Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 71029
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71029/71029_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71029/71029_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO APOTEX 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos.

Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos se utiliza para:
• prevenir la pérdida ósea (osteoporosis) que se produce en mujeres después de la menopausia,
• reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.

Acerca de la osteoporosis:
En la menopausia el cuerpo de la mujer deja de producir estrógenos, lo que puede ocasionar pérdida y
debilitamiento de los huesos (osteoporosis).
Al principio, la osteoporosis puede no tener síntomas evidentes. Sin embargo, si no se trata, puede
provocar fracturas (huesos rotos) que se producen como consecuencia de actividades cotidianas
normales y situaciones que habitualmente no causarían una fractura. Las fracturas frecuentes incluyen
cadera, columna o muñeca y pueden ocasionar no solo dolor, sino también deformación e incapacidad
considerables (como disminución de la altura, postura encorvada o “joroba” y pérdida de movilidad).

Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos no sólo previene la pérdida ósea que se produce en
mujeres después de la menopausia, sino que ayuda a reconstruir el hueso y reduce el riesgo de
fracturas de columna y cadera.

Además de su tratamiento con Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos, su médico puede
recomendarle que introduzca algunos cambios en su estilo de vida para mejorar de su enfermedad.
Estos cambios son:
• Dejar de fumar: el tabaquismo puede aumentar la velocidad a la que pierde hueso y, por lo tanto,
puede aumentar el riesgo de fractura.
• Hacer ejercicio: los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su
médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
• Llevar una dieta equilibrada: su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe recibir
cualquier aporte dietético complementario. 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS

No tome Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos:
• si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de
Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos (ver Sección 6: Información adicional)
• si padece ciertos trastornos del esófago (el tubo digestivo que conecta la boca con el estómago)
• si es incapaz de mantenerse erguido, de pie o sentado durante al menos 30 minutos seguidos
• si el médico le ha dicho que tiene un nivel bajo de calcio en sangre.

Si usted está en cualquiera de estas circunstancias, no tome Ácido alendrónico Apotex 70 mg
comprimidos. Hable primero con su médico y siga sus recomendaciones.

Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
Es importante que consulte a su médico antes de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos:
• si tiene problemas en el riñón
• si tiene problemas digestivos o para tragar
• si tiene enfermedad periodontal (en las encias)
• si tiene una extracción dental programada.
• si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las
células que recubren el tracto inferior del esófago).

Debe considerarse la posibilidad de proceder a una revisión dental antes de que inicie el tratamiento
con Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos si está en alguna de las siguientes circunstancias:
• padece cáncer
• está recibiendo quimioterapia o radioterapia
• está tomando corticoesteroides
• no recibe asistencia odontológica rutinaria
• tiene enfermedad periodontal (encías)

Debe recibir cuidados apropiados en odontología preventiva, según las recomendaciones del dentista,
durante el tratamiento.

Se han comunicado la aparición de fracturas del hueso del muslo tras una lesión mínima o sin lesión
previa (fracturas espontáneas) en pacientes tratados con ácido alendrónico durante un periodo de
tiempo prolongado. Si usted experimenta dolor en el muslo, informe a su médico. Su médico decidirá
si debe interrumpirse el tratamiento con Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si toma este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que se ingieren por vía oral
(incluidos antiácidos y suplementos de calcio), estos pueden afectar al ácido alendrónico. Por esta
razón, debe esperar al menos 30 minutos después de tomar el ácido alendrónico para poder tomar
cualquier otro medicamento por vía oral (ver Sección 3: Cómo tomar Ácido alendrónico Apotex 70
mg comprimidos).

Toma de Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Si se toman al mismo tiempo, los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) pueden influir
sobre el ácido alendrónico. El ácido alendrónico sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío. Por
esta razón, debe esperar al menos 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg
comprimidos para poder tomar alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
No debe tomar ácido alendrónico:
• si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada
• si está en el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

Niños/Adolescentes
Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos no debe administrarse a niños y adolescentes.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS

Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos es para uso oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos una vez a la semana.

Es muy importante que siga los pasos que se indican a continuación para ayudar a que el comprimido
de Ácido alendrónico Apotex 70 mg llegue a su estómago rápidamente, reducir las probabilidades de
irritación de esófago y obtener un beneficio de Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos.

1. Elija el día de la semana que mejor le venga. Todas las semanas, tome un comprimido de
Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos el día que haya elegido.

