Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

Nº Registro: 62685
Descripción clinica: Aciclovir 200 mg 25 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 25 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62685/62685_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62685/62685_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR BEXAL 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

MODELO DE PROSPECTO


ACICLOVIR LICONSA 200 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Vía oral

COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Aciclovir (D.C.I.) .......... 200 mg
Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de
magnesio.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envase conteniendo 25 comprimidos.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un antivírico activo “in vitro” e “in vivo” contra los tipos I y II del virus del herpes simple y
contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los
mamíferos.

TITULAR
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca
Madrid

FABRICANTE
LISAPHARMA, S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 Erba (Como), ITALIA.


INDICACIONES
• Tratamiento de las infecciones de la piel y membranas mucosas producidas por virus del herpes
simple.
• Infecciones mucocutáneas por virus del herpes simple en pacientes inmunodeprimidos y su
profilaxis.
• Herpes genital: Aciclovir 200 mg Comprimidos se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer
periodo de herpes genital. La eficacia es menor en los episodios recurrentes de herpes genital que
en el inicial. Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad de los
episodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos cuando se
suspende la administración.
• Herpes Zóster: Aciclovir 200 mg Comprimidos, es efectivo en el tratamiento del herpes zóster en
pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o
diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el
tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. El tratamiento
debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuando más precoz
es la administración.
• Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con
herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.
• Varicela: Aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así
como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el
tratamiento se inicia dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash cutáneo
característico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de
complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

PRECAUCIONES
En pacientes con alteración de la función renal (ver Posología), se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya que existe
el riesgo de transmitir la infección a la pareja.

INTERACCIONES
La administración simultánea con probenecid aumenta la concentración plasmática de aciclovir. No se
han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal
podrían modificar la farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en
los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia
natural.

Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.

Esta especialidad contiene lactosa. Cada comprimido contiene 0.213 g de lactosa, lo que deberá ser tenido
en cuenta en aquellos pacientes con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción
glucosa/galactosa.

POSOLOGIA

Adultos

Función renal normal:

• Para el tratamiento de infecciones producidas por virus del herpes simple: 1 comprimido de 200
mg, 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5
días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción
intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg 5 veces al día.
• Para la supresión de recurrencias producidas por virus del herpes simple en pacientes
inmunocompetentes: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6
horas, o bien 2 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día, cada 12 horas. El tratamiento se
interrumpirá periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el
proceso de la enfermedad.
• Para la profilaxis de infecciones producidas por virus del herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En
pacientes seriamente inmunocompetentes o en pacientes con dificultad en la absorción intestinal, la
dosis puede ser doblada a 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al día.
• Para el tratamiento del herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg, 5 veces al día a intervalos de 4
horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

Función renal alterada:

• En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple: en pacientes con un aclaramiento de
creatinina igual o inferior a 10 ml/min, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.
• En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomienda 4 comprimidos de 200 mg, 2
veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, y 4
comprimidos de 200 mg, 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un
aclaramiento de 10-25 ml/min.
• En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas
dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una función renal alterada se administrará
una dosis reducida.

Niños:

• Para el tratamiento de la varicela: Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al
día durante 5 días. Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día durante 5
días. La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin
sobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.
• Para el tratamiento de infecciones por virus del herpes simple y profilaxis en niños
inmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de
adultos. No se dispone de una posología estudiada para el tratamiento de supresión de recurrencias
por virus herpes simple en niños inmunocompetentes.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En
el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento cuando aparezca el primer
signo o síntoma, o cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS
Dado que el aciclovir se absorbe sólo parcialmente por vía digestiva, es poco probable la aparición de
efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de
datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas
erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeras
disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y
reversibles en pacientes tratados con aciclovir por vía oral. Se han descrito también alteraciones
gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos E.F.G. Envases conteniendo 35 comprimidos.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Texto Revisado: Mayo 1999