Prospecto e instrucciones de ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos

Nº Registro: 74275
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74275/74275_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74275/74275_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ACETILSALICILICO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg comprimidos gastrorresistentes


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Acetilsalicílico Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células pequeñas de la sangre, que producen
la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se origina un coágulo de sangre en
una arteria, detiene el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón
puede producir un ataque al corazón o angina; en el cerebro puede producir un infarto cerebral.

Ácido Acetilsalicílico Actavis se toma para reducir el riesgo de formación de trombos y por consiguiente
prevenir:
- ataques al corazón
- infartos cerebrales
- problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de dolor en
el pecho).

Ácido Acetilsalicílico Actavis también se utiliza para prevenir la formación de trombos después de ciertos
tipos de cirugía cardiaca con el fin de ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.

Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Sólo puede ser utilizado como un
tratamiento preventivo.


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

No tome Ácido Acetilsalicílico Actavis
- si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de
Ácido Acetilsalicílico Actavis (ver sección 6 “Información adicional”)
- si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los
AINEs se utilizan con frecuencia para la artritis o reumatismo y dolor
- si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, p.ej. cara, labios, garganta
o lengua (angioedema) tras tomar salicilatos o AINEs
- si actualmente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera en su estómago o en el intestino delgado o
cualquier otro tipo de hemorragia como un infarto cerebral
- si ha tenido alguna vez el problema de que su sangre no coagula adecuadamente
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe usar dosis mayores de 100 mg al día
(ver sección “Embarazo y lactancia”)
- si toma un medicamento llamado metotrexato (p.ej. para tratar el cáncer o artritis reumatoide) en
dosis mayores de 15 mg a la semana

Tenga especial cuidado con Ácido Acetilsalicílico Actavis
Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico Actavis informe a su médico:
- si tiene problemas en sus riñones, hígado o corazón
- si tiene o ha tenido alguna vez problemas en su estómago o intestino delgado
- si tiene la presión arterial alta
- si es asmático, tiene fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el
ácido acetilsalicílico puede inducir un ataque de asma
- si ha tenido alguna vez gota
- si tiene menstruaciones abundantes

Debe consultar a un médico inmediatamente si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos
graves o inesperados p.ej. síntomas hemorrágicos fuera de lo normal, reacciones graves de la piel o
cualquier otro signo de alergia grave (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si tiene planeada una intervención quirúrgica (incluso una intervención menor, como
una extracción dental) ya que como el ácido acetilsalicílico es anticoagulante, puede existir un aumento
del riesgo de hemorragia.

El ácido acetilsalicílico puede producir el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de
Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por
esta razón, Ácido Acetilsalicílico Actavis no debe ser administrado a niños menores de 16 años, a menos
que lo indique un médico.

Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y la boca seca) ya que el uso de ácido
acetilsalicílico al mismo tiempo puede producir deterioro de la función renal.

Este medicamento no es adecuado para aliviar el dolor o reducir la fiebre.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede estar influenciado si el ácido acetilsalicílico se toma al mismo tiempo que
otros medicamentos que se usan para:
- prevenir la formación de coágulos en la sangre (p.ej. warfarina, heparina, clopidogrel)
- prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina, tacrolimus)
- tratar la presión arterial alta (p.ej. diuréticos e inhibidores de la ECA)
- regular el latido del corazón (digoxina)
- trastorno maníaco-depresivo (litio)
- dolor e inflamación (p.ej. AINEs como ibuprofeno, o esteroides)
- gota (p.ej. probenecid)
- epilepsia (valproato, fenotoína)
- glaucoma (acetazolamida)
- cáncer o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis menores de 15 mg a la semana)
- diabetes (p.ej. glibenclamida)
- depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) como sertralina o
paroxetina)
- se usan como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas adrenales o la glándula pituitaria
han sido destruidas o extraídas, o medicamentos para tratar la inflamación, incluyendo
enfermedades reumáticas e inflamación de los intestinos (corticosteroides)

Toma de Ácido Acetilsalicílico Actavis con los alimentos y bebidas
Beber alcohol puede posiblemente aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el
tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo a menos que se lo
indique su médico. No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis si está en los últimos 3 meses de
embarazo, a menos que su médico se lo indique y en ese caso la dosis diaria no debe exceder de 100 mg
(ver sección “No tome Ácido Acetilsalicílico Actavis”). Dosis normales o altas de este medicamento
durante la última fase del embarazo pueden causar complicaciones graves en la madre o el bebé.

Las mujeres que estén dando el pecho no deben tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique su
médico.

Conducción y uso de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Actavis no debe afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Acetilsalicílico Actavis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
Prevención de ataques al corazón:
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
Prevención de infartos cerebrales:
- La dosis recomendada es 75-325 mg una vez al día.
Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de
dolor en el pecho):
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
Prevención de la formación de trombos después de ciertos tipos de cirugía cardiaca:
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada
Dosis iguales a los adultos. De forma general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en
pacientes de edad avanzada que son más propensos a acontecimientos adversos. El tratamiento debe ser
revisado a intervalos regulares.

Niños
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo
prescriba un médico (ver sección “Tenga especial cuidado con Ácido Acetilsalicílico Actavis”).

Forma de administración
Por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua). Los
comprimidos tienen un recubrimiento gastrorresistente que previene efectos irritantes en el intestino, y
por tanto no se deben machacar, romper o masticar.

Si toma más Ácido Acetilsalicílico Actavis del que debiera
Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su médico de
inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, problemas de audición, dolor de cabeza,
mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grande puede conducir a una
respiración más rápida de lo normal (hiperventilación), fiebre, exceso de sudoración, inquietud,
convulsiones, alucinaciones, bajos niveles de azúcar en sangre, coma y shock.

Si olvidó tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
Si olvida tomar una dosis, espere hasta que llegue el momento de tomar la siguiente dosis y continúe el
tratamiento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Acetilsalicílico Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Ácido Acetilsalicílico
Actavis y contacte con su médico inmediatamente:
- Repentina dificultad para respirar, hinchazón de sus labios, cara o cuerpo, sarpullido,
desvanecimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación y puede estar asociado con fiebre alta y
dolores articulares. Esto podría ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome
de Lyell.
- Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Indigestión.
- Aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Urticaria.
- Goteo nasal.
- Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Sangrado intenso en el estómago o intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células
sanguíneas.
- Náuseas y vómitos.
- Calambres en el tracto respiratorio inferior, ataque de asma.
- Inflamación de los vasos sanguíneos.
- Magulladuras con manchas de color púrpura (sangrado cutáneo).
- Reacciones graves de la piel como sarpullido conocido como eritema multiforme, y se presenta en
formas que puede poner en peligro la vida, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
- Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de, p.ej. labios, cara o cuerpo, o shock.
- Menstruaciones anormalmente abundantes o prolongadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
- Pitido en sus oídos (tinnitus) o reducida capacidad de audición.
- Dolor de cabeza.
- Vértigo.
- Úlceras en el estómago o intetsino delgado y perforación.
- Tiempo de sangrado prolongado.
- Trastorno de la función renal.
- Trastorno de la función hepática.
- Niveles altos de ácido úrico en la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.
Envase de comprimidos: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Envases blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Ácido Acetilsalicílico Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Acetilsalicílico Actavis

- El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de
ácido acetilsalicílico.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz,
sílice coloidal anhidra, ácido esteárico; recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico – acrilato
de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg son comprimidos
recubiertos con película redondos, blancos, biconvexos con un diámetro de 7,2 mm.

Tamaños de envase:
Blísters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimidos gastrorresistentes.
Envases de comprimidos: 10, 30, 50, 100, 500 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur, 76- 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ó

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Ó

Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bulgaria Acetysal Cardio 100 mg
Chipre ASA Actavis
España Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungría Asactal 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Malta ASA Actavis
Polonia Aspifox
República Checa Aspifox 100 mg
Rumanía Acid Acetilsalicilic Actavis 100 mg comprimate gastrorezistente
Suecia Peneprin

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/