Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 74993
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74993/74993_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74993/74993_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Acetilcisteina TEVA Prospecto 1
Prospecto: información para el usuario

ACETILCISTEINA TEVA 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico., incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es ACETILCISTEINA TEVA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ACETILCISTEINA TEVA
3. Cómo tomar ACETILCISTEINA TEVA
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACETILCISTEINA TEVA.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ACETILCISTEINA TEVA y para qué se utiliza.
Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína Teva se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas.
Está indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción
mucosa excesiva o espesa tales como:
- bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
- enfisema (inflamación de los alveolos de los pulmones, que disminuyen la función
respiratoria),
- atelectasia (colapso de una región pulmonar o colapso masivo de uno o ambos pulmones)
debida a obstrucción mucosa, complicaciones de la fibrosis quística y otras patologías
relacionadas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ACETILCISTEINA TEVA

No tome ACETILCISTEINA TEVA
- Si es alérgico (hipersensible) a la acetilcisteina o a cualquiera de los demás componentes de
ACETILCISTEINA TEVA.
- Si padece úlcera gastroduodenal.
- Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las
vías respiratorias.
- No administrar Acetilcisteína a niños menores de 2 años

Advertencias y precauciones

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y
síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen
cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar
acetilcisteína.
Acetilcisteina TEVA Prospecto 2
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia
del principio activo.

Interacciones de acetilcisteína con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros
medicamentos, aunque se recomienda que usted no tome este medicamento con antitusivos
(medicamentos utilizados para calmar la tos) o con medicamentos que disminuyen las secreciones
bronquiales (ej. Atropina).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Embarazo
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse durante el
embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.

Lactancia
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse durante la
lactancia cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos en este sentido.

ACETILCISTEINA TEVA contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 200
mg de sodio por comprimido


3. Como tomar ACETILCISTEINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACETILCISTEINA TEVA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ACETILCISTEINA TEVA. No suspenda el
tratamiento antes ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.

Los comprimidos de ACETILCISTEÍNA TEVA son para administración por vía oral introduciendo el
comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que se
puede beber directamente del vaso.

Adultos y niños mayores de 7 años:
La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteina, es decir, 1 comprimido efervescente
de ACETILCISTEINA TEVA al día.

En niños de 2 a 7 años no está recomendada la dosis de 600 mg.

No administrar Acetilcisteína en niños menores de 2 años.

Si toma más ACETILCISTEINA TEVA del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.


Si olvidó tomar ACETILCISTEINA TEVA Acetilcisteina TEVA Prospecto 3
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a
la siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con ACETILCISTEINA TEVA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ACETILCISTEINA TEVA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido,
broncoespasmo

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus (acúfenos)

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema
bronquial hiperreactivo en asma bronquial)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de ACETILCISTEINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice ACETILCISTEINA TEVA mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional Acetilcisteina TEVA Prospecto 4
Composición de ACETILCISTEINA TEVA
El principio activo es acetilcisteina. Cada comprimido contiene 600 mg de acetilcisteina.
Los demás componentes (excipientes) son: Ácido cítrico anhidro (E330), sorbitol (E420), bicarbonato
sódico (E321), aromatizante de naranja, L-leucina, polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), y sacarina
sódica (E 954).

Aspecto del producto y contenido del envase
ACETILCISTEINA TEVA se presenta en forma de comprimidos efervescentes, de color blanco,
redondos, planos y en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento –Italia

Este prospecto ha sido aprobado Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/