Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68919
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68919/68919_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68919/68919_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg Comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. Cómo tomar Ácido
Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg Comprimidos, antes de tomar este medicamento.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

¿Qué es Acido Alendrónico Semanal TecniGen?
Ácido Alendrónico Semanal TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda
a reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico Semanal TecniGen reduce el riesgo de fracturas de columna y de
cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal TecniGen?
Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal TecniGen para tratar su osteoporosis. Ácido
Alendrónico Semanal TecniGen reduce el riesgo de fracturas de cadera.

Ácido Alendrónico Semanal TecniGen es un tratamiento semanal

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después
de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que
ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los
huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de
osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata,
puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna
vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse
durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no
romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna
vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como
postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido Alendrónico
Semanal TecniGen no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que
puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal TecniGen, su médico puede sugerirle que haga
cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y
sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de
ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS

No tome Ácido Alendrónico Semanal TecniGen:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de
Ácido Alendrónico Semanal TecniGen
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) como
estrechamiento o dificultad al tragar
- Si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células
que recubren la parte más baja del esófago)
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico
primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Semanal TecniGen:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen si:
- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles bajos de calcio en sangre
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental

Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examen
dental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal TecniGen.

- cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando esteroides
- no recibe cuidado dental habitual
- una enfermedad en las encías

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su
estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las
pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido
Alendrónico Semanal TecniGen. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando
Ácido Alendrónico Semanal TecniGen después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la
absorción de Ácido Alendrónico Semanal TecniGen, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es importante
que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg
comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Ácido Alendrónico Semanal TecniGen con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico Semanal
TecniGen sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en
la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg Comprimidos.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal TecniGen no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia:

Ácido Alendrónico Semanal TecniGen sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome
Ácido Alendrónico Semanal TecniGen si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Ácido Alendrónico Semanal TecniGen no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Ácido
Alendrónico Semanal TecniGen en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido
Alendrónico Semanal TecniGen llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del
esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague
el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal TecniGen sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200
ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.
3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después
de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome Ácido Alendrónico Semanal TecniGen a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar
Ácido Alendrónico Semanal TecniGen y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal TecniGen, espere al menos 30 minutos
antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos,
suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal TecniGen sólo es eficaz si se toma con el
estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal TecniGen del que debiera:

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o ingestión
accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen. No tome
dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día
originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal TecniGen

Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal TecniGen tanto tiempo como su médico le
prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal TecniGen puede tratar su osteoporosis solo si
continúa tomando los comprimidos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal TecniGen puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que
pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al
estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un
vaso lleno de agua con Ácido Alendrónico Semanal TecniGen y/o si se acuestan o toman la primera comida
del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen. Las
reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal
TecniGen después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.
Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea,
dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la
boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros
flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden
causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones de la piel graves, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave que puede
ocasionar ampollas en la piel, fiebre y daño en los ojos) y necrólisis epidérmica tóxica (la piel se vuelve de
un color rojo intenso y se pela como en una quemadura de segundo grado, a menudo acompañada de
ampollas).

Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicado los siguientes efectos adversos (se
desconoce la frecuencia): mareo, inflamación de las articulaciones, enrojecimiento, caída del cabello,
problemas en la mandíbula asociados a infección o retraso en la cicatrización, a menudo tras una, extracción
dentaria, inflamación de manos o pies, rotura del hueso del muslo en pacientes en tratamiento prolongado
con ácido alendrónico. Sufrir dolor de muslo, debilidad o molestias puede ser un síntoma previo de una
posible fractura del hueso del muslo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg
COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar Ácido Alendrónico Semanal TecniGen después de la fecha de caducidad que se indica en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
Los demás componente (excipientes) son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal
anhidra, estearil fumarato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa 2910 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico Semanal TecniGen 70 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película,
oblongos de color blanco o blanquecino
Cada envase contiene 4 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

O



ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra) - 2710-089 - Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

28108 Alcobendas, España
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.