Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 67309
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67309/67309_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67309/67309_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MYLAN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ácido Alendrónico Semanal Mylan 70 mg, comprimidos
(Alendronato sódico trihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Éste medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras perso-
nas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto::
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos Y PARA
QUÉ SE UTILIZA:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bifosfonatos. Los bifosfonatos se pueden usar para ayudar a las en-
fermedades del hueso como osteoporosis. La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento
de los huesos ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos, puede tratar la
osteoporosis en mujeres post-menopáusicas. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70
mg comprimidos reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos es un tratamiento se-
manal.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres
después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina,
el estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la
pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la meno-
pausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no
se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los
huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura.
Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesio-
nes menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos se produ-
cen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también
problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos no sólo previene la pérdida de hueso
sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de
fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimi-
dos, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad,
tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por
tanto puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los hueso necesitan ejercicio para mante-
nerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar
cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería
tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vi-
tamina D).
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg compri-
midos:

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si:

- es alérgico al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de es-
te medicamento
- tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago) que causan dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos.
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo (hipocalcemia).
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg compri-
midos si:


- tiene dificultades para tragar o tiene problemas digestivos o intestinales.
- siente dolor al tragar.
- conoce si tiene el calcio sanguíneo bajo o problemas de deficiencia de Vitamina D. Esto de-
be ser tratado antes de empezar a tomar alendronato sódico trihidrato.
- tiene serios problemas de riñón.
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental.
Visite al dentista para una revisión dental antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMA-
NAL MYLAN 70 mg comprimidos si:
- tiene cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando esteroides
- no recibe cuidado dental habitual
Los pacientes deben cancelar cualquier tratamiento dental durante la toma de ÁCIDO ALEN-
DRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos. Si le tiene que realizar un tratamiento
dental consúltelo primero con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medica-
mentos, incluso los adquiridos sin receta, o cualquiera de los siguientes:
- suplementos de calcio
- antiácidos
- corticosteroides como prednisolona o dexametasona como antiinflamatorios; al igual que es
importante que reciba un buen aporte de calcio y vitamina D.
Espere 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg
comprimidos antes de tomar otro medicamento.

Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos con los ali-
mentos y bebidas
Los alimentos y bebidas pueden reducir la absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL
MYLAN 70 mg comprimidos en sangre. Por tanto, espere como mínimo 30 minutos antes de to-
mar cualquier tipo de comida o bebida.

Población pediátrica
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70mg comprimidos no debe administrarse
en niños y adolescentes.

Pacientes con problemas graves de riñón
No se recomienda la administración de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN
70mg comprimidos a pacientes con problemas graves de riñón.

Embarazo y lactancia
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si está embarazada
o piensa que puede estarlo o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Se han encontrado efectos secundarios (incluyendo visión borrosa, mareos y grandes dolores de
huesos, músculos o articulaciones) que pueden afectar a la habilidad de conducción o uso de má-
quinas.
La respuesta individual a ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos
puede variar (ver “Posibles efectos adversos”)

Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, como lactosa monohidrato, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMA-
NAL MYLAN 70 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farma-
céutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg com-
primidos una vez a la semana.

Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurarse que obtiene beneficio de ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.

Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido
de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos en el día que haya
escogido

- Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u
otra medicación, trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL
MYLAN 70 mg comprimidos solo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de
200 ml)no lo tome con agua mineral (con o sin gas)
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
- no mastique el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg
comprimidos ni deje que se disuelva en la boca.
- tome el medicamento con el estómago vacío, tan pronto como se levante por la mañana,
antes de comer o beber cualquier alimento o bebida.
- no lo tome a la hora de acostarse y no se acueste durante al menos 30 minutos después de
tragar el comprimido.
- espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medica-
ción del día

Deje de tomar este medicamento y consulte al médico si siente:
- irritación, dolor o dificultad al tragar
- dolor en el centro del pecho
- acidez, igual o mayor que la normal
- úlceras en la boca o garganta

Uso en niños: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos no debe ad-
ministrarse a niños

No se recomienda ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos a pacien-
tes con problemas graves de riñón.

Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos del que
debiera:
Beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve el
medicamento y los comprimidos con usted. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de
sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Telé-
fono: (91) 5620420.

Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:
Tome un comprimido a la mañana siguiente. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después
vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día originalmente elegido.

Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg
comprimidos:
Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg
comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efec-
to adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia,, estreñimiento, diarrea, fla-
tulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida.
- Trastornos musculoesqueléticos óseos y del tejido conjuntivo: : dolor musculoesque-
lético (óseo, muscular o articular)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Erupción , picor, enrojecimiento de la piel (eritema), pérdida del cabello.
- Náusea, vómitos,Malestar, inflamación de garganta (esófago) o estómago (gastritis),
heces negras y sanguinolentas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Erupción que empeora con la luz solar, síntomas parecidos a la gripe (dolor de mús-
culos, malestar, fiebre) al inicio del tratamiento. Úlceras de estómago, algunas graves
y algunas sangran, aunque no es seguro que sean producidas por alendronato sódico
trihidrato. Úlceras en la boca (sí se mastican o chupan los comprimidos).
- Estrechamiento de la garganta (esófago).
- Dolor en los ojos, visión borrosa o empeorada (uveítis), inflamación del blanco de los
ojos (escleritis).
- Síntomas del descenso de calcio sanguíneo incluyendo calambres musculares o es-
pasmos y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
- Problemas de mandíbula asociados a curación tardía e infección que precede de una
extracción dental.
- Grandes dolores en huesos, músculos y/o articulaciones


Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Graves reacciones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxi-
ca

Durante la experiencia post-comercialización se han observado los siguientes efectos
adversos
Raros (afecta a menos de un 1 por cada 1000 pacientes)
- Fracturas femorales atípicas subtrocantéricas y diafisales (reacción adversa de clase
biosfonato)
De frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Trastornos del sistema nervioso: mareos
- Trastornos del oído y del laberinto: vértigo
- Trastornos músculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: hinchazón articular
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cansancio,, edema
periférico.
Contacte con su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en muslo, cadera o ingle
que esto puede ser un primer síntoma de una posible fractura de fémur.

Comunique a su médico o farmacéutico rápidamente sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociadas con retraso en la
cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.


Le ayudará si escribe cuál ha sido su experiencia, cuando empezó y cuánto duró. Si uno de los
efectos adversos son graves, o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte con su médico o farmacéutico.



5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg com-
primidos:
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.No utilizar ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que se indica en el
envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si observa indi-
cios visibles de deterioro del producto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:
El principio activo es alendronato sódico trihidrato que equivale a 70 mg de ácido alendrónico.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristallina E460,
Povidona E1201, croscarmelosa sódica E468, estearato magnésico E470b y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos se presenta en forma de
comprimidos blancos biconvexos.
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos se presenta en cajas con un
blíster con 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
España

Ó
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublín - 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

France: Acide Alendronique Qualihealth 70 mg, comprimé
Italy: Dralenos 70 mg
Netherlands: Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”