Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos

Nº Registro: 62294
Descripción clinica: Aciclovir 200 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62294/62294_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62294/62294_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos

PROSPECTO


ACICLOVIR MABO 200 mg COMPRIMIDOS E.F.G.

COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Aciclovir (D.C.I.) 200 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos. Estuche conteniendo 25 comprimidos.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un producto antivírico activo “in vivo” e “in vitro” contra los tipos I y II de herpes simplex y
virus de varicella zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.

TITULAR
MABO-FARMA
Carretera M-300, km. 30,500. 28802 Alcalá de Henares. Madrid.

FABRICANTE
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300, km. 30,500. 28802 Alcalá de Henares. Madrid.

INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones víricas de la piel y las membranas mucosas producidas por el virus herpes
simple.
Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos y su profilaxis.
Herpes genital: Aciclovir comprimidos se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio de
herpes genital. Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad de los
episodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos cuando se
suspende la administración.
Herpes zóster: Aciclovir es efectivo a la dosis especificada en el apartado de POSOLOGIA en el
tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos. La mejoría es más efectiva en
infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante
7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. El tratamiento debería realizarse en las
primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración. Se
recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con herpes
zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.
Varicela: Aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así como en la
disminución de la intensidad de prurito y de la sintomatología general cuando el tratamiento es iniciado
dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No se ha demostrado que el
tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al aciclovir.
PRECAUCIONES Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una
dosis baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una
hidratación adecuada.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya que existe
riesgo de transmitir la enfermedad a la pareja.

INTERACCIONES
La administración simultánea con probenecid aumenta la vida media del aciclovir, y el área bajo la curva
de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los
medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS
Uso en embarazo y lactancia
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en
los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia
natural.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito

Uso en niños
Ver apartado POSOLOGÍA

POSOLOGÍA
Función renal normal
-Para el tratamiento de las infecciones del virus herpes simple: 1 comprimido de 200 mg 5 veces al día a
intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días.
En pacientes seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de
200 mg) 5 veces al día.
-Para la supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientes inmunocompetentes:
1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien 2 comprimidos de
200 mg 2 veces al día cada 12 horas. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a
12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.
-Para la profilaxis de las infecciones producidas por virus herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos: 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes
seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 4
veces al día.
-Para tratamiento del herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día, omitiendo la dosis
nocturna, durante 7 días.

Función renal alterada
-En el tratamiento de infecciones del virus herpes simple: en pacientes con un aclaramiento de creatinina
igual o inferior a 10 ml/min, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.
-En el tratamiento de infecciones por herpes zóster: se recomienda 4 comprimidos de 200 mg 2 veces al
día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min y 4 comprimidos de 200 mg 3 ó
4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/min.
-En personas de edad: se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis
de aciclovir 200 mg comprimidos, por vía oral. En aquellos pacientes con una función renal alterada se
administrará una dosis reducida.
Niños
-Para el tratamiento de la varicela:
Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg 4 veces al día durante 5 días.
Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/Kg de peso corporal (sin sobrepasar 800
mg) cuatro veces al día.
-Para el tratamiento de las infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niños
inmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis de adultos y los niños
menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
ACICLOVIR MABO 200 mg comprimidos debe tragarse entero con un poco de agua.
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En
el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo, o
cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS
Dado que aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de
efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos
sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores. Aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir 200 mg
comprimidos; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros
aumentos de la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de
cabeza y fatiga.
Trastornos del sistema nervioso: agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al
hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía
(alteración del cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en
pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores
abdominales.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

OTRAS PRESENTACIONES ACICLOVIR MABO 800 mg comprimidos E.F.G. Envase con 35 comprimidos de 800 mg.
ACICLOVIR MABO Crema 5 E.F.G. Envase con tubo de 2 g o tubo de 15 g

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/