Prospecto e instrucciones de ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 76287
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76287/76287_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76287/76287_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ACETILSALICILICO APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Ácido Acetilsalicílico Apotex 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Apotex
3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Apotex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Acetilsalicílico Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Apotex y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células pequeñas de
la sangre, que producen la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando
se origina un coágulo de sangre en una arteria, detiene el flujo sanguíneo y corta el suministro
de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón puede producir un ataque al corazón o angina; en
el cerebro puede producir un infarto cerebral.
Ácido Acetilsalicílico Apotex se toma para reducir el riesgo de formación de trombos y por
consiguiente prevenir:
- ataques al corazón
- infartos cerebrales
- problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de dolor
en el pecho).
Ácido Acetilsalicílico Apotex también se utiliza para prevenir la formación de trombos
después de ciertos tipos de cirugía cardiaca con el fin de ensanchar o desbloquear los vasos
sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Sólo puede ser utilizado
como un tratamiento preventivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Apotex

No tome Ácido Acetilsalicílico Apotex
- si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Los AINEs se utilizan con frecuencia para la artritis o reumatismo y dolor
- si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, p.ej. cara, labios,
garganta o lengua (angioedema) tras tomar salicilatos o AINEs
- si actualmente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera en su estómago o en el intestino delgado
o cualquier otro tipo de hemorragia como un infarto cerebral
- si ha tenido alguna vez el problema de que su sangre no coagula adecuadamente
- si tiene problemas graves de hígado o riñón - si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe usar dosis mayores de 100 mg al
día (ver sección “Embarazo y lactancia”)
- si toma un medicamento llamado metotrexato (p.ej. para tratar el cáncer o artritis reumatoide)
en dosis mayores de 15 mg a la semana

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico Apotex informe a su médico:
- si tiene problemas en sus riñones, hígado o corazón
- si tiene o ha tenido alguna vez problemas en su estómago o intestino delgado
- si tiene la presión arterial alta
- si es asmático, tiene fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias
crónicas; el ácido acetilsalicílico puede inducir un ataque de asma
- si ha tenido alguna vez gota
- si tiene menstruaciones abundantes
Debe consultar a un médico inmediatamente si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos
adversos graves o inesperados p.ej. síntomas hemorrágicos fuera de lo normal, reacciones
graves de la piel o cualquier otro signo de alergia grave (ver sección “Posibles efectos
adversos”).
Informe a su médico si tiene planeada una intervención quirúrgica (incluso una intervención
menor, como una extracción dental) ya que como el ácido acetilsalicílico es anticoagulante,
puede existir un aumento del riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico puede producir el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El
síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner
en peligro la vida. Por esta razón, Ácido Acetilsalicílico Apotex no debe ser administrado a
niños menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y la boca seca) ya que el uso de ácido
acetilsalicílico al mismo tiempo puede producir deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado para aliviar el dolor o reducir la fiebre.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Apotex
100 mg.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Apotex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede estar influenciado si el ácido acetilsalicílico se toma al mismo
tiempo que otros medicamentos que se usan para:
- prevenir la formación de coágulos en la sangre (p.ej. warfarina, heparina, clopidogrel)
- prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina, tacrolimus)
- tratar la presión arterial alta (p.ej. diuréticos e inhibidores de la ECA)
- regular el latido del corazón (digoxina)
- trastorno maníaco-depresivo (litio)
- dolor e inflamación (p.ej. AINEs como ibuprofeno, o esteroides)
- gota (p.ej. probenecid)
- epilepsia (valproato, fenotoína)
- glaucoma (acetazolamida)
- cáncer o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis menores de 15 mg a la semana)
- diabetes (p.ej. glibenclamida)
- depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) como sertralina o
paroxetina) - se usan como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas adrenales o la glándula
pituitaria han sido destruidas o extraídas, o medicamentos para tratar la inflamación, incluyendo
enfermedades reumáticas e inflamación de los intestinos (corticosteroides)

Toma de Ácido Acetilsalicílico Apotex con alimentos y bebidas
Beber alcohol puede posiblemente aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y
prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo a menos
que se lo indique su médico. No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Apotex si está en los
últimos 3 meses de embarazo, a menos que su médico se lo indique y en ese caso la dosis diaria
no debe exceder de 100 mg (ver sección “No tome Ácido Acetilsalicílico Apotex”). Dosis
normales o altas de este medicamento durante la última fase del embarazo pueden causar
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ben tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo
indique su médico.

Conducción y uso de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Apotex no debe afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas.

3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos
Prevención de ataques al corazón:
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
Prevención de infartos cerebrales:
- La dosis recomendada es 75-325 mg una vez al día.
Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable
(un tipo de dolor en el pecho):
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
Prevención de la formación de trombos después de ciertos tipos de cirugía cardiaca:
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada
Dosis iguales a los adultos. De forma general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse con
precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a acontecimientos adversos.
El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares.

Niños
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a
menos que lo prescriba un médico (ver sección “Tenga especial cuidado con Ácido
Acetilsalicílico Apotex”).

Forma de administración
Por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de
agua). Los comprimidos tienen un recubrimiento gastrorresistente que previene efectos irritantes
en el intestino, y por tanto no se deben machacar, romper o masticar. Si toma más Ácido Acetilsalicílico Apotex del que debiera
Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su
médico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, problemas de audición, dolor de
cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grande puede
conducir a una respiración más rápida de lo normal (hiperventilación), fiebre, exceso de
sudoración, inquietud, convulsiones, alucinaciones, bajos niveles de azúcar en sangre, coma y
shock.

Si olvidó tomar Ácido Acetilsalicílico Apotex
Si olvida tomar una dosis, espere hasta que llegue el momento de tomar la siguiente dosis y
continúe el tratamiento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Acetilsalicílico Apotex puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Ácido
Acetilsalicílico Apotex y contacte con su médico inmediatamente:
- Repentina dificultad para respirar, hinchazón de sus labios, cara o cuerpo, sarpullido,
desvanecimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación y puede estar asociado con fiebre alta y
dolores articulares. Esto podría ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o
síndrome de Lyell.
- Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Indigestión.
- Aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Urticaria.
- Goteo nasal.
- Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Sangrado intenso en el estómago o intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células
sanguíneas.
- Náuseas y vómitos.
- Calambres en el tracto respiratorio inferior, ataque de asma.
- Inflamación de los vasos sanguíneos.
- Magulladuras con manchas de color púrpura (sangrado cutáneo).
- Reacciones graves de la piel como sarpullido conocido como eritema multiforme, y se
presenta en formas que puede poner en peligro la vida, síndrome de Stevens-Johnson y
síndrome de Lyell.
- Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de, p.ej. labios, cara o cuerpo, o shock. - Menstruaciones anormalmente abundantes o prolongadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
- Pitido en sus oídos (tinnitus) o reducida capacidad de audición.
- Dolor de cabeza.
- Vértigo.
- Úlceras en el estómago o intetsino delgado y perforación.
- Tiempo de sangrado prolongado.
- Trastorno de la función renal.
- Trastorno de la función hepática.
- Niveles altos de ácido úrico en la sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ácido Acetilsalicílico Apotex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. Conservar en el embalaje original.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Acetilsalicílico Apotex
- El principio activo es ácido acetilsalicílico
- Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz pregelatinizado sin
gluten , Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco,
macrogol, sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio y laurilsulfato de sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Acido Acetílsalicílico Apotex 100 mg son redondos, biconvexos y de
color blanco. Están recubiertos con una cubierta gastrorresistente que hace que el ácido
acetilsalicílico no se libere inmediatamente en el estómago, sino de forma retardada en el
duodeno. Se presenta en envases de 30 comprimidos en blíster de PVC-Al/PVC-PVDC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
APOTEX EUROPE B.V.
Darwinweg, 20
2333 CR Leiden (Paises Bajos)

Responsable de la fabricación
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
c/ Aragoneses 2-
28108 – Alcobendas
Madrid, España ó

FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15-
28108 – Alcobendas
Madrid, España

ó


LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana 26, Torrejón de Ardoz
Madrid, España



Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/