2. Después de levantarse por la mañana y al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida,
bebida u otros medicamentos (incluidos antiácidos y suplementos de calcio), trague el
comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg con un vaso lleno de agua del grifo (200 ml
como mínimo). Ácido alendrónico Apotex 70 mg sólo es eficaz si se toma con el estómago
vacío.
No tome el comprimido con:
- agua mineral
- café o té
- zumo o leche.
No mastique ni deje que el comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg se disuelva en
la boca.

3. Después de tragarse el comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg, no se tumbe.
Manténgase completamente erguido (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos
y no se tumbe hasta haber tomado la primera comida del día (desayuno).

4. No tome Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos a la hora de acostarse por la noche
o antes de levantarse por la mañana.

Si los pacientes no beben un vaso lleno de agua con el comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70
mg y/o se tumban antes de que pasen 30 minutos después de tomar el comprimido o antes de tomar la
primera comida del día, se pueden producirse las siguientes reacciones: irritación o úlcera de esófago
(el tubo digestivo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor en el pecho, ardor de
estómago, dificultar o dolor al tragar y/o cicatrices que provocan el estrechamiento del esófago. Si presenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o aparición o empeoramiento del ardor de
estómago, deje de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos y póngase en contacto con su
médico.

Si toma más Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos del que debiera
Si toma más comprimidos por error, beba un vaso lleno de leche y póngase en contacto con su médico
inmediatamente. No se provoque el vómito ni se tumbe.

Si olvidó tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
Si olvidó una dosis, tome un comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg la mañana siguiente a
haberlo recordado. No tome dos comprimidos el mismo día. Vuelva a tomar un comprimido una vez a
la semana, como se programó originalmente, el día que escogió. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
Es importante que continúe tomando Ácido alendrónico Apotex 70 mg mientras su médico le recete el
medicamento. Ácido alendrónico Apotex 70 mg puede tratar la osteoporosis sólo si usted continúa
tomándolo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• dolor de cabeza
• dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), sensación de plenitud o
sensación de hinchazón de estómago, reflujo ácido
• dificultad para tragar, úlcera del esófago que puede causar dolor en el pecho, ardor de estómago o
dificultad o dolor al tragar
• dolor en los huesos, músculos o articulaciones.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• náuseas, vómitos, heces negras o con sangre.
• irritación o inflamación del estómago o el esófago
• erupción en la piel, picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema).

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• dolor en los ojos, inflamación de ciertas partes del ojo, visión reducida o borrosa y/o puntos negros
flotantes
• estrechamiento del esófago
• úlceras bucales (cuando se han masticado o chupado los comprimidos)
• úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias), aunque se desconoce si
fueron causadas por el tratamiento con Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
• problemas en la mandíbula asociados a infección o retraso en la cicatrización, a menudo tras una
extracción de los dientes (ver “Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico Apotex 70 mg
comprimidos” en la sección 2)
• reacciones alérgicas como urticaria o, rara vez, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
que posiblemente causen dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• síntomas gripales pasajeros, como dolor muscular, sensación general de malestar y, en ocasiones,
fiebre, por lo general al comenzar el tratamiento • empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar
• síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluidos calambres musculares o espasmos
y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• reacciones de la piel graves, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave que
puede ocasionar ampollas en la piel, fiebre y daño en los ojos) y necrólisis epidérmica tóxica (la
piel se vuelve de un color rojo intenso y se pela como en una quemadura de segundo grado, a
menudo acompañada de ampollas).

Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Sse desconoce la frecuencia:
• mareo
• inflamación de las articulaciones
• enrojecimiento
• caída del cabello
• problemas en la mandíbula asociados a infección o retraso en la cicatrización, a menudo tras una
extracción dentaria
• inflamación de manos o pies

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS

• Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Fecha de caducidad:
No utilice Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos
El principio activo es ácido alendrónico (equivalente a alendronato sódico). Cada comprimido contiene 70
mg de ácido alendrónico.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol (E421) y celulosa microcristalina (PH
102).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos son comprimidos ovalados, biconvexos y de color blanco, grabados con APO en una cara y ALE 70 en la otra.

Ácido alendrónico Apotex 70 mg comprimidos se suministra en envases tipo blíster que contienen 2 ó
4 comprimidos acondicionados en una caja de cartón junto con un prospecto. Los tamaños de los
envases son de 2, 4, 8, 12 ó 40 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre/2011.