Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos

Nº Registro: 62741
Descripción clinica: Aciclovir 800 mg 35 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 35 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62741/62741_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62741/62741_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 35 comprimidos

ACICLOVIR PENSA 800 mg, Comprimidos Dispersables E.F.G.
COMPOSICION
Cada comprimido dispersable contiene:
Aciclovir ............................ 800 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, povidona K-30, silicato alumínico magnésico, estearato
magnésico, almidón glicolato sódico, color azul FDCnº2 (E-132), polietilenglicol 8000 y 400,
hidroxipropilmetilcelulosa

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 35 comprimidos dispersables.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un producto antivírico activo in vitro e in vivo contra los tipos I y II del virus
del herpes simple y virus de varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas
del hombre y los mamíferos.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 bajos
46015 Valencia
Fabricante: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Pol. Industrial La Roca (Martorelles – Barcelona)

INDICACIONES
Herpes Zóster: el aciclovir es efectivo en el tratamiento del Herpes Zóster en
pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones
cutáneas progresivas o diseminadas.
También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor
con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes
Zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro,
siendo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración. Se recomienda
el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o
con Herpes Zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los
pacientes.

Varicela: aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así
como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el
tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico.
No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de
complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.


PRECAUCIONES
Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico
utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el
tratamiento para mantener una hidratación adecuada. Se deben evitar las relaciones sexuales en
pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya que existe el riesgo de transmisión de la
infección a la pareja.

INTERACCIONES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de aciclovir, y el área bajo
la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones
medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la
farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Embarazo
La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos
en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia
Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la
lactancia natural.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.

POSOLOGIA
Adultos:
Función renal normal
Para el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela:
1 comprimido de 800 mg, 5 veces al día omitiendo la dosis nocturna, durante
7días.
Función renal alterada
En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela se recomienda 1
comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/minuto, y 1 comprimido de 800 mg, 3 ó 4 veces al día,
a intervalos de 6 a 8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de
10-25 ml/minuto.
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras
estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos pacientes
ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.

Niños:
Tratamiento de la varicela
Niños mayores de 6 años: 800 mg de aciclovir cuatro veces al día durante 5 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
ACICLOVIR PENSA 800 mg Comprimidos Dispersables, pueden dispersarse en un mínimo de
50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al
primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.


SOBREDOSIS
Dado que ACICLOVIR PENSA 800 mg Comprimidos Dispersables, es sólo parcialmente
absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de
la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que
se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir;
estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas,
ligeros aumentos en la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices
hematológicos, dolor de cabeza y fatiga en pacientes tratados con aciclovir, por vía oral.
Trastornos del sistema nervioso:
Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o
imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en
el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en
pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.Se han descrito también
alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR PENSA 200 mg Comprimidos Dispersables EFG. Envase conteniendo 25
comprimidos dispersables.
ACICLOVIR PENSA Crema EFG. Crema al 5. Tubos de 2 g y 15 g.


CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS


Texto revisado: Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/