Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68891
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68891/68891_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68891/68891_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Alendrónico Semanal Qualigen 70 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. Cómo tomar Ácido
Alendrónico Semanal Qualigen, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Qualigen y para qué se utiliza

Ácido Alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir
el hueso. Ácido Alendrónico reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal Qualigen para tratar su osteoporosis. Ácido
Alendrónico Semanal Qualigen reduce el riesgo de fracturas de cadera.

Ácido Alendrónico Semanal Qualigen es un tratamiento semanal

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después
de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que
ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los
huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de
osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata,
puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna
vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse
durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no
romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna
vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como
postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido Alendrónico
Semanal Qualigen no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que
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puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Qualigen, su médico puede sugerirle que haga
cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y
sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de
ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué necesita saber antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen

No tome Ácido Alendrónico Semanal Qualigen
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) como
estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos.
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico
primero y siga el consejo dado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen.

Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen:
- si tiene alteraciones de riñón
- si tiene alguna alergia
- si tiene dolor o dificultad al tragar
- si tiene niveles de calcio en sangre
- si tiene una enfermedad en las encías
- si tiene previsto hacerse una extracción dental

Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examen
dental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Qualigen:
- cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando esteroides
- no recibe cuidado dental habitual

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su
estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las
pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido
Alendrónico Semanal Qualigen. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando
Ácido Alendrónico Semanal Qualigen después de desarrollar estos síntomas.

Niños y adolescentes
Ácido Alendrónico Semanal Qualigen no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

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Toma de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la
absorción de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante
que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen con alimentos y bebida
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico Semanal
Qualigen sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado
en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen.

Embarazo y lactancia
Ácido Alendrónico Semanal Qualigen sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. Si está
embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada y tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ácido Alendrónico Semanal Qualigen no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen 70 mg una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Ácido
Alendrónico Semanal Qualigen en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido
Alendrónico Semanal Qualigen llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del
esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague
el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200
ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después
de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4. No tome Ácido Alendrónico Semanal Qualigen a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar
Ácido Alendrónico Semanal Qualigen y avise a su médico.

6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen, espere al menos 30 minutos
antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de
calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Qualigen sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Qualigen del que debiera
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Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o ingestión
accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen. No tome
dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día
originalmente escogido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Qualigen
Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal Qualigen tanto tiempo como su médico le
prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Qualigen puede tratar su osteoporosis solo si
continúa tomando los comprimidos.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Qualigen puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que
pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al
estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un
vaso lleno de agua con Ácido Alendrónico Semanal Qualigen y/o si se acuestan o toman la primera comida
del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal Qualigen. Las
reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal
Qualigen después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea,
dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
Musculoesqueléticos: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicos: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la
boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros
flotando.
Sistémicos: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden
causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
Musculoesqueléticos: fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras
ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su
médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser
síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
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5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Alendrónico Semanal Qualigen
- El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Alendrónico Semanal Qualigen 70 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son de
color blanco, ovalados y planos, marcados en una cara con “70”.

Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/ C 4.
50016 - Zaragoza.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/