Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 62297
Descripción clinica: Aciclovir 800 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62297/62297_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62297/62297_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR NORMON 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Aciclovir NORMON 800 mg comprimidos EFG


COMPOSICION:
Cada comprimido contiene: Aciclovir (D.C.I.) 800 mg.
Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra.

FORMA FARMACEUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE:
Comprimidos
Estuche conteniendo 35 comprimidos.

ACTIVIDAD:
Aciclovir es un producto antivírico activo «in vivo» e «in vitro» contra los tipos I y II de herpes
simplex y virus de varicella zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y
los mamíferos.


TITULAR Y FABRICANTE:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


INDICACIONES:
• Herpes Zóster: Aciclovir 800 mg comprimidos es en el tratamiento del Herpes Zóster en
pacientes inmunocomprometidos. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o
diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el
tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes Zóster. El tratamiento
debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más precoz es
la administración.

• Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o
con Herpes Zóster severo siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.

• Varicela: Aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así
como en la disminución de la intensidad de prurito y de la sintomatología general cuando el
tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No se
ha demostrado que el tratamiento con Aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas
de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al aciclovir.

PRECAUCIONES:
Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico
utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento
para mantener una hidratación adecuada.
Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya
que existe riesgo de transmitir la infección a la pareja.

INTERACCIONES:
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media del Aciclovir. No se han
descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal
podrían influenciar la farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS:
Uso en embarazo y lactancia
Embarazo: la experiencia en humanos es limitada, por ello Aciclovir sólo se utilizara en
aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su
utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la
lactancia natural.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

POSO LOGIA:
Adultos
Función renal normal:
• Para el tratamiento de las infecciones del virus Herpes Zóster y Varicela: 1comprimido de 800
mg 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7
días.

Función renal alterada:
• En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela: se recomienda 1 comprimido de
800 mg 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min y 1
comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento
de creatinina de 10-25 ml/min.

• En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a
altas dosis de Aciclovir 800 mg comprimidos por vía oral.

Niños:
• Para el tratamiento de la Varicela: Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg de cuatro
veces al día durante 5 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO:
ACICLOVIR 800 mg comprimidos debe tragarse entero con un poco de agua.
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer
síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS:
Dado que el Aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la
aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g. de Aciclovir en una sola toma. No
se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El Aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915620420.
REACCIONES ADVERSAS:
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron Aciclovir 800
mg Comprimidos; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito
casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas,
ligeros aumentos de la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices
dermatológicos, dolor de cabeza y fatiga en pacientes tratados con Aciclovir 800 mg comprimidos por
vía oral. Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y
dolores abdominales.
Trastornos del sistema nervioso: agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos,
dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia,
encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y
normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION:
Manténgase por debajo de 30º C y ambiente seco.

CADUCIDAD:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente


OTRAS PRESENTACIONES:
ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG
ACICLOVIR NORMON 5 CREMA EFG

Texto revisado: Febrero 2013

CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/