Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 69193
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69193/69193_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69193/69193_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos EFG
ácido alendrónico


En este prospecto:


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es ácido alendrónico semanal cinfa70 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

ácido alendrónico semanal cinfa pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos.
ácido alendrónico semanal cinfa está indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
ácido alendrónico semanal cinfa reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.

2. ANTES DE TOMAR ácido alendrónico semanal cinfa:

No tome ácido alendrónico semanal cinfa

- Si tiene ciertas alteraciones del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos.
- Si es alérgica (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de
ácido alendrónico semanal cinfa.
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.
- Si tiene insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar ácido alendrónico semanal cinfa si:
- Tiene alteraciones de riñón
- Tiene alguna alergia
- Tiene dolor o dificultad al tragar
- Tiene o ha tenido recientemente algún problema digestivo (como irritación o úlceras de estómago
o intestino)
- Su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las
células que recubren la parte más baja del esófago).
- Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
- Tiene cáncer
- Está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- Tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o
no recibe cuidado dental habitual
- Sufre de enfermedad periodontal
- Es o ha sido fumadora
Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que
está tomando ácido alendrónico semanal cinfa

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si los antiácidos, calcio y otros suplementos, vitaminas y otros medicamentos se toman al mismo tiempo
que ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos, es probable que se reduzca el efecto de
ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos. Ver apartado 3. COMO TOMAR ácido
alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos.

Toma de ácido alendrónico semanal cinfa con alimentos y bebidas:

Ver apartado 3. COMO TOMAR ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos

Embarazo y lactancia

No tome ácido alendrónico semanal cinfa si está embarazada o en el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Niños

ácido alendrónico semanal cinfa no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas:

ácido alendrónico semanal cinfa no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ácido alendrónico semanal cinfa:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido alendrónico semanal cinfa indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido de
ácido alendrónico semanal cinfa una vez a la semana.
Es posible que ya le hayan recetado en otras ocasiones comprimidos de 10 mg de ÁCIDO
ALENDRÓNICO que se toman una vez al día.
ácido alendrónico semanal cinfa se toma una vez a la semana.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de ácido
alendrónico semanal cinfa llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación
del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de
ácido alendrónico semanal cinfa en el día que haya escogido.
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido de ácido alendrónico semanal cinfa solo con un vaso lleno de
agua del grifo (no menos de 200 ml)
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos
No mastique el comprimido de ácido alendrónico semanal cinfa ni deje que se disuelva en la boca.
3. No se acueste después de tragar el comprimido de ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg
comprimidos: permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos y
no se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome ácido alendrónico semanal cinfa a la hora de acostarse o antes de levantarse por la
mañana
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de
tomar ácido alendrónico semanal cinfa y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de ácido alendrónico semanal cinfa 70 mg comprimidos,
espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del
día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ácido alendrónico semanal cinfa
sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
7. Si se olvida de una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ácido alendrónico semanal
cinfa. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una
vez por semana en el día originalmente escogido.
8. Es importante que continúe tomando ácido alendrónico semanal cinfa durante todo el tiempo
que le indique su médico. ácido alendrónico semanal cinfa sólo puede tratar su osteoporosis si
continúa tomando los comprimidos.

Si toma más ácido alendrónico semanal cinfa del que debiera:
Las manifestaciones que pueden aparecer si toma más ácido alendrónico semanal cinfa del que
debiera son disminución del calcio sanguíneo, disminución del fosfato sanguíneo y efectos
adversos gastrointestinales altos como dolor de estómago, pirosis, irritación de su esófago o
estómago, o úlcera.
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o
ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


Si olvidó tomar ácido alendrónico semanal cinfa:
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ácido alendrónico semanal cinfa. No
tome dos comprimidos en el mismo día.
Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, ácido alendrónico semanal cinfa puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones
digestivas que pueden ser graves.
Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que
puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al
estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no
beben un vaso lleno de agua con ácido alendrónico semanal cinfa y/o si se acuestan o toman la
primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar ácido alendrónico
semanal cinfa 70 mg comprimidos. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes
continúan tomando ácido alendrónico semanal cinfa después de desarrollar síntomas que indiquen
una irritación del esófago.

Otros efectos secundarios son:
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:

Muy
frecuentes
más de uno por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes menos de uno por cada 10, pero más de uno por cada 100 pacientes tratados
Poco
frecuentes
menos de uno por cada 100, pero más de uno por cada 1.000 pacientes
tratados
Raros
menos de uno por cada 1.000, pero más de uno por cada 10.000 pacientes
tratados
Muy raros menos de uno por cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados


Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento,
diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de
hinchazón de estómago, ulcera de esófago (el tubo que conecta la boca con el
estómago).
Poco frecuentes: náuseas, vómito, inflamación del estómago (gastritis), inflamación del esófago
(esofagitis), erosiones esofágicas, heces negras (melena)

Raras: estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), formación de heridas en la boca
y la faringe (ulceración orofaríngea), perforación, úlceras, y hemorragias en la
parte superior del tubo digestivo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: dolor en huesos, músculos y articulaciones.
Raras: se ha comunicado osteonecrosis (muerte del tejido óseo) de la mandíbula en
pacientes tratados con bisfosfonatos.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras
ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la
osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el
muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de
una posible fractura del fémur. Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o
llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la
mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en
la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la
cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte
con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: síntomas transitorios como dolor muscular, malestar y, raramente, fiebre, al
comienzo del tratamiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor (prurito).
Raras: erupción cutánea con fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz).
Muy raras, notificaciones aisladas: reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones de alergia (hipersensibilidad), como urticaria y angioedema (reacción alérgica
grave con hinchazón alrededor de los labios, ojos, garganta, manos y pies).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raras: disminución de los niveles de calcio en sangre.

Trastornos oculares:
Raras: inflamación de las capas que recubren el ojo: uveítis, escleritis, episcleritis.


5. CONSERVACIÓN DE ácido alendrónico semanal cinfa:
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ácido alendrónico semanal cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ácido alendrónico semanal cinfa

El principio activo es ácido alendrónico
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

ácido alendrónico semanal cinfa se presenta en forma de comprimidos blancos biconvexos en
envases con 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620 – España

O

MERCK S.L.
Polígono Merck (Mollet del Vallés (Barcelona)) - 08100 – España
Este prospecto ha sido revisado en abril de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/