Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos

Nº Registro: 62144
Descripción clinica: Aciclovir 800 mg 35 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 35 comprimidos
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62144/62144_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62144/62144_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS EFG, 35 comprimidos

ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Vía oral
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Aciclovir, 800 mg.
Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envase conteniendo 35 comprimidos.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un antivírico activo in vitro e in vivo contra los tipos I y II del virus del herpes simple
y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del
hombre y los mamíferos.

TITULAR
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

FABRICANTE
LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Avda. Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

INDICACIONES
Herpes Zóster: ACICLOVIR STADA 800 mg comprimidos, es efectivo en el tratamiento del
herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones
cutáneas progresivas o diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las
lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes
inmunocompetentes con herpes zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72
horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración.
Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o
con herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes.
Varicela: aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así
como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el
tratamiento se inicia dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash cutáneo
característico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia
de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

PRECAUCIONES
Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico
utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el
tratamiento para mantener una hidratación adecuada.
Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya que
existe el riesgo de trasmitir la infección a la pareja.

INTERACCIONES
La administración simultánea con probenecid aumenta la concentracion plasmática de aciclovir.
No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la
fisiología renal podrían modificar la farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos
casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su
utilización.

Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este
medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la
lactancia natural.

Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.

POSOLOGÍA
Adultos
Función renal normal
Para el tratamiento del herpes zóster y de la varicela : 1 comprimido de 800 mg, 5 veces al
día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

Función renal alterada
En el tratamiento del herpes zóster y de la varicela, se recomienda 1 comprimido de 800 mg, 2
veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min., y 1
comprimido de 800 mg, 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un
aclaramiento de 10-25 ml/min.
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a
altas dosis de aciclovir por vía oral.

Niños
Para el tratamiento de la varicela: Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg, 4
veces al día durante 5 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento cuando
aparezca el primer signo o síntoma, o cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS
Dado que el aciclovir se absorbe sólo parcialmente por vía digestiva, es poco probable la aparición
de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se
dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis
mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas
erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos
extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticos, ligeras
disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza y fatiga en pacientes tratados con
aciclovir por vía oral. Se han descrito también algunas alteraciones gastrointestinales como
náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.

Trastornos del sistema nervioso Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o
imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el
cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en
pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
ACICLOVIR STADA CREMA E.F.G.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS


Texto revisado en Enero 2013
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)