Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 68874
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68874/68874_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68874/68874_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma 70 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ácido alendrónico semanal Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
3. Cómo tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido alendrónico semanal Kern Phrama y para que se utiliza
¿Qué es Ácido alendrónico semanal Kern Pharma?
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la
menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido alendrónico semanal Kern Pharma reduce el riesgo de
fracturas de columna y de cadera.
¿Para qué se utiliza Ácido alendrónico semanal Kern Pharma?
Su médico le ha prescrito Ácido alendrónico semanal Kern Pharma para tratar su osteoporosis. Ácido
alendrónico semanal Kern Pharma reduce el riesgo de fracturas de cadera.
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma 70 mg comprimidos es un tratamiento semanal.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después
de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que
ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los
huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de
osteoporosis.
Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata,
puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna
vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse
durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no
romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna
vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como
postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido alendrónico
semanal Kern Pharma no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso
que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.2
Así como su tratamiento con Ácido alendrónico semanal Kern Pharma, su médico puede sugerirle que haga
cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.
Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y
sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de
ejercicios.
Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
No tome Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
- Si es alérgica al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) como
estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos.
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.
Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico
primero y siga el consejo dado.
Advertencias y precauciones
Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido alendrónico semanal Kern Phrama si:
- Si tiene alteraciones de riñón.
- Si tiene alguna alergia.
- Si tiene dolor o dificultad al tragar.
- Si tiene niveles de calcio en sangre.
- Si tiene una enfermedad en las encías.
- Si tiene previsto hacerse una extracción dental.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma:
- si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
- si tiene cáncer,
- si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
- si tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad de las encías, una extracción dental prevista o no recibe
cuidado dental habitual,
- si sufre enfermedad periodontal,
- si es o ha sido fumadora,
- si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células
que recubren la parte más baja del esófago).
Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está
tomando Ácido alendrónico semanal Kern Pharma.
Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.
Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su
estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las
pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido 3
alendrónico semanal Kern Pharma. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan
tomando Ácido alendrónico semanal Kern Pharma después de desarrollar estos síntomas.
Niños y adolescentes
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Uso de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma con otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la
absorción de Ácido alendrónico semanal KERN PHARMA, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es
importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR Ácido alendrónico semanal KERN
PHARMA 70 mg comprimidos.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Uso de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan Ácido alendrónico semanal Kern
Pharma sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la
sección 3. Cómo tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No
tome Ácido alendrónico semanal Kern Pharma si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período
de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ácido alendrónico semanal Kern Pharmano afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma una vez a la semana.
1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido Ácido
alendrónico semanal Kern Pharma en el día que haya escogido
Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido Ácido alendrónico
semanal Kern Pharma llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el
tubo que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague 4
el comprimido de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma sólo con un vaso lleno de agua (no menos de
200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.
3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después
de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome Ácido alendrónico semanal Kern Pharma a la hora de acostarse o antes de levantarse por la
mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma, espere al menos 30 minutos
antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos,
suplementos de calcio y vitaminas. Ácido alendrónico semanal Kern Pharma sólo es eficaz si se toma con
el estómago vacío.
Si toma más Ácido alendrónico semanal Kern Pharma del que debe
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis o ingesta accidental,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma. No
tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el
día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
Es importante que continúe tomando Ácido alendrónico semanal Kern Pharma tanto tiempo como su médico
le prescriba el medicamento. Ácido alendrónico semanal Kern Pharma puede tratar su osteoporosis sólo si
continúa tomando los comprimidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que
pueden ser graves. Éstos incluyen irritación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al
estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un
vaso lleno de agua con Ácido alendrónico semanal Kern Pharma y/o si se acuestan o toman la primera
comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico semanal Kern Pharma.
Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido alendrónico semanal
Kern Pharma después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, 5
dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la
boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros
flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden
causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
Musculoesqueléticas: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de
una posible fractura del fémur.
Dolor en la boca, y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de
pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del huso en la mandíbula
(osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una
extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido alendrónico semanal Kern Pharma
- El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
povidona y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido alendrónico semanal Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos blancos y redondos.6
Cada envase contiene 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/