Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 67299
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67299/67299_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67299/67299_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALTER 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
- Éste medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos.

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene como principio activo el equivalente a 70 mg de ácido alendrónico
como 91,37 mg de alendronato de sodio trihidrato.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona (K29-32),
croscamelosa de sodio, estearato de magnesio y agua purificada.

Titular:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 - Madrid
España

Responsable de la fabricación:
MCDERMOTT LABORATORIES LTD
35/36 Baldoyle Industrial Estate.
Grange Road (Dublin)-13-Irlanda

o

MERCK Genéricos, S.L.
Ctra N-152 Km 19 Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
España

0

Merck S.L
Ctra N-152 Km 19-Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
España
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos
blancos biconvexos. Se presenta en envases con 4 comprimidos.
Ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos. Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de la
osteoporosis postmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas de columna y
cadera.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg
comprimidos

Advertencias y precauciones: consulte a su médico antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Sema-
nal ALTER:
- si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona).
- si tiene cáncer,
- si está en tratamiento con químioterapia o radioterapia,
- si tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o
no recibe cuidado dental habitual
- si sufre de enfermedad periodontal,
- si es o ha sido fumadora,
- si esta bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que
está tomando Ácido Alendrónico Semanal ALTER.
- si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las
células que recubren la parte más baja del esófago)
No tome Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos:
- Si tiene ciertas alteraciones del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si es alérgica al ácido alendrónico o a cualquiera de sus excipientes
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
- Si tiene insuficiencia renal grave

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70
mg comprimidos si:
- Tiene alteraciones de riñón
- Tiene alguna alergia
- Tiene dolor o dificultad al tragar
- Tiene o ha tenido recientemente algún problema digestivo (como irritación o úlceras de
estómago o intestino)

Toma de Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Ver apartado 3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos

Embarazo y lactancia
No tome Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos si está embarazada o en el
periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Niños
Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas:
Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos no afecta a la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ácido Alendrónico Semanal
ALTER 70 mg comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si los antiácidos, calcio y otros suplementos, vitaminas y otros medicamentos se toman al mismo
tiempo que Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos, es probable que se reduzca
el efecto del ácido alendrónico. Ver apartado 3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal
ALTER 70 mg comprimidos.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Tome Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos una vez a la semana como se le ha
recetado.

Es posible que ya le hayan recetado en otras ocasiones comprimidos de 10 mg de ácido alendrónico
que se toman una vez al día.
Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos se toma una vez a la semana.
Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de
Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos llegue rápidamente al estómago y ayudar
a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un
comprimido de Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos en el día que haya
escogido.
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg
comprimidos solo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml)
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos
No mastique el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos ni
deje que se disuelva en la boca.
3. No se acueste después de tragar el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70
mg comprimidos: permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) durante al menos 30
minutos y no se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos a la hora de acostarse o
antes de levantarse por la mañana
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora,
deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos y avise a su
médico.
6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg
comprimidos, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u
otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido
Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos sólo es eficaz si se toma con el
estómago vacío.
7. Si se olvida de una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico
Semanal ALTER 70 mg comprimidos. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después
vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día originalmente escogido.
8. Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg
comprimidos durante todo el tiempo que le indique su médico. Ácido Alendrónico Semanal
ALTER 70 mg comprimidos sólo puede tratar su osteoporosis si continúa tomando los
comprimidos.
Si estima que la acción de Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico ó farmacéutico

Si usted toma más Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos del que debiera:
Las manifestaciones que pueden aparecer si toma más Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg
comprimidos del que debiera son disminución del calcio sanguíneo, disminución del fosfato
sanguíneo y efectos adversos gastrointestinales altos como dolor de estómago, pirosis, irritación de
su esófago o estómago, o úlcera.
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o
Ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos:
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal ALTER
70 mg comprimidos. No tome dos comprimidos en el mismo día.
Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos puede
tener efectos adversos.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones
digestivas que pueden ser graves.
Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que
conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si
las pacientes no beben un vaso lleno de agua con Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg
comprimidos y/o si se acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30
minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos. Las
reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido
Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos después de desarrollar síntomas que indiquen
una irritación del esófago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debi-
lidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicati-
vos de una posible fractura del fémur.


Otros efectos adversos son:

Frecuentes 1 y 10 (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento,
diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de
estómago, heces negras.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000)
Gastrointestinales; náuseas, vómitos.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.
Raros 0,01 a 0,1 (menos de un 1 por 1000)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas
sangraron, úlceras en la boca (sí se mastican o chupan los comprimidos).

Órganos de los sentidos: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de
puntos negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o
garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por
la luz del sol.

Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o
una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente, Estos pueden ser signos de
daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la
cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental Contacte con su médico
y dentista si experimenta estos síntomas,


Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte
con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg
comprimidos

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Ácido Alendrónico Semanal ALTER 70 mg comprimidos después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de
residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo des-
hacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
Este prospecto ha sido revisado en abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/