Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo), compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo)?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo)?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo)

Nº Registro: 67988
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, SACARINA SODICA DIHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 28-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67988/67988_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67988/67988_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG , 20 comprimidos (tubo)

PROSPECTO
Prospecto: Información para el usuario

Acetilcisteína Sandoz 600 mg comprimidos efervescentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles .
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Acetilcisteína Sandoz y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarAcetilcisteína Sandoz
3. Cómo tomar Acetilcisteína Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Acetilcisteína Sandoz y para que se utiliza

Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas. Está
indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción,
mucosa excesiva o espesa, tales como:
- bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- enfisema (inflamación de los alvéolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria),
- atelectasia (disminución del volumen pulmonar) debido a obstrucción mucosa.
- complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína Sandoz

No tome Acetilcisteína Sandoz:
? si es alérgico a acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
? si padece úlcera de estómago o duodeno,
? si padece asma u otra insuficicencia respiratoria grave.

Acetilcisteína está contraindicado en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Acetilcisteína Sandoz,
especialmente si padece problemas respiratorios.

Uso de Acetilcisteína Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

No se han detectado incompatibilidades con otros medicamentos, aunque no se recomienda tomar este
medicamento junto con:
- antitusivos (medicamentos para calmar la tos),
- medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

Acetilcisteína Sandoz con alimentos y bebidas
No se han descrito interacciones si se toma acetilcisteína con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito que acetilcisteína afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas

Información importante acerca de alguno de los componentes de Acetilcisteína Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
100,53 mg de sodio por comprimido.


3. Cómo tomar Acetilcisteína Sandoz

La dosis correspondiente de acetilcisteína se toma directamente directamente disolviendo un
comprimido efervescente en un vaso de agua y bebiendo la solución inmediatamente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 7 años
La dosis recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día (1 comprimido de Acetilcisteína Sandoz
600 mg al día) en adultos y niños mayores de 7 años.

Niños entre 2 y 7 años
La dosis recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8
horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística
La dosis recomendada para acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años
De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años
200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con acetilcisteína. No suspenda el tratamiento antes,
ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.

No administrar en niños menores de 2 años.

Si toma más Acetilcisteína Sandoz del que debe
Si ha tomado más Acetilcisteína Sandoz de lo que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Acetilcisteína Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis olvidada lo antes posible.
Recuerde tomar su medicamento.
Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma espere hasta ese momento para continuar
con el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Acetilcisteína Sandoz
No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Acetilcisteína Sandoz puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente han aparecido efectos adversos de carácter leve y transitorio, siendo los más
frecuentes trastornos en el estómago y el intestino: náuseas vómitos y diarreas.

Raramente se presentan reacciones alérgicas acompañadas de enrojecimiento de la piel y dificultad
para respirar. Si aparecen estos síntomas, se recomienda interrumpir el tratamiento y acudir al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Acetilcisteína Sandoz

La eventual presencia de un leve olor a azufre no indica alteración del medicamento, sino que es
propia del principio activo.

Envase tubo: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Envase sobre de lámina triple de papel/aluminio/polietileno:
No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despúes de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Acetilcisteína Sandoz

? El principio activo es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de
acetilcisteína.
? Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, hidrógeno carbonato de sodio,
sacarina sódica dihidrato, citrato de sodio dihidrato, carbonato de sodio anhidro, ciclamato de
sodio, manitol, ácido ascórbico, sabor a zarzamoras y ácido cítrico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos efervescentes de color blanco, lisos y redondos.

Acetilcisteína Sandoz 600 mg se presenta en envases (tubo) que contienen 20 comprimidos
efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos efervescentes se acondicionan en 20 sobres
sellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es