Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 61956
Descripción clinica: Aciclovir 200 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61956/61956_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61956/61956_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg EFG
Comprimidos


COMPOSICIÓN
Cada comprimido de 200 mg contiene: Aciclovir (DCI) 200 mg. Lactosa 200 mg. Excipientes (celulosa
microcristalina, polivinilpirrolidona, croscarmelosa y estearato magnésico) c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos de ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg: Envase conteniendo 25 comprimidos y envase
clínico conteniendo 500 comprimidos

ACTIVIDAD
Aciclovir es un fármaco antivírico eficaz frente a los tipos I y II de herpes simplex y virus varicela-zóster. Es
asimismo baja su toxicidad sobre las células humanas y de otros mamíferos infectadas por los citados virus.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Pharmagenus, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Fabricado por: J. Uriach y Cía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

INDICACIONES
- Tratamiento de infecciones víricas de la piel y membranas mucosas producidas por el Virus Herpes Simple.
- Infecciones mucocutáneas por Virus Herpes Simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos y su profilaxis.
- Herpes genital: eficaz en el tratamiento del primer episodio de herpes genital. Como profilaxis disminuye la
frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles
previos cuando se suspende la administración.
- Herpes zóster: tratamiento del Herpes Zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en
infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. A la dosis recomendada, aporta beneficio clínico sobre la
eliminación viral, erupción y dolor en la fase aguda de la enfermedad. Se ha demostrado una menor
prevalencia de neuralgia post-herpética tras tratamiento con aciclovir.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir o intolerancia a los componentes de la
especialidad.

PRECAUCIONES
En pacientes con alteraciones de la función renal (véase epígrafe POSOLOGÍA), se reducirá la dosis diaria.
Para evitar transmisión de la infección a la pareja, se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes
genital con lesiones visibles.
Fertilidad:
No se dispone de información de los efectos de aciclovir comprimidos en la fertilidad de la mujer. Ha demostrado
no tener efecto sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.
Carcinogénesis:
Estudios a largo plazo en ratas y ratones evidenciaron que aciclovir no tenía efectos carcinogénicos.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de aciclovir y el área bajo la curva de sus
concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos
que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética de aciclovir.
ADVERTENCIAS
ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente,
suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia. En caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su
médico.
Embarazo:
La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir comprimidos sólo se utilizará en aquellos casos en los
que previamente la valoración riesgo/beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia:
Estudios realizados en humanos muestran que tras de la administración de este medicamento, puede aparecer
aciclovir en la leche materna; se aconseja sustituir la lactancia natural
Efectos sobre la capacidad de conducir maquinaria:
No se dispone de datos que limiten esta actividad.

POSOLOGÍA
Adultos:
Función renal normal:
- Para el tratamiento de infecciones producidas por Virus Herpes Simple: 1 comprimido de 200 mg 5 veces al
día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días.
En pacientes seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg 5 veces al día.
- Para la supresión de recurrencias producidas por Virus Herpes Simple en pacientes inmunocompetentes: 1
comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien 400 mg 2 veces al día
cada 12 horas. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar
posibles cambios en el proceso de la enfermedad.
- Para la profilaxis de infecciones producidas por Virus Herpes Simple en pacientes inmunocomprometidos: 1
comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamente inmunocomprometidos
la dosis puede ser doblada a 400 mg 4 veces al día.
- Para el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día, omitiendo la
dosis nocturna, durante siete días.
Función renal alterada:
- En el tratamiento de infecciones por Virus Herpes Simple, en pacientes con un aclaramiento de creatinina
igual o inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.
- En el tratamiento por Herpes Zóster, se recomiendan 4 comprimidos de 200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos
de 6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/min.
En personas de edad se recomienda un aporte líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de
aciclovir comprimidos por vía oral. En aquellos pacientes ancianos con una función renal alterada se administrará
una dosis reducida.

Niños:
Para el tratamiento de infecciones por Virus Herpes Simple y profilaxis en niños inmunocomprometidos: los
niños mayores de 2 años serán tratados con dosis de adultos y los niños menores de 2 años serán tratados con la
mitad de la dosis de adultos.

INSRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso
de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo o cuando
aparezcan las lesiones.
SOBREDOSIS
Dado que aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos
tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los
efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
Aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)
562 04 20

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas, que desaparecen con la interrupción del tratamiento, en algunos
pacientes que recibieron aciclovir comprimidos.
Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas
hepáticas, ligeros aumentos en la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices
hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con
aciclovir por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.

CONSERVACIÓN
Mantener a 25º C y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR PHARMAGENUS 800 mg. Envase conteniendo 35 comprimidos y Envase clínico conteniendo
500 comprimidos.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado: Diciembre 1997