Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 73631
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73631/73631_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73631/73631_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL EDIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido alendrónico semanal EDIGEN 70 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos sintomas de enfermeda que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Es particularmente importante que
entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR Ácido alendrónico semanal EDIGEN
70 mg comprimidos, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Ácido alendrónico semanal EDIGEN?
Ácido alendrónico semanal EDIGEN pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la
menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido alendrónico semanal EDIGEN reduce el riesgo de
fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido alendrónico semanal EDIGEN?
Su médico le ha prescrito Ácido alendrónico semanal EDIGEN para tratar su osteoporosis. Ácido
alendrónico semanal EDIGEN reduce el riesgo de fracturas de cadera.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres
después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina,
estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la
pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia,
mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se
trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de
la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos
pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores
que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen
en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también
problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido
alendrónico semanal EDIGEN no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a
reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna
vertebral y en la cadera.
Así como su tratamiento con Ácido alendrónico semanal EDIGEN, su médico puede sugerirle que haga
cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar
algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL EDIGEN

? No tome Ácido alendrónico semanal EDIGEN:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Ácido alendrónico semanal EDIGEN
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago)
como estrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su
médico primero y siga el consejo dado.

? Advertencias y precauciones: consulte a su médico antes de empezar a tomar Ácido alendrónico
semanal EDIGEN:
- si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
- si tiene cáncer
- si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- si tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no
recibe cuidado dental habital,
- si sufre una enfermedad periodontal,
- si es o ha sido fumadora
- si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermeda asociada con cambios en las
células que recubren la parte más baja del esófago)
Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que
está tomando Ácido Alendrónico Semanal Edigen.

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el
dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca
con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar,
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos
después de tomar Ácido alendrónico semanal EDIGEN. Estos efectos adversos pueden empeorar si las
pacientes continúan tomando Ácido alendrónico semanal EDIGEN después de desarrollar estos
síntomas.

? Interacción de Ácido Alendrónico semanal Edigen con otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con
la absorción de Ácido alendrónico semanal EDIGEN, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es
importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL EDIGEN.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

? Ácido alendrónico semanal EDIGEN con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido alendrónico
semanal EDIGEN sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el
consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN.

? Niños y adolescentes
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

? Embarazo y lactancia:
Ácido alendrónico semanal EDIGEN sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. Si está
embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

? Conducción y uso de máquinas:
Ácido alendrónico semanal EDIGEN no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

? Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido alendrónico semanal
EDIGEN 70 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL
EDIGEN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de Ácido alendrónico semanal EDIGEN una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de
Ácido alendrónico semanal EDIGEN en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido
alendrónico semanal EDIGEN llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación
del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación,
trague el comprimido de Ácido alendrónico semanal EDIGEN sólo con un vaso lleno de agua (no menos
de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
- no mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos
después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4. No tome Ácido alendrónico semanal EDIGEN a la hora de acostarse o antes de levantarse por la
mañana.

5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de
tomar Ácido alendrónico semanal EDIGEN y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de Ácido alendrónico semanal EDIGEN, espere al menos 30 minutos
antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos,
suplementos de calcio y vitaminas. Ácido alendrónico semanal EDIGEN sólo es eficaz si se toma con el
estómago vacío.

? Si toma más Ácido alendrónico semanal EDIGEN del que debe:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

? Si olvidó tomar Ácido alendrónico semanal EDIGEN:
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido alendrónico semanal EDIGEN. No
tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana,
en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

? Si interrumpe el tratamiento con Ácido alendrónico semanal EDIGEN
Es importante que continúe tomando Ácido alendrónico semanal EDIGEN tanto tiempo como su médico
le prescriba el medicamento. Ácido alendrónico semanal EDIGEN puede tratar su osteoporosis solo si
continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido alendrónico semanal EDIGEN puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas
que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el
estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que
conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las
pacientes no beben un vaso lleno de agua con Ácido alendrónico semanal EDIGEN y/o si se acuestan o
toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico
semanal EDIGEN. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando
Ácido alendrónico semanal EDIGEN después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del
esófago.
Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión,
estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón
de estómago.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, muscular o articular.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor.

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas
sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del
hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e
infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si
experimenta estos síntomas.

Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos
negros flotando.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones alérgicas tales como
urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar,
erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: raramente pueden ocurrir fracturas inusuales
de fémur, sobre todo en pacientes en tratamiento para la osteoporosis, durante un periodo largo de
tiempo. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que
esto puede ser una indicación temprana de una posible fractura de fémur

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar Ácido alendrónico semanal EDIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL EDIGEN:
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido alendrónico semanal EDIGEN 70 mg se presenta en forma de comprimidos. Son comprimidos de
color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos y serigrafiados.
Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/ Chile, 8, 2ª planta
28290, Las Matas. Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”