Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos

Nº Registro: 62686
Descripción clinica: Aciclovir 800 mg 35 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 35 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62686/62686_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62686/62686_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos

MODELO DE PROSPECTO


ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Vía oral

COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Aciclovir (D.C.I.) .......... 800 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envase conteniendo 35 comprimidos.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un antivírico activo “in vitro” e “in vivo” contra los tipos I y II del virus del herpes simple y
contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los
mamíferos.

TITULAR
BEXAL FARMACÉUTICA S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, 4- Área B
28023 Aravaca - Madrid.

FABRICANTE
LISAPHARMA, S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 Erba (Como), ITALIA.

INDICACIONES
• Herpes Zóster: Aciclovir 800 mg Comprimidos, es efectivo en el tratamiento del herpes zóster en
pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o
diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el
tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. El tratamiento
debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuando más precoz
es la administración.
• Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con
herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.
• Varicela: Aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así
como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el
tratamiento se inicia dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash cutáneo
característico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de
complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

PRECAUCIONES
En pacientes con alteración de la función renal (ver Posología), se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya que existe
el riesgo de transmitir la infección a la pareja.

INTERACCIONES
La administración simultánea con probenecid aumenta la concentración plasmática de aciclovir. No se
han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal
podrían modificar la farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en
los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia
natural.

Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.

POSOLOGIA

Adultos
Función renal normal:
• Para el tratamiento del herpes zóster y de la varicela: 1 comprimido de 800 mg, 5 veces al día a
intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

Función renal alterada:
• En el tratamiento del herpes zóster y de la varicela, se recomienda 1 comprimido de 800 mg, 2
veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, y 1 comprimido
de 800 mg, 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de 10-
25 ml/min.
• En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas
dosis de aciclovir por vía oral.

Niños:
• Para el tratamiento de la varicela: Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg, 4 veces al
día durante 5 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En
el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento cuando aparezca el primer
signo o síntoma, o cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS
Dado que el aciclovir se absorbe sólo parcialmente por vía digestiva, es poco probable la aparición de
efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de
datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas
erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeras
disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y
reversibles en pacientes tratados con aciclovir por vía oral. Se han descrito también alteraciones
gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR BEXAL 200 mg Comprimidos E.F.G. Envases conteniendo 25 comprimidos.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Texto Revisado: Julio 2005