Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68015
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68015/68015_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68015/68015_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Alendrónico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
En este prospecto:
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz.
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Ácido Alendrónico Semanal Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Alendronato
previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de llegar a la menopausia y ayuda a
regenerar el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.

Ácido Alendrónico Semanal Sandoz está indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Ácido Alendrónico Semanal Sandoz ha sido mostrado para reducir el riesgo de fracturas de columna
vertebral y de cadera.

Ácido Alendrónico Semanal Sandoz es un tratamiento semanal (una vez a la semana).

La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es común en mujeres
postmenopáusicas. En la menopausia los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que
ayuda a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como resultado, se produce una pérdida de hueso y éstos se
vuelven débiles. Cuanto antes llega una mujer a la menopausia, más alto es el riesgo de osteoporosis.

Al principio, la osteoporosis no suele tener síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede dar lugar a la rotura
de huesos. Aunque normalmente es dolorosa, la ruptura de huesos de la columna vertebral puede pasar
desapercibida hasta que produce una pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad
diaria normal, por un esfuerzo, o por una lesión menor que, generalmente, no produciría su ruptura. Suelen
romperse los huesos de la cadera, de la columna vertebral o de la muñeca y esto puede producir no sólo
dolor, sino también considerables problemas como encorvamiento (“joroba”) y pérdida de movilidad.

Al igual que su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Sandoz, su doctor puede sugerirle cambios en
su estilo de vida que ayuden a su enfermedad, como:

Dejar de fumar
Parece que fumar aumenta la velocidad de pérdida de masa ósea, por lo que puede aumentar el riesgo de que
se rompa un hueso.


Ejercicio
Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para estar fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de
empezar cualquier programa de ejercicio.

Tomar una dieta equilibrada
Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o si deber tomar algún complemento alimenticio.


2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Semanal Sandoz

No tome Ácido Alendrónico Semanal Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a alendronato sódico trihidrato, o a cualquiera de los otros ingredientes
de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz,
- si tiene algún problema de garganta (garganta – tubo que conecta la boca con el estómago) como
estrechamiento o problemas para tragar,
- si no puede permanecer de pie o sentado durante, al menos 30 minutos,
- si su médico le ha dicho que tiene bajo el calcio en sangre.

Si piensa que le sucede alguna de estas cosas no tome los comprimidos. Consulte primero con su
médico y siga sus recomendaciones.

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Semanal Sandoz:
Consulte a su médico:
- si sufre problemas de riñón,
- si tiene problemas al tragar o digestivos,
si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las
células que recubren la parte inferior del esófago),
si tiene niveles bajos de calcio en la sangre.,
si tiene alguna enfermedad de las encías,
si tiene planeada alguna extracción dental.

Es necesario un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico si tiene alguna de las
siguientes situaciones:
- si tiene cáncer
- si está en tratamiento con radioterapia o quimioterapia
- si está tomando esteroides,
- si tiene enfermedad de las encías,
- si fuma

Cuando este en tratamiento con este medicamento, su dentista le indicará que debe seguir una adecuada
higiene dental,
,
Pueden aparecer irritación, inflamación o ulceración en la garganta (garganta – tubo que conecta la boca con
el estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor de estómago o dificultad o dolor al tragar,
especialmente si los pacientes no beben un vaso entero de agua y/o si se acuestan antes de 30 minutos
después de tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz. Estos efectos colaterales pueden empeorar si los
pacientes siguen tomando Ácido Alendrónico Semanal Sandoz después de desarrollar estos síntomas.

Alendronato no debe darse a niños y adolescentes.
Toma de otros medicamentos

Es probable que los complementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales alteren la
absorción de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que
siga las instrucciones de la sección 3.”Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz”.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz con los alimentos y bebidas
Es probable que la comida y la bebida (incluyendo el agua mineral) disminuyan la eficacia de Ácido
Alendrónico Semanal Sandoz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga las
instrucciones que se incluyen en la sección 3.”Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz”.

Embarazo y lactancia
No tome Ácido Alendrónico Semanal Sandoz si está o piensa que está embarazada. Ácido Alendrónico
Semanal Sandoz está previsto sólo para uso en mujeres posmenopáusicas.

No tome Ácido Alendrónico Semanal Sandoz si está dando el pecho. Ácido Alendrónico Semanal Sandoz
está previsto sólo para uso en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Se ha notificado ciertos efectos secundarios (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular y / o
dolor en las articulaciones) durante el tratamiento con alendronato, que puede afectar a su capacidad para
conducir o utilizar máquinas.
La reacción de alendronato puede diferir de un individuo a otro (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Información importante sobre alguno de los componentes de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz:
Ácido Alendrónico Semanal Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal Sandoz

Tome siempre Ácido Alendrónico Semanal Sandoz exactamente cómo le haya indicado su médico. Si
no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de 70 mg una vez a la semana.

Siga exactamente estas instrucciones para estar seguro de que se beneficiará de los efectos de Ácido
Alendrónico Semanal Sandoz.

1) Elija el día de la semana que le convenga. Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz
70 mg el día de la semana que haya elegido.

Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para conseguir que Ácido Alendrónico
Semanal Sandoz llegue a su estómago rápidamente y se reduzca la posibilidad de irritación del esófago
(esófago – tubo que conecta la boca con el estómago).

2) Una vez levantado y antes de tomar ningún alimento, bebida u otros medicamentos, trague su
comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz 70 mg sólo con un vaso entero de agua (no agua
mineral) (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral (con o sin gas),
- no lo tome con café o té,
- no lo tome con zumo o leche.


3) No mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

4) No se tumbe – permanezca totalmente erguido (sentado, de pie o caminando) – durante al menos
30 minutos después de haber tragado el comprimido. No se tumbe hasta después de su primera comida
del día.

5) No tome Ácido Alendrónico Semanal Sandoz a la hora de acostarse o antes de levantarse.

6) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor de pecho o aparición o agravamiento de ardor de
estómago, deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz y consulte a su médico.

7) Después de tragar su Ácido Alendrónico Semanal Sandoz, espere al menos 30 minutos antes de
tomar su primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, complementos
de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Sandoz es efectivo sólo si se toma con el estómago
vacío.

8) Es importante que siga tomando Ácido Alendrónico Semanal Sandoz tanto tiempo como su médico le
haya recetado la medicina. Ácido Alendrónico Semanal Sandoz puede tratar su osteoporosis sólo si
continúa tomando los comprimidos.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Sandoz del que debiera:
Si toma muchos comprimidos por error, beba un vaso entero de leche y consulte a su médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz:
Si olvida una dosis, tome un sólo comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas. Vuelva a tomar un comprimido el día de la semana elegido
originalmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Sandoz puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.


Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- disminución leve y transitoria de los niveles de calcio y fosfato en la sangre, generalmente dentro del
rango normal.


Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza,
- dolor abdominal,
- sensación de malestar en el estómago o flatulencia después de comer,
- estreñimiento,
- sensación de plenitud o hinchazón en el estómago diarrea,
- flatulencia,
- ardor de estómago,
- dificultad al tragar,
- dolor al tragar,

- úlcera de esófago (esófago- el tubo que conecta la boca con el estómago) el cual puede causar dolor de
pecho, ardor de estómago o dificultad al tragar),
- dolor articular, muscular, de huesos.

- Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)nausea,
- vómitos,
- irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago o del estómago,
- deposiciones negras o alquitranadas,
- erupción,
- picor,
- enrojecimiento de la piel.

- Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)visión borrosa, dolor o enrojecimiento de ojos,
- estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago o del estómago),
- úlcera de boca cuando los comprimidos han sido masticados o chupados,
- ulcera péptica o de estómago (algunas veces graves o con pérdidas de sangre) pero no es seguro si
fueron causadas por Ácido Alendrónico Semanal Sandoz,
- graves dolores articulares, musculares y de huesos,
- picor empeora con la luz del sol; síntomas transitorios tipo gripe, como dolor de músculos,
generalmente sensación de malestar y a veces con fiebre normalmente al inicio del tratamiento,
- reacciones de alergia, incluyendo urticaria y angioedema,
- síntomas que indican bajos niveles de calcio en sangre como calambres musculares o espasmos y/o
sensación de hormigueo en los dedos y alrededor de la boca.

Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes)
- reacciones graves en la piel,

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- mareos,
- alteración del sentido del gusto,
- hinchazón en manos y piernas,
- falta o pérdida de peso,
- osteonecrosis (muerte del tejido óseo),
- hinchamiento articular,
- fractura del fémur en pacientes en tratamiento a largo plazo con ácido alendrónico. Dolor, debilidad o
malestar muscular, puede ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo.

Puede ayudar si anota lo que experimentó, cuándo comenzó y cuánto tiempo duró.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Ácido Alendrónico Semanal Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz
- El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido
alendrónico, como alendronato sódico trihidrato.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Alendrónico Semanal Sandoz se presenta en forma de comprimidos ovales, blancos o casi blancos,
marcados por una cara con “AN 70” y con el logo de Arrow por la otra.

Ácido Alendrónico Semanal Sandoz se presenta en envases blisters triplex (PVC/PE/PVDC/AlL)
conteniendo 2,4,8,12, 24 y 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben
Alemania

o

Arrow Generics Limited
Unit 2. Eastman Way, Stevenage,
Herfortshire SG1 4SZ
Reino Unido

o

Quality (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe,
Burnley BB102JY
Reino Unido

o

Arrow Pharma Limited
HF 62, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06
Malta


Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2011


Bélgica: Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
Republica Checa: ALENDRONAT SANDOZ 70
Dinamarca: Alendonicht
Francia ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Alemania: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Grecia: FOROSA
Hungria: Alendron-HEXAL 70 mg tablets
Irlanda: ROMAX Once Weekly 70 mg Tablets
Italia: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Letonia: Alendon 70 mg tabletes
Lituania: Alendon 70 mg tabletes
Luxemburgo: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Holanda: Alendroninezuur Sandoz 70 mg, tabletten
Noruega: Adronicht
Polonia: AlendroLEK 70
Portugal: ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS
República Checa: Alendronát Sandoz 70 mg 1x týzdenne tablety
España: Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG
Suecia Alendronat HEXAL Veckotablett
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/