Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos

Nº Registro: 62736
Descripción clinica: Aciclovir 200 mg 25 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 25 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62736/62736_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62736/62736_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 25 comprimidos

Aciclovir KERN PHARMA 200 mg comprimidos dispersables EFG
COMPOSICIÓN
Cada comprimido dispersable contiene:
Aciclovir ............................ 200 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, povidona K-30, silicato alumínico magnésico, estearato de
magnesio almidón glicolato sódico, color azul FDC nº2 (E-132), polietilenglicol 8000 y 400,
hidroxipropilmetilcelulosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 25 comprimidos dispersables.
ACTIVIDAD
Aciclovir es un producto antivírico activo in vitro e in vivo contra los tipos I y II del virus del
herpes simple y virus de varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del
hombre y los mamíferos.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
KERN PHARMA PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fabricante:
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona
INDICACIONES
- Tratamiento de infecciones víricas de la piel y membranas mucosas producidas por el virus
herpes simple.
- Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos y su
profilaxis.
- Herpes genital: el aciclovir se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio de
herpes genital. Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad
de los episodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos
cuando se suspende la administración.
- Herpes zóster: el aciclovir es efectivo en el tratamiento del herpes zóster en pacientes
inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o
diseminadas.
- También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el
tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes Zoster. El tratamiento
debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más
precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo
(diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con Herpes Zoster severo, siendo el beneficio menor en el resto
de los pacientes.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.2
PRECAUCIONES
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya
que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su
médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido
durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.
INTERACCIONES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de aciclovir, y el área bajo
la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones
medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la
farmacocinética del aciclovir.
ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Embarazo
La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en
los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia
Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento,
puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.
POSOLOGÍA
Adultos:
Función renal normal
Para el tratamiento de infecciones producidas por virus herpes simple, 1 comprimido 5 veces al
día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días.
En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción
intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg 5 veces al día.
Para la supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientes
inmunocompetentes: 1 comprimido 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o
bien 2 comprimidos 2 veces al día, cada 12 horas. El tratamiento será interrumpido
periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la
enfermedad.
Para la profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos: 1 comprimido 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes
seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, la
dosis puede ser doblada a 400 mg 4 veces al día.
Para el tratamiento de infecciones por herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día,
omitiendo la dosis nocturna, durante siete días.
Función renal alterada
En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con un aclaramiento de
creatinina igual o inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido cada 12 horas.
En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomiendan 4 comprimidos de 200 mg 2
veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto y 4
comprimidos de 200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas para pacientes con un
aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.3
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a
altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos pacientes ancianos con una función renal
alterada se administrará una dosis reducida.
Niños:
Para el tratamiento de infecciones por varicela:
- Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg 4 veces al día durante 5 días.
- Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día durante 5 días.
La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg por kg de peso corporal (sin
sobrepasar 800 mg, 4 veces al día).
Para el tratamiento de infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niños
inmunocomprometidos:
- Niños mayores de 2 años: serán tratados con dosis de adultos
- Niños menores de 2 años: serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Aciclovir KERN PHARMA 200 mg comprimidos dispersables, pueden dispersarse en un
mínimo de 50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al
primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.
SOBREDOSIS
Dado que Aciclovir KERN PHARMA 200 mg comprimidos dispersables, es sólo parcialmente
absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la
ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se
puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas
erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas,
ligeros aumentos en la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices
hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes
tratados con aciclovir, por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores
abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
Trastornos del sistema nervioso
Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o
imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en
el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en
pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.
CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC.4
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
OTRAS PRESENTACIONES
Aciclovir KERN PHARMA 800 mg comprimidos dispersables EFG. Envase conteniendo 35
comprimidos dispersables.
Aciclovir KERN PHARMA Crema EFG. Crema al 5. Tubos de 2 g y 15 g.
CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA
DE LOS NIÑOS
Texto revisado: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/