Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68918
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68918/68918_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68918/68918_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg Comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. Cómo tomar
Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg Comprimidos, antes de tomar este
medicamento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg
COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Acido Alendrónico Semanal Pharmagenus?
Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados bisfosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las
mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico
Semanal Pharmagenus reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus?
Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus para tratar su
osteoporosis. Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus reduce el riesgo de fracturas de
cadera.

Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus es un tratamiento semanal

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las
mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la
hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como
resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes
alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin
embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que
producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana
normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un
hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna
vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas
considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento.
Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus no sólo previene la pérdida de hueso sino que
realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de
fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus, su médico puede
sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y,
por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.
Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para
mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de
empezar cualquier programa de ejercicios.
Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si
debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente
calcio y vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PHARMAGENUS 70
mg COMPRIMIDOS

No tome Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el
estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable
con su médico primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal
Pharmagenus si:
- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles de calcio en sangre Consulte a su médico antes de empezar a tomar Acido Alendrónico Semanal Pharmagenus:
- si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
- si tiene cáncer,
- si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
- si tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental
prevista o no recibe cuidado dental habitual,
- si sufre de enfermedad periodontal,
- si está o ha sido fumadora,
- si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con
cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).

Si está bajo tratamiento dental o tiene planeado un procedimiento dental, informe a su
médico que está tomando Acido Alendrónico Semanal Pharmagenus.

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como
recomienda el dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que
conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor,
dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua
y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal
Pharmagenus. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando
Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales
interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus, si se utilizan al
mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo
tomar Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido
Alendrónico Semanal Pharmagenus sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por
tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido
Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg Comprimidos.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia:
Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus sólo está pensado para su uso en mujeres
posmenopáusicas.

No tome Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus si está embarazada o piensa que puede
estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus no afecta a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg
COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg una vez a la
semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un
comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus en el día que haya escogido.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido
de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus llegue rápidamente al estómago y ayudar a
reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus sólo con
un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30
minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera
comida del día.

4. No tome Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus a la hora de acostarse o antes de
levantarse por la mañana.

5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora,
deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus, espere
al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del
día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal
Pharmagenus sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al
médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis o
ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-
0420.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus:
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal
Pharmagenus. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un
comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus
Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus tanto
tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal
Pharmagenus puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar
alteraciones digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago
(el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor,
dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago.

Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno
de agua con Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus y/o si se acuestan o toman la
primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido
Alendrónico Semanal Pharmagenus. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las
pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus después de
desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre
todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si
nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser
síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.


Otros efectos adversos son:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento,
diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de
estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas
sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de
puntos negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o
garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada
por la luz del sol.
Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o
una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos
de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la
cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su
médico y dentista si experimenta estos síntomas.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PHARMAGENUS
70 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus después de la fecha de caducidad que
se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido
alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa 2910 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, oblongos de color blanco o blanquecino.
Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Pharmagenus, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

o

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012