acetilcisteína NORMON. No suspenda el tratamiento antes, ya
que si lo hace, no alcanzará el efecto deseado. Si estima que la acción de Acetilcisteína NORMON es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los sobres de Acetilcisteína NORMON son para administración por vía oral disolviendo el contenido de un sobre en un
vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que se puede beber directamente del vaso.
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína, es decir, 2 sobres
de 100 mg cada 8 horas ó lo que significa un máximo diario de 600 mg de acetilcisteína.
Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína por vía oral, es decir, 1 sobre de
100 mg cada 8 horas.
En complicaciones pulmonares de la fibrosis quística, la posología media recomendada es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 7 años: 200-400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

? Si toma más Acetilcisteína NORMON del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La acetilcisteína ha sido suministrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios
por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

? Si olvidó tomar Acetilcisteína NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. Pero no
tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Acetilcisteína NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.
Ocasionalmente se han descrito efectos adversos, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes
gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas).
Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que
se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Acetilcisteína NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Acetilcisteína NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acetilcisteína NORMON:
El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre monodosis contiene 100 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), esencia de naranja, sílice coloidal y
colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y tamaño del envase:
Acetilcisteína NORMON se presenta en sobres monodosis conteniendo granulado para solución oral. Cada envase
contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Otras presentaciones
Acetilcisteína NORMON 200 mg granulado para solución oral EFG.

La última revisión de este prospecto ha sido en Abril de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”