Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 69160
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONICO ACIDO
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69160/69160_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69160/69160_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Ácido Alendrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
auqnue tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 MG
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 MG Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg?
Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados bisfosfonatos. Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg previene
la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a
reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg?
Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg para tratar su
osteoporosis. Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg reduce el riesgo de fracturas de
columna y de cadera.

Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg es un tratamiento semanal.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las
mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona
femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se
produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una
mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede
resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la
columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos
pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones
menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos
normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no 2
sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y
pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente
ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en
la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg, su médico puede
sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto,
puede aumentar su riesgo de huesos rotos.
Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse
fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar
cualquier programa de ejercicios.
Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería
tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y
vitamina D).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL RANBAXY 70 MG

No tome Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg :
• si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene ciertos problemas de garganta (esófago, el tubo que conecta la boca con el
estómago) como estrechamiento o dificultad para tragar
• si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
• si su médico le ha dicho que tiene un bajo nivel de calcio en la sangre

Si considera que sufre alguna de estas condiciones, no tome los comprimidos. Informe a
su médico antes y siga sus consejos.

Advertencias y precaucionesInforme a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg si:
tiene alteraciones de riñón,
tiene problemas digestivos o al tragar,
si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con
cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o
no recibe cuidado dental habitual,
tiene cáncer,
está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
3
Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg. Debe tener revisiones dentales habituales durante su
tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su
boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta
su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al
tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de
30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg. Estos efectos
adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal
Ranbaxy 70 mg después de desarrollar estos síntomas.

Se han notificado casos graves en la piel, con graves ampollas y sangrado de labios, ojos, boca,
nariz y genitales con el uso de ácido alendrónico.


Toma de Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg con otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales
interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg, si se toman
al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3
CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg.

Algunos medicamentos para el reumatismo o para el tratamiento del dolor a largo plazo
denominados AINEs (ej. Aspirina o ibuprofeno) pueden producir problemas digestivos.
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se toman estos medicamentos con Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral) causen una
disminución del efecto del alendronato si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es
importante que siga los consejos que se dan en la sección 3 “ Cómo tomar Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg comprimidos”.

Niños y adolescentes
Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg no debe administrarse a niños ni a
adolescentes.

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg solo está indicado para su uso en mujeres
post-menopáusicas. No debe tomar Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg si está
embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas 4
Se han comunicado efectos adversos con Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg
(incluyendo visión borrorsa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que
pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas
individuales a Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg pueden variar. (Ver sección
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

Los comprimidos son para administración por vía oral.

Se debe tomar un comprimido una vez a la semana.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg
1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un
comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg en el día que haya
escogido.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de
Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir
la posible irritación de garganta (esófago - el tubo que conecta la boca con el estómago).

2) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido entero de Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg
solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).
- no lo tome con café ni té.
- no lo tome con zumos o leche.

No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

3) No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos
30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera
comida del día.

4) No tome Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg a la hora de acostarse o antes de
levantarse por la mañana.

5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que
empeora, deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg y avise a su
médico.

6) Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg,
espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra
medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido
Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg del que debiera 5
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al
médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar el comprimido. No tome dos
comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en
el día originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy
Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg tanto tiempo
como su médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg
puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los
efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

Muy frecuentes:
- dolor óseo, muscular y/o articular, en ocasiones grave.

Frecuentes:
- ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo
que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor o
dificultad o dolor al tragar,
- hinchazón de las articulaciones,
- dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer;
estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
- pérdida de pelo; picor,
- olor de cabeza; mareos,
- cansancio; hinchazón de las manos o piernas.

Poco frecuentes:
- náuseas; vómitos,
- irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su
estómago) o del estómago,
- heces negras o parecidas al alquitrán,
- visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
- erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
- síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensación
general de malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio
del tratamiento,
- alteración del gusto.
6
Raros:
- reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar,
- síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos
musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
- úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado),
- estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su
estómago),
- erupción cutánea que empeora con la luz del sol; reacciones graves de la piel,
- Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca,
adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis)
generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de
una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
- fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su
médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que
pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur,
- úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ácido alendrónico Semanal Ranbaxy 70mg comprimidos:
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70mg de ácido
alendrónico (equivalentes a 76,188 mg de alendronato de sodio).
Los demás componentes (excipientes) son: manitol, croscarmelosa sódica, estarato
magnésico, talco y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos circulares, marcados con “A” en una cara y “4” en
la otra.
Los comprimidos se presentan en envases de 2, 4, 8, 12, 24 ó 40 comprimidos. 7
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
Responsable de la Fabricación:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel
Co-Tipperary
Irlanda

ó
Cemelog-BRS KFT
Vasút u. 13
H 2040 Budaörs
Hungary

ó

Laboratorio Idifarma Desarollo Farmacéutico
Pol.Ind.Mocholí, Plaza Cein 5, Nave B-14
31110 Noáin (Navarra)
Spain


Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Holanda Alendratol 70mg tabletten
Bélgica Alendromed 70mg tabletten
Estonia Ralenost 70mg tablets
Francia Alendronate Ranbaxy 70mg Comprime
Alemania ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Islandia Alendronat Ranbaxy 70mg tablets
Italia Alendronato Ranbaxy Italia 70mg Compresse
Lituania Ralenost 70mg tablets
Polonia Alendran 70 tablets, 70mg
Portugal Ácido Alendrónico Labesfal 70 mg Comprimidos
España Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70mg Comprimidos EFG
Suecia Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70mg tabletter
Reino Unido Alendronic Acid 70mg Tablets

Este prospecto fue revisado en Septiembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/