Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 62298
Descripción clinica: Aciclovir 200 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62298/62298_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62298/62298_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Aciclovir NORMON 200 mg comprimidos EFG


COMPOSICION:
Cada comprimido contiene: Aciclovir (D.C.I.) 200 mg.
Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato
de magnesio.

FORMA FARMACEUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE:
Comprimidos
Estuche conteniendo 25 comprimidos.

ACTIVIDAD:
Aciclovir es un producto antivírico activo «in vivo» e «in vitro» contra los tipos I y II de herpes
simplex y virus de varicella zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y
los mamíferos.


TITULAR Y FABRICANTE:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


INDICACIONES:
• Tratamiento de las infecciones víricas de la piel y las membranas mucosas producidas por el
virus herpes simple. Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientes
inmunodeprimidos y su profilaxis.

• Herpes genital: Aciclovir Comprimidos se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer
episodio de herpes genital. Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y
severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles
previos cuando se suspende la administración.

• Herpes Zóster: Aciclovir es efectivo a la dosis especificada en el apartado de POSOLOGIA
en el tratamiento del Herpes Zóster en pacientes inmunocomprometidos. La mejoría es más efectiva en
infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las
lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con
Herpes Zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el
resultado mejor cuanto más precoz es la administración.

• Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.)
y/o con Herpes Zóster severo siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.

• Varicela: Aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así
como en la disminución de la intensidad de prurito y de la sintomatología general cuando el
tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No se
ha demostrado que el tratamiento con Aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas
de la propia enfermedad.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al aciclovir.

PRECAUCIONES:
Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico
utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento
para mantener una hidratación adecuada.

Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya
que existe riesgo de transmitir la infección a la pareja.

INTERACCIONES:
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media del Aciclovir, y el área
bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones
medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la
farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS:
Uso en embarazo y lactancia
Embarazo: la experiencia en humanos es limitada, por ello Aciclovir sólo se utilizara en
aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su
utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la
lactancia natural.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

Uso en niños
Ver apartado POSOLOGIA.


POSO LOGIA:
Adultos
Función renal normal:
• Para el tratamiento de las infecciones del virus Herpes simple: 1comprimido de 200 mg 5
veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días. En
pacientes seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de
200 mg) 5 veces al día.

• Para la supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientes
inmunocompetentes: 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas
o bien 2 comprimidos de 200 mg 2 veces al día cada 12 horas. El tratamiento será interrumpido
periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la
enfermedad.

• Para la profilaxis de las infecciones producidas por el virus herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos: 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes
seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 4
veces al día.
• Para el tratamiento de Herpes Zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día, omitiendo la
dosis nocturna, durante 7 días.

Función renal alterada:
• En el tratamiento de infecciones del virus Herpes simple en pacientes con un aclaramiento de
creatinina igual o inferior a 10 ml/min, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.

• En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster, se recomienda 4 comprimidos de 200 mg 2
veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min y 4 comprimidos de
200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina
de 10-25 ml/min.

• En personas de edad se recomienda un aporte de liquido adecuado mientras estén sometidas a
altas dosis de Aciclovir 200 rng comprimidos por vía oral. En aquellos pacientes con una función renal
alterada se administrará una dosis reducida.

Niños:
• Para el tratamiento de la Varicela: Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 rng cuatro
veces al día durante 5 días. Niños menores de 2 años:1 comprimido de 200 mg cuatro veces al día
durante 5 días. La poso logia puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal
(sin sobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.

• Para el tratamiento de las infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niños
inmunocomprometidos: los niños mayores de dos años serán tratados con la mitad de la dosis de
adultos y los niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO:
ACICLOVIR 200 mg comprimidos debe tragarse entero con un poco de agua. La primera dosis
debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de
infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo, o cuando
aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS:
Dado que el Aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la
aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g. de Aciclovir en una sola toma. No
se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El Aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915620420.

REACCIONES ADVERSAS:
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron Aciclovir 200
mg Comprimidos; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito
casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas,
ligeros aumentos de la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices
dermatológicos, dolor de cabeza y fatiga en pacientes tratados con Aciclovir 200 mg comprimidos por
vía oral. Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y
dolores abdominales.
Trastornos de sistema nervioso: agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos,
dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia,
encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y
normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION:
Manténgase por debajo de 30º C y ambiente seco.

CADUCIDAD:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

OTRAS PRESENTACIONES:
ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG
ACICLOVIR NORMON 5 CREMA EFG

Texto revisado: Febrero 2013.

CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/