Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 63268
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63268/63268_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63268/63268_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg ratiopharm
comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otra persona. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es Acetilcisteína ratiopharm 600 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acetilcisteína ratiopharm 600 mg
3. Cómo tomar Acetilcisteína ratiopharm 600 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína ratiopharm 600 mg.

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Composición
El principio activo es acetilcisteína
Cada comprimido efervescente contiene: 600 mg de Acetilcisteína.
Los demás componentes son: Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aroma de limón,
polivinilpirrolidona, ácido adípico, aspartamo (E-951) e isopropanol.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A
Avda. de Burgos 16-D
28036-Madrid

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse, 3
D- 89143. Blaubeuren
Alemania


1. ¿QUÉ ES ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 600 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Forma farmacéutica y contenido
Estuche con 20 comprimidos efervescentes.

Grupo farmacoterapéutico
Acetilcisteína ratiopharm 600 mg es un medicamento que pertenece al grupo de los
mucolíticos/expectorantes.

Indicaciones terapéuticas
La Acetilcisteína está indicada en el alivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio
asociadas con producción excesiva de secreción mucosa.
2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 600 MG

No tome Acetilcisteína ratiopharm 600 mg sí:
? Vd. sufre hipersensibilidad a la Acetilcisteína o a cualquiera de sus excipientes.
? Vd. padece úlcera gastrointestinal.
? Vd. sufre asma o insuficiencia respiratoria grave
? Vd. padece fenilcetonuria.
? El uso de este medicamento esta contraindicado en menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con Acetilcisteína ratiopharm 600 mg:
Nunca debe tomar un medicamento por iniciativa propia sin recomendaciones de su médico.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y
síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen
cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar
acetilcisteína.

La detección de un olor sulfureo, no indica que el preparado este alterado, este olor es propio del
principio activo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La administración de
Acetilcisteína en el embarazo o la lactancia debe hacerse bajo supervisión médica.

Información importante sobre alguno de los componentes de Acetilcisteína ratiopharm 600 mg:
Este medicamento contiene como excipiente aspartamo, las personas afectadas de fenilcetinuria
tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente del mismo contiene como máximo 0,1 mg de
fenilalanina.

Toma de otros medicamentos
No se han descrito interacciones significativas con otros medicamentos o interferencias analíticas.
No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. ¿CÓMO TOMAR ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 600 MG?

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg es para administración oral.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acetilcisteína ratiopharm 600 mg.
No suspenda el tratamiento antes de consultar a su médico.

Adultos y niños mayores de 7 años: 600 mg al día administrados en 1 toma diaria (600 mg) o en tres
tomas(200 mg), cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 300 mg al día, repartidos en tres tomas (100 mg), cada 8 horas.
En niños menores de 7 años, para un mejor ajuste de la dosis, se recomienda la utilización de
Acetilcisteína ratiopharm 200 mg sobres.

No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.

Fibrosis quística Adultos y niños mayores de 7 años: 200-400 mg cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 200-400 mg cada 8 horas.
En está indicación, para un mejor ajuste de la dosis, se recomienda la utilización de Acetilcisteína
ratiopharm 200 mg sobres.

No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.

Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua, de esta forma, se obtiene una solución de
sabor agradable que puede beber directamente del vaso.

Si Vd. toma más Acetilcisteína ratiopharm 600 mg del que debiera:
Si Vd. ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Acetilcisteína ratiopharm 600 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Acetilcisteína puede tener efectos adversos.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido,
broncoespasmo

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus (acúfenos)

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema
bronquial hiperreactivo en asma bronquial)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 600 MG

Mantenga Acetilcisteína ratiopharm 600 mg fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Proteger de la humedad.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad
No utilizar Acetilcisteína ratiopharm 600 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.