Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g

Nº Registro: 62739
Descripción clinica: Aciclovir 50 mg/g crema 15 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 15 g
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CERA LANETTE, PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62739/62739_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62739/62739_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR PENSA CREMA EFG, 1 tubo de 15 g

ACICLOVIR PENSA 800 mg comprimidos dispersables E.F.G.
COMPOSICION
Cada comprimido dispersable contiene:
Aciclovir (D.C.I.)............................ 800 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, povidona K-30, silicato alumínico magnésico, estearato
magnésico, almidón glicolato sódico, color azul FDCnº2 (E-132), polietilenglicol 8000 y 400,
hidroxipropilmetilcelulosa

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 35 comprimidos dispersables.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un producto antivírico activo in vitro e in vivo contra los tipos I y II del virus del
herpes simple y virus de varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del
hombre y los mamíferos.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia
Fabricante: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Pol. Industrial La Roca (Martorelles – Barcelona)

INDICACIONES
Herpes Zóster: el aciclovir es efectivo en el tratamiento del Herpes Zóster en
pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones
cutáneas progresivas o diseminadas.
También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor
con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes
Zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro,
siendo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración. Se recomienda
el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o
con Herpes Zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los
pacientes.

Varicela: aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así
como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el
tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No
se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones
derivadas de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.

PRECAUCIONES
En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGIA), se reducirá la dosis
diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya que
existe el riesgo de transmisión de la infección a la pareja.
INTERACCIONES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de aciclovir, y el área bajo la
curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas,
aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética del
aciclovir.

ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Embarazo
La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en
los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia
Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento,
puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.

POSOLOGIA
Adultos:
Función renal normal
Para el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela:
1 comprimido de 800 mg, 5 veces al día omitiendo la dosis nocturna, durante
7días.
Función renal alterada
En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela se recomienda 1
comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/minuto, y 1 comprimido de 800 mg, 3 ó 4 veces al día,
a intervalos de 6 a 8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de
10-25 ml/minuto.
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras
estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos pacientes
ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.

Niños:
Tratamiento de la varicela
Niños mayores de 6 años: 800 mg de aciclovir cuatro veces al día durante 5 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS Dispersables, pueden dispersarse en un mínimo de
50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al
primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS
Dado que ACICLOVIR PENSA 800 mg COMPRIMIDOS Dispersables, es sólo parcialmente
absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la
ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se
puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas
erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros
aumentos en la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos,
dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con
aciclovir, por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores
abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Manténgase por debajo de 25
?
C en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR PENSA 200 mg COMPRIMIDOS Dispersables E.F.G. Envase conteniendo 25
comprimidos dispersables.
ACICLOVIR PENSA Crema E.F.G.Crema al 5. Tubos de 2 g y 15 g.


CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Texto revisado: Julio 1999