Prospecto e instrucciones de ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos

Nº Registro: 62826
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico 300 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CITRATO DE TRIETILO, DODECIL SULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 10-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62826/62826_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62826/62826_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 300 mg
comprimidos gastrorresistentes
Ácido acetilsalicílico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg
3. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg y para qué se utiliza
El ácido acetilsalicílico, a la dosis presente en este medicamento, pertenece al grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos componentes de la sangre, más
pequeños que los glóbulos rojos y blancos, que se agregan cuando la sangre coagula. Al prevenir dicha
agregación, los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (trombos).
Su médico le ha recetado Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg para prevenir la formación de
trombos y reducir el riesgo de obstrucción de sus arterias, ya que:

• Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio o una angina de pecho.
• Usted ha sufrido un accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente.
• Usted ha sido sometido a una intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass
coronario.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg
No tome Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido
acetilsalicílico.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto • si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmo y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido
acetilsalicílico, otros analgésicos así como al colorante tartrazina.
• si padece o ha padecido úlcera gastroduodenal aguda o molestias gástricas de repetición.
• si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con Ácido
acetilsalicílico Bayfarma 300 mg u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer
hemorragias internas.
• si padece una enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática
grave).
• si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales).
• si padece de una enfermedad grave del corazón.
• si está en tratamiento con metotrexato.
• si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido
acetilsalicílico está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco
frecuente pero grave.
• si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Avise a su médico antes de tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg si se encuentra en alguna de
las situaciones descritas a continuación:
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete
días.
• si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno u otro tipo de
medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ácido acetilsalicílico
Bayfarma 300 mg y producir efectos indeseados (ver “Uso de Ácido acetilsalicílico Bayfarma
300 mg con otros medicamentos”).
• si está en tratamiento con corticoides.
• si está en tratamiento con antidepresivos.
• si está en tratamiento con antiagregantes plaquetarios.
• si padece hipertensión o tiene problemas graves de riñón, corazón o hígado, presenta
alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
• si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si padece rinitis y/o urticaria.
• si ha sufrido o sufre ataques de gota.

Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg puede producir broncoespasmo, ataques asmáticos u otras
reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son: asma pre-existente, fiebre del heno,
pólipos nasales o insuficiencia respiratoria crónica y también en pacientes con otras manifestaciones
alérgicas, como por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Uso de Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg, por lo que no
deben usarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:
• Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, como por ejemplo, ibuprofeno, que se utilizan
para tratar el dolor y/o inflamación muscular.
• Corticoides, excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison, ya que puede
potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que
aumenta el riesgo de hemorragia.
• Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de
hemorragia.
• Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.
• Ciclosporina, utilizada en transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las
convulsiones.
• Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.

Toma de Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con algún alimento y con suficiente
líquido.

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor, etc. al
día) tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya
que el ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Interferencias con pruebas diagnósticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

3. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con algún alimento y con suficiente
líquido.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido de Ácido
acetilsalicílico Bayfarma 300 mg una vez al día.

Procure tomar el medicamento regularmente, cada día a la misma hora.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg. No
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del
embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No
deberá de tomar este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo. suspenda su tratamiento antes.

Si estima que la acción de Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Por su forma galénica de liberación retardada, Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg no está
indicado en el momento del infarto agudo de miocardio. Sin embargo, si en caso de urgencia debe
recurrirse a su utilización, se recomienda triturar el primer comprimido o bien masticarlo con el fin de
acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.

Si toma más Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida.
Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos,
visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y
ocasionalmente diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto como sea posible y
siga tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo
de sangrado y producirse anemia aguda o crónica, o bien anemia por falta de hierro con los
correspondientes síntomas clínicos, como por ejemplo, sensación de cansancio y palidez.

En pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de
hemólisis y anemia hemolítica.

Efectos adversos frecuentes:
• Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal,
dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial (estrechamiento
repentino de la musculatura de los bronquios), rinitis, congestión nasal.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angiodema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
que puede causar dificultad al tragar o respirar).
• Con dosis altas: hipoprotrombinemia (valor disminuido de una proteína de la sangre necesaria
para la coagulación).
Efectos adversos poco frecuentes:
• Sindrome de Reye (enfermedad rara y grave que se caracteriza por inflamación a nivel de
cerebro e hígado) en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver “Qué
necesita saber antes de empezar a tomar Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg”)
• Trastornos en el hígado, especialmente en pacientes con artritis juvenil.
En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos,
sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón, habiéndose notificado casos de
insuficiencia renal y de fallo renal agudo.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera,
ruidos en los oídos o mareos.

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios
no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas graves
y generalizadas). Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente
hipersensibilidad a estos fármacos.

5. Conservación de Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg:
El principio activo es ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico
tipo C, dodecilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco y citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de Ácido acetilsalicílico Bayfarma 300 mg son redondos y de color blanco. Están
recubiertos con una cubierta gastrorresistente que hace que el ácido acetilsalicílico no se libere
inmediatamente en el estómago, sino de forma retardada en el duodeno. Se presenta en envases de 30
comprimidos en blíster de PP/Aluminio.

Otras presentaciones
Ácido acetilsalicílico Bayfarma 100 mg. Envases con 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:
Bayer Hispania, S.L. Bayer Bitterfeld GmbH
Av. Baix Llobregat 3-5 OT Greppin
08970 – Sant Joan Despí – Barcelona Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/