Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 67028
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67028/67028_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67028/67028_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido alendrónico semanal STADA 70 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido alendrónico semanal STADA comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido alendrónico semanal STADA comprimidos
3. Cómo tomar Ácido alendrónico semanal STADA comprimidos (Debe leer detenidamente esta
sección)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido alendrónico semanal STADA comprimidos
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Ácido alendrónico semanal STADA 70 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bisfosfonatos, el ácido alendrónico detiene la pérdida ósea y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y
de cadera.

Ácido alendrónico semanal STADA se utiliza:

• para tratar la osteoporosis. Ácido alendrónico comprimidos ha demostrado reducir el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera en mujeres.

Ácido alendrónico semanal STADA es un tratamiento semanal.

La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Al principio, la osteoporosis
normalmente no tiene síntomas, sin embargo, si no se trata puede dar como resultado fractura de
huesos. Aunque éstas normalmente duelen, las fracturas en la columna vertebral pueden pasar
inadvertidas hasta que se produce una pérdida de altura. Las fracturas pueden ocurrir durante la
actividad cotidiana, como levantarse, o por lesiones menores que, por lo general, no dañarían un hueso
normal. Las fracturas normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y
pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (“joroba
de viuda”) y pérdida de movilidad.

Así como su tratamiento con Ácido alendrónico semanal STADA, su médico puede sugerirle que haga
cambios en su estilo de vida (por ejemplo; ejercicio y recomendaciones dietéticas, dejar de fumar) para
ayudar a su enfermedad. Consulte con su médico para más información en cambios en el estilo de
vida.


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA comprimidos

No tome Ácido alendrónico semanal STADA si
• es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico, otros bifosfonatos o a cualquiera de los demás
componentes de Ácido alendrónico semanal STADA (ver sección 6 al final del prospecto)
• tiene ciertas alteraciones en su esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) tales
como estrechamiento o que su esófago no funciona correctamente y por tanto tiene dificultades
para tragar (una enfermedad denominada acalasia)
• no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos
• tiene bajo nivel de calcio en sangre

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Consulte a su
médico y siga el consejo dado. (Ver también sección 3 “Como tomar Ácido Alendrónico semanal
STADA”)

Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico semanal STADA:

Informe a su médico antes de tomar los comprimidos si usted:
• si tiene problemas de riñón
• si tiene alguna alergia
• si tiene algún problema al tragar o problemas digestivos tales como inflamación de la pared
del estómago o del duodeno (primera parte el intestino delgado), o si ha tenido enfermedad
grave del estómago o intestino tales como úlceras, hemorragia de estómago o de intestino o
cirugía en el estómago o esófago en el último año.
• Si su médico le ha informado que padece esófago de Barrrett (una enfermedad asociada a
cambios en las células que recubren el esófago inferior)
• si tiene problemas de absorción de calcio u otros problemas, los cuales pueden provocar niveles
bajos de calcio en sangre tales como niveles bajos de vitamina D o que la glándula paratiroidea
no funciona correctamente (una enfermedad llamada hipoparatiroidismo). Su médico le puede
recetar un suplemento de calcio o vitamina D para prevenir niveles bajos de calcio en sangre.
• si tiene cáncer.
• si está tomando corticosteroides (medicamentos que se pueden usar para tratar inflamaciones).

•
si está recibiendo quimioterapia o radioterapia.

•
si fuma.
•
si tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista

Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Ácido
alendrónico semanal STADA.


Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con Ácido alendrónico
semanal STADA. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar
con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de
dientes, dolor o inflamación.
Si está siendo tratado por un dentista o si va a someterse a cirugía dental o extracción dental,
informe a su dentista que está tomando Ácido alendrónico semanal STADA.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago a menudo con síntomas de dolor
torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si usted no sigue correctamente las
instrucciones de dosificación o las instrucciones de su médico (ver también sección 3 Cómo tomar
Ácido alendrónico semanal STADA ). Si tiene alguno de estos síntomas deje de tomar Ácido
Alendrónico semanal STADA y consulte a su médico inmediatamente. Ver también la sección 4
Posibles efectos adversos. Si usted ignora estos síntomas y continúa tomando los comprimidos, es
probable que estas reacciones garganta puedan empeorar.
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio y fosfato de la sangre. Es importante que
informe a su médico de que está tomando Ácido Alendrónico semanal STADA si usted tiene que
someterse a un análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Ácido Alendrónico semanal STADA no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando corticosteroides (medicamentos que se pueden usar para tratar
inflamaciones). Es posible que usted tenga que someterse a algunos exámenes antes de iniciar el
tratamiento con Ácido alendrónico semanal STADA (por ejemplo, examen dental).

Puede ser que se le irrite el estómago si está tomando analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno) junto con Ácido Alendrónico semanal STADA.

Es probable que los siguientes medicamentos interfieran con la absorción de Ácido alendrónico
semanal STADA si se toman al mismo tiempo:

- suplementos de calcio
- antiácidos (medicamentos utilizados para aliviar el ardor de estómago),
- algunos medicamentos orales

Por tanto, debe esperar al menos 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico Semanal STADA
antes de tomar cualquier otro medicamento (ver sección 3 Ácido alendrónico semanal STADA ).

Toma de Ácido alendrónico semanal STADA con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido alendrónico
semanal STADA sea menos eficaz si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante que siga el
consejo dados en la sección 3. Cómo tomar Ácido alendrónico semanal STADA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Usted no debe tomar Ácido alendrónico semanal STADA si está o cree que puede estar embarazada.

Lactancia
Usted no debe tomar Ácido alendrónico semanal STADA si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Ácido alendrónico semanal STADA puede producir efectos adversos (incluyendo visión borrosa,
mareo y dolor óseo, muscular o articular grave) que puede afectar su capacidad para conducir o
manejar máquinas. Las respuestas individuales a Ácido alendrónico semanal STADA puede variar
(ver sección 4 Posibles efectos adversos.)

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido alendrónico semanal
STADA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido alendrónico semanal STADA
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Ácido alendrónico semanal STADA es de un comprimido una vez a la semana
(elegir siempre el mismo día de la semana).

Es muy importante que siga cuidadosamente las instrucciones que figuran a continuación para que
usted obtenga el máximo beneficio de su medicamento y evitar problemas en su esófago.

1. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar cualquier alimento, bebida, u otro
medicamento, trague entero el comprimido de Ácido alendrónico semanal STADA con un vaso
lleno de agua del grifo (NO agua mineral; no menos de 200 ml).
• NO lo tome con agua mineral (con o sin gas).
• NO lo tome con café ni con té.
• NO lo tome con zumos o leche.

2. NO mastique ni triture el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

3. NO se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30
minutos después de tragar el comprimido. NO se acueste hasta después de la primera comida
del día.

4. Después de tragar su comprimido de Ácido alendrónico semanal STADA, espere al menos 30
minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo
antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido alendrónico semanal STADA sólo es
eficaz si se toma con el estómago vacío.

5. NO tome Ácido alendrónico semanal STADA a la hora de acostarse o antes de levantarse por la
mañana.

6. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o aparición o empeoramiento de acidez
de estómago, deje de tomar Ácido alendrónico semanal STADA y contacte con su médico.

7. Es importante que continúe tomando Ácido alendrónico semanal STADA tanto tiempo como su
médico le prescriba el medicamento. Ácido alendrónico semanal STADA puede tratar su
osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.

Si toma más Ácido alendrónico semanal STADA del que debiera

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche a fin de que los
comprimidos no hagan efecto y consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al
servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. No se provoque el vómito y no se acueste.

Los síntomas de una sobredosis de ácido alendrónico pueden incluir
- nivel bajo de calcio en la sangre, con síntomas tales como sensaciones cutáneas, por ejemplo,
entumecimiento, ardor, escozor, picazón o sensación de hormigueo (parestesia) o contracción
involuntaria de los músculos
- bajo nivel de fosfato en la sangre, con síntomas como disfunción y debilidad muscular
- molestias de estómago y ardor de estómago
- inflamación de la garganta o de la pared del estómago y úlceras.
Si olvidó tomar Ácido alendrónico semanal STADA

Si olvida tomar una dosis, tome un solo comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No tome dos
comprimidos en el mismo dia. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, el día
originalmente escogido. Si no está seguro, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido alendrónico semanal STADA

Consulte siempre a su médico, si usted quiere dejar de tomar Ácido alendrónico semanal STADA o
si desea cambiar la pauta de dosificación prescrita. No interrumpa o suspenda el tratamiento sin
consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido alendrónico semanal STADA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ácido alendrónico semanal STADA y consulte a su médico inmediatamente si tiene
alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de una reacción alérgica severa (angioedema, se produce rara vez) como
- hinchazón de cara, lengua o garganta y / o
- dificultades para tragar y dificultad para respirar y / o
- urticaria

• reacciones dérmicas graves (ocurren muy raramente) como sarpullido, ampollas u otros efectos
en la piel, ojos, boca o genitales, picazón o quemazón (síntomas de la reacción de la piel
llamada síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)

• dolor en el pecho, ardor nuevo o que empeora, dificultad o dolor al tragar (esto puede indicar
una irritación, inflamación o ulceración del esófago; ocurre frecuentemente). Si ignora estos
síntomas y continua tomando los comprimidos, es probable que estas reacciones del esófago
puedan empeorar.

Las siguientes frecuencias se utilizan en la evaluación de los efectos secundarios:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:
• dolor óseo, muscular y/o articular, en ocasiones grave.

Frecuentes:
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor abdominal, sensación de malestar en el estómago o eructos después de la comida,
estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón de estómago, diarrea, flatulencia
• perdida de pelo (alopecia) • picazón
• hinchazón de las articulaciones
• cansancio
• hinchazón de las manos o piernas
• vértigo

Poco frecuentes:
• sensación de mareo, vómitos
• irritación o inflamación del esófago o del estómago, daño en la mucosa del esófago (erosión
esofágica) heces de color negro o como brea
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel alteración del gusto
• inflamación del ojo con visión borrosa, dolor o enrojecimiento del ojo
• síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensación general de
malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento

Raras:
• estrechamiento del esófago úlceras en la boca o garganta
• úlceras en el estómago o el intestino (a veces graves o con hemorragia)
• erupción que empeora con la luz solar
• síntomas de bajos niveles de calcio en la sangre que incluyen calambres o espasmos musculares
y / o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
• dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño
del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la
cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico
y dentista si experimenta estos síntomas.
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo). Informe a su médico si nota dolor, debilidad o
molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de
una posible fractura del fémur.
Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Será de ayuda si usted toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ácido alendrónico semanal STADA después de la fecha de caducidad que aparece el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Ácido alendrónico semanal STADA

El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido
alendrónico como alendronato sódico trihidrato.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y
estearato magnésico.

Aspecto de Ácido alendrónico semanal STADA y contenido del envase

Ácido alendrónico semanal STADA comprimidos se presenta en forma de comprimidos ovalados,
blancos o casi blancos, marcados en una cara con “AN70” y por la otra con el logo Arrow.

Los comprimidos se presentan blíster (PVC/PE/PVDC/Al) conteniendo 2, 4, 8, 12, 24 y 40
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
ó
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
ó
STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Viena
ó
STADApharm GmbH, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
ó
Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madrid) España
ó
Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Bélgica
ó
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holanda
ó
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
ó
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Reino Unido
ó
Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Alemania
ó
Qualiti (Burnley) Limited, talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Reino Unido
ó Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten
Bélgica Alendronat EG 70 mg tabletten
Dinamarca Alendronat STADA
Francia Alendronate EG 70mg, comprimé
Alemania Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irlanda Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Italia Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés
Holanda Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Portugal Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg comprimidos
España Ácido Alendrónico Semanal STADA 70 mg comprimidos
Suecia Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/