Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68128
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68128/68128_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68128/68128_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg
comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO
70 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos (Debe leer
detenidamente esta sección)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ACIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos y para qué se
utiliza

El ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos.

Ácido alendrónico está indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopaúsica.
Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ACIDO
ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos:

• Si tiene ciertas alteraciones del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
• Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
• Si es alérgica al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
• Si tiene insuficiencia renal grave
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO
MABO si:

• Tiene alteraciones del riñón
• Tiene alguna alergia
• Tiene dolor o dificultad al tragar
• Tiene o ha tenido recientemente algún problema digestivo (como irritación o úlceras de
estómago o de intestino)
• Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
• Tiene cáncer
• Está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
• Tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental
prevista o no recibe cuidado dental habitual
• Sufre de enfermedad periodontal
• Es o ha sido fumadora
Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su
médico que está tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO
• Su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con
cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago

Niños y adolescentes:

ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO no debe administrarse a niños


Interacción de ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos con otros
medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si los antiácidos, calcio y otros suplementos, vitaminas y otros medicamentos se toman al
mismo tiempo que ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg, es probable que se
reduzca el efecto de ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO. Ver apartado 3. COMO TOMAR
ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO Semanal 70 mg comprimidos.


ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos con alimentos y bebidas:

Ver apartado 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg
comprimidos


Embarazo,lactancia y fertilidad:

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO si está embarazada o en el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.


Conducción y uso de máquinas:

ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO una vez a la semana como se le ha recetado.

Es posible que ya le hayan recetado en otras ocasiones comprimidos de 10 mg de ACIDO
ALENDRÓNICO que se toman una vez al día.
ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg se toma una vez a la semana.
Es muy importante que siga las instrucciones 2,3,4 y 5 para favorecer que el comprimido
de ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir
la posible irritación del esófago ( el tubo que conecta la boca con el estómago).

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un
comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg en el día que haya
escogido.
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u
otra medicación, trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO MABO solo
con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml).

- No lo tome con agua mineral
- No lo tome con café ni té
- No lo tome con zumos

No mastique el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO ni deje que se
disuelva en la boca.

3. No se acueste después de tragar el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal
MABO: permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) durante al menos 30
minutos y no se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO a la hora de acostarse o antes de
levantarse por la mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que
empeora, deje de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO y avise a su
médico.
6. Después de tragar un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO,
espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra
medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO solo es eficaz si se toma con el estómago
vacío.
7. Si se olvida de una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ÁCIDO
ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg. No tome dos comprimidos en el mismo
día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día
originalmente escogido.
8. Es importante que continúe tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO
durante todo el tiempo que le indique su médico. ACIDO ALENDRÓNICO semanal
MABO solo puede tratar su osteoporosis si continua tomando los comprimidos.

Si estima que la acción de ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos del que
debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Las manifestaciones que pueden aparecer si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal
MABO 70 mg del que debiera son disminución del calcio sanguíneo, disminución del fosfato
sanguíneo y efectos adversos gastrointestinales altos como dolor de estómago, pirosis, irritación
de su esófago o estómago, o úlcera.
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al
médico inmediatamente. No provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o
ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04
20.

Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg comprimidos:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO
Semanal MABO 70 mg . No tome dos comprimidos en el mismo día.
Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar
alteraciones digestivas que pueden ser graves.
Estos incluyen irritación o úlcera de esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que
puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al
estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes
no beben un vaso lleno de agua con ÁCIDO ALENDRÓNICO semanal MABO y/o si se
acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar
ÁCIDO ALENDRÓNICO. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes
continúan tomando ACIDO ALENDRÓNICO MABO después de desarrollar síntomas que
indiquen una irritación del esófago.

Otros efectos secundarios son:

Frecuentes 1 y 10 (menos de un 1 por cada 10 pacientes pero más de 1 por cada 100
pacientes)
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión,
estreñimiento, diarrea, lesión en el esófago, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de
plenitud o sensación de hinchazón de estómago, regurgitación ácida.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, muscular o articular
Trastornos del Sistema Nervioso: dolor de cabeza
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: síntomas transitorios
parecidos a los de la gripe como dolor muscular, malestar y raramente fiebre que aparecen al
principio del tratamiento.


Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de un 1 por cada 100 pacientes pero más de 1 por cada
1000 pacientes)
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa del estómago,
inflamación del esófago, heces negras Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel


Raros 0,01 a 0,1 (menos de un 1 por 1000)
Trastornos gastrointestinales: estrechamiento del esófago, úlceras de estómago o pépticas,
algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los
comprimidos)
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos
negros flotando
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: niveles bajos de calcio en sangre
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: fracturas atípicas del fémur (hueso del
muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado
para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la
cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del
fémur.
Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño
del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la
cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental Contacte con su médico y
dentista si experimenta estos síntomas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones alérgicas tales
como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar dificultad para
respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre estos o cualquier otro síntoma.

Muy Raros (menos de un 1 por 10000 pacientes)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: casos aislados de reacciones cutáneas graves

Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO Semanal MABO 70 mg
comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Álendrónico Semanal Mabo 70 mg comprimidos
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico
(como alendronato sódico trihidrato)
Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona, maltosa y estearato cálcico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido alendrónico semanal Mabo se presenta en un envase provisto de un blister que contiene 4
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular:

Mabo-Farma
Carretera M-300 Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación:

One Pharma, S.A
Km 60 Carretera Nacional Atenas-Lamia
32009 Sximatari
Grecia

La última revisión de este prospecto fue febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/