Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

Nº Registro: 62143
Descripción clinica: Aciclovir 200 mg 25 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 25 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62143/62143_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62143/62143_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS EFG
Vía oral
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Aciclovir, 200 mg.
Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de
magnesio.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envase conteniendo 25 comprimidos.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un antivírico activo “in vitro” e “in vivo” contra los tipos I y II del virus del herpes simple
y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y
los mamíferos.

TITULAR
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

FABRICANTE
LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Avda. Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones de la piel y membranas mucosas producidas por virus del herpes
simple.
Infecciones mucocutáneas por virus del herpes simple en pacientes inmunodeprimidos y su
profilaxis.
Herpes genital: ACICLOVIR STADA 200 mg comprimidos se ha mostrado eficaz en el
tratamiento del primer episodio de herpes genital. La eficacia es menor en los episodios recurrentes
de herpes genital que en el inicial. Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la
frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo, la tasa de recurrencia vuelve
a niveles previos cuando se suspende la administración.
Herpes Zóster: ACICLOVIR STADA 200 mg comprimidos, es efectivo en el tratamiento del
herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas
progresivas o diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y
el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. El
tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto
más precoz es la administración.
Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con
herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes.
Varicela: aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así como
en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el tratamiento
se inicia dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash cutáneo característico. No se ha
demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas
de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.
PRECAUCIONES
Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice
una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para
mantener una hidratación adecuada.
Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya que existe
el riesgo de transmitir la infección a la pareja.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE
ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

INTERACCIONES
La administración simultánea con probenecid aumenta la concentración plasmática de aciclovir. No se
han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología
renal podrían modificar la farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos
en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia
natural.

Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.

POSOLOGÍA
Adultos
Función renal normal
Para el tratamiento de infecciones producidas por virus del herpes simple: 1 comprimido de 200
mg, 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5
días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción
intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg, 5 veces al día.
Para la supresión de recurrencias producidas por virus del herpes simple en pacientes
inmunocompetentes: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6
horas, o bien 2 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día, cada 12 horas. El tratamiento se
interrumpirá periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el
proceso de la enfermedad.
Para la profilaxis de infecciones producidas por virus del herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En
pacientes seriamente inmunocompetentes o en pacientes con dificultad en la absorción intestinal, la
dosis puede ser doblada a 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al día.
Para el tratamiento del herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg, 5 veces al día a intervalos de 4
horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

Función renal alterada
En el tratamiento de infecciones por virus del herpes simple: en pacientes con un aclaramiento de
creatinina igual o inferior a 10 ml/min., 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.
En el tratamiento del herpes zóster, se recomienda 4 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día para
pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min., y 4 comprimidos de 200 mg, 3 ó
4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de 10-25 ml/min.
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas
dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una función renal alterada se administrará
una dosis reducida.
Niños
Para el tratamiento de la varicela: Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al
día durante 5 días. Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día durante 5
días. La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin
sobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.
Para el tratamiento de infecciones por virus del herpes simple y profilaxis en niños
inmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis de adultos y los niños
menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección.
En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento cuando aparezca el
primer signo o síntoma, o cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS
Dado que el aciclovir se absorbe sólo parcialmente por vía digestiva, es poco probable la aparición de
efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de
datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas
erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticos, ligeras
disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga en pacientes tratados con aciclovir
por vía oral. Se han descrito también algunas alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos,
diarreas y dolores abdominales.

Trastornos del sistema nervioso
Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación
de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma.
Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones
renales o con factores predisponentes.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
ACICLOVIR STADA 5 CREMA E.F.G.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Texto revisado: Enero 2013


Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Jusrt Desvern (Barcelona